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近年來，隨著國內創新藥行業的蓬勃發展，國內創新藥領域創新成果頻出，越來越多的國內創新藥企業在國際舞臺發出自己的聲音，國際主流學術會議成為國內創新藥企業發布最新臨床數據的主要選擇。
在當前國內創新藥企研發管線主要聚焦在腫瘤治療領域的大背景下，腫瘤領域的重要學術會議成為國內創新藥企業展示自身研發實力的重要平臺，關注研究相關學術會議的最新臨床進展對創新藥領域的研究具有重要意義。
在全球范圍內，每年有約二十余場腫瘤治療領域的國際性學術會議召開。其中，美國臨床腫瘤學會（ASCO）是目前世界上規模最大、學術水平最高、最具權威的臨床腫瘤學會議，匯聚了全球臨床腫瘤學研究的精英，被公認為全球最重要的腫瘤學術會議。
通常而言，ASCO將自有投稿的摘要交流等級分為5類，從重要性往下排列依次為：口頭報告、壁報討論、壁報展示、摘要收錄和拒稿。其中，口頭報告又包括了LBA（Late Breaking Abstract）項目，即極具新穎性和創新性，研究結果可能會引起一定轟動性，需要事先保密的項目。
近期，2024年ASCO年會在芝加哥以線上和線下相結合的形式展開。在本屆ASCO年會上，科倫博泰兩項研究入選口頭報告，分別為TROP2 ADC SKB264單藥針對經治局部復發或轉移的三陰性乳腺癌以及SKB264聯合KL-A167（抗 PD-L1 單抗）針對一線晚期非小細胞肺癌。
三陰性乳腺癌適應癥有望打破Trodelvy獨大的局面
其中，SKB264針對經治局部復發或轉移的三陰性乳腺癌的3期臨床研究數據顯示，相比化療，疾病進展或死亡的風險降低69%，中位PFS為5.7個月，而化療的中位PFS為2.3個月；客觀緩解率（ORR）為43.8%，而化療的ORR為12.8%。
乳腺癌是女性發病率第一的癌癥。根據國家癌癥中心發布的《2022年中國癌癥發病率和死亡率》報告顯示，2022年中國約有35.72萬新發乳腺癌病例和7.5萬乳腺癌死亡病例。而三陰乳腺癌具有發病年齡早、腫瘤體積大、侵襲性強，易復發和生存率低的特點，被譽為“最兇險的乳腺癌”，而且現有可選的臨床治療手段有限。
目前，化療、免疫療法及靶向療法是其治療的主要手段，隨著ADC藥物在臨床上顯示出良好療效和安全性，治療地位不斷提高。《CSCO乳腺癌診療指南2024》進一步肯定了ADC藥物在乳腺癌中的治療作用。
目前，TROP2 ADC全球僅有吉利德的Trodelvy獲批上市，適應癥同樣涵蓋了經治局部復發或轉移的三陰性乳腺癌，2023年吉利德的Trodelvy全球銷售額達10.63億美元。
非頭對頭對比來看，根據2022ASCO公布的數據顯示，Trodelvy用于治療接受過紫杉醇和至少2種化療的三陰性乳腺癌患者的中位PFS為5.6個月，ORR為35%。因此，橫向對比來看，科倫博泰SKB264臨床有效性不輸或略優于Trodelvy，作為該適應癥距離上市最近的重磅管線有望打破Trodelvy獨大的局面，分享市場空間。
EGFR野生型NSCLC一線治療與DS-1062難分伯仲
同時，SKB264聯合KL-A167針對一線晚期非小細胞肺癌的2期研究結果同樣頗具亮點，在EGFR野生型NSCLC一線治療中實現了15.4個月的mPFS，非頭對頭比較優于包括其他ADC藥物在內的其他藥物的歷史數據。
但ORR在1A隊列（14個月的中位隨訪）、1B隊列（6.9個月的中位隨訪，未達到中位PFS）中的表現出現較大差異，分別為48.6%、77.6%。如以隨訪時間長且讀出中位PFS數據的1A隊列數據為準，ORR表現并不突出，低于包括第一三共DS-1062（2024ASCO顯示聯合療法ORR為52%-56%）、康方生物AK112（2期臨床ORR鱗癌67%、非鱗癌52%）等其他在研EGFR野生型NSCLC一線治療管線。
肺癌在所有癌癥中屬于大病種，患者人數眾多且患病人數增長顯著。根據國家癌癥中心最新發布的癌癥報告，我國每年肺癌新發病例人數高達106萬，且超過一半的肺癌患者確診時已為晚期，預后較差，存在著巨大未被滿足的治療需求。
肺癌分型以病理組織學可分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類，其中NSCLC約占80%-85%。NSCLC驅動基因圖譜在中國和西方人群、鱗癌和腺癌之間存在明顯差異。在中國，EGFR突變及EGFR野生型占比基本各占50%。
目前國內對于驅動基因突變陰性晚期NSCLC，一線治療方案包括聯合或不聯合貝伐珠單抗的化學免疫療法、雙藥化療及聯合PD-1抑制劑的單藥療法。盡管有可用的治療方案，晚期NSCLC患者的預后依然很差，標準療法加入PD-1抑制劑后提高了驅動基因突變陰性晚期NSCLC患者的生存率，但許多患者對其無應答。
TROP2 ADC被認為是未來一線治療EGFR野生型NSCLC的重要方向，而Trodelvy針對這一適應癥的臨床研究已經宣布失敗，全球尚未獲批用于治療NSCLC的TROP2 ADC，科倫博泰的SKB264與第一三共的DS-1062目前難分伯仲，均有望成為細分賽道第一個吃螃蟹的人。
責任編輯：公司觀察
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