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近年來，隨著國內創新藥行業的蓬勃發展，國內創新藥領域創新成果頻出，越來越多的國內創新藥企業在國際舞臺發出自己的聲音，國際主流學術會議成為國內創新藥企業發布最新臨床數據的主要選擇。
在當前國內創新藥企研發管線主要聚焦在腫瘤治療領域的大背景下，腫瘤領域的重要學術會議成為國內創新藥企業展示自身研發實力的重要平臺，關注研究相關學術會議的最新臨床進展對創新藥領域的研究具有重要意義。
在全球范圍內，每年有約二十余場腫瘤治療領域的國際性學術會議召開。其中，美國臨床腫瘤學會（ASCO）是目前世界上規模最大、學術水平最高、最具權威的臨床腫瘤學會議，匯聚了全球臨床腫瘤學研究的精英，被公認為全球最重要的腫瘤學術會議。
通常而言，ASCO將自有投稿的摘要交流等級分為5類，從重要性往下排列依次為：口頭報告、壁報討論、壁報展示、摘要收錄和拒稿。其中，口頭報告又包括了LBA（Late Breaking Abstract）項目，即極具新穎性和創新性，研究結果可能會引起一定轟動性，需要事先保密的項目。
近期，2024年ASCO年會在芝加哥以線上和線下相結合的形式展開。在本屆ASCO年會上，康方生物依沃西聯合化療用于經EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌（NSCLC）患者的III期臨床研究入選口頭報告。
肺癌在所有癌癥中屬于大病種，患者人數眾多且患病人數增長顯著。根據國家癌癥中心最新發布的癌癥報告，我國每年肺癌新發病例人數高達106萬，且超過一半的肺癌患者確診時已為晚期，預后較差。
肺癌分型以病理組織學可分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類，其中NSCLC約占80%-85%。NSCLC驅動基因圖譜在中國和西方人群、鱗癌和腺癌之間存在明顯差異。在中國，EGFR突變占比50.3%。
目前，一線治療EGFR陽性NSCLC普遍使用EGFR TKI，NCCN指南推薦首選奧希替尼，CSCO指南推薦除了奧希替尼等進口藥外，還推薦了阿美替尼、伏美替尼、埃克替尼等國產EGFR TKI。然而，現有EGFR TKI藥物普遍存在耐藥性問題，患者不再對EGFR TKI產生治療應答后仍面臨無藥可用的局面，存在亟待滿足的臨床需求。
因此，NSCLC經TKI治療后耐藥的潛力療法也成為眾多創新藥企業布局的重點領域，代表品種包括科倫博泰TROP2 ADC SKB264、百利天恒EGFR/HER3雙抗ADC BL-B01D1、康方生物PD1/VEGF雙抗AK112等。
由于上述三款藥物在早期臨床中已展示出優異的療效和安全性數據，均以較高的交易金額授權給海外藥企。其中，康方生物PD1/VEGF雙抗AK112以總交易額高達50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics在美國、歐洲、加拿大和日本的開發獨家許可（金麒麟分析師）權，創下中國單個創新藥物對外權益許可最高交易金額紀錄。目前，AK112已在國內申報NDA。
然而，本次ASCO年會中，AK112用于后線治療EGFR突變NSCLC適應癥的大樣本三期臨床數據卻明顯低于預期，與其他后線治療療法相比優勢不再，公司股價或受此影響已連續數個交易日大幅下跌。
具體而言，AK112在322例EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變的NSCLC人群中，在隨訪7.89個月后，中位PFS為7.06個月，ORR為50.6%，≥3級TEAE發生在61.5%實驗組患者中。而此前的小樣本二期臨床數據中的ORR為68.4%，中位PFS為8.5個月，≥3級TEAE發生率51.2%。
可以看到AK112在更大樣本下的有效性指標mPFS和ORR均低于前期數據，且3級及以上不良反應發生率有所上升，整體表現難言出彩。非頭對頭對比來看，AK112臨床數據已弱于強生的埃萬妥單抗聯合療法（Amivantamab）、科倫博泰的SKB264，與信達生物的信迪利單抗聯合療法相仿，在同類競品中的優勢地位顯著減弱。
責任編輯：公司觀察
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