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近年來，隨著國內創新藥行業的蓬勃發展，國內創新藥領域創新成果頻出，越來越多的國內創新藥企業在國際舞臺發出自己的聲音，國際主流學術會議成為國內創新藥企業發布最新臨床數據的主要選擇。
在當前國內創新藥企研發管線主要聚焦在腫瘤治療領域的大背景下，腫瘤領域的重要學術會議成為國內創新藥企業展示自身研發實力的重要平臺，關注研究相關學術會議的最新臨床進展對創新藥領域的研究具有重要意義。
在全球范圍內，每年有約二十余場腫瘤治療領域的國際性學術會議召開。其中，美國臨床腫瘤學會（ASCO）是目前世界上規模最大、學術水平最高、最具權威的臨床腫瘤學會議，匯聚了全球臨床腫瘤學研究的精英，被公認為全球最重要的腫瘤學術會議。
通常而言，ASCO將自有投稿的摘要交流等級分為5類，從重要性往下排列依次為：口頭報告、壁報討論、壁報展示、摘要收錄和拒稿。其中，口頭報告又包括了LBA（Late Breaking Abstract）項目，即極具新穎性和創新性，研究結果可能會引起一定轟動性，需要事先保密的項目。
近期，2024年ASCO年會在芝加哥以線上和線下相結合的形式展開。在本屆ASCO年會上，迪哲醫藥公布其自主研發的I類新型肺癌靶向藥舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（Exon20ins）突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的兩項最新研究成果。
其中，針對經治EGFR Exon20ins突變型NSCLC的全球注冊臨床研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）數據將在本次大會以口頭報告形式首次公布。該研究是一項Ⅱ期、開放標簽、國際多中心（美國、歐洲、中國等全球10個國家及地區開展）臨床研究，旨在評估舒沃哲?在含鉑化療失敗或不耐受的EGFR exon20ins突變型NSCLC患者中的療效和安全性。
此前，舒沃哲?已憑借中國注冊臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）的最新研究成果于2023年8月在國內獲批上市。根據迪哲醫藥2023年年報以及2024年一季度報數據顯示，上市七個月左右，該藥銷售額達到1.73億元。上市僅半年多便取得較好市場反饋的原因在于舒沃哲?臨床數據顯著優于已有藥物。
目前，EGFR20外顯子插入突變的標準一線治療仍然是雙藥化療，有時會聯合免疫治療。在舒沃哲?上市之前，國際的二線治療加入了Amivantamab、莫博替尼，中國批準了莫博替尼，但是患者總體效果并不好。Amivantamab的ORR僅40%，莫博替尼ORR僅有28%。
而WUKONG6的Ⅱ期研究結果顯示，舒沃替尼治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，IRC評估的ORR達到60.8%，DCR達到87.6%。作為國產原研藥物，舒沃替尼展示了對EGFR 20外顯子插入突變的非常好的效果，被認為上市后有望改變EGFR 20外顯子插入突變NCSLC的標準二線治療方案。
本次WU-KONG1 B共有184例患者隨機接受200 mg或300 mg的舒沃替尼治療，所有患者既往均接受過鉑類化療治療晚期NSCLC，43.4%和13.3%的患者既往接受過腫瘤免疫治療或amivantamab。根據IRC評估，最佳ORR為54.3%，DCR為90.8%。約6個月隨訪時，PFS數據尚不成熟。
對比來看，本次舒沃替尼的Ⅱ期臨床研究數據中的ORR低于前次，DCR略高于前次，在EGFR exon20ins NSCLC后線治療中相對既往數據整體保持穩定。安全性結果與之前其他臨床研究中報告的結果相似。最常見的藥物相關TEAE包括腹瀉、皮疹和CPK升高。
此外，2024年，舒沃哲?再獲FDA突破性療法認定，用于一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC。舒沃哲?一線治療攜帶EGFR exon20ins突變型NSCLC的國際多中心Ⅲ期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中國、歐美等多個國家開展。
但從商業化角度看，舒沃哲?也依然存在隱憂，即發展“天花板”相對有限。非小細胞肺癌占肺癌的90%左右，而在非小細胞肺癌的突變基因中，EGFR突變占總體突變較大比例，對于不同人種，EGFR突變的比例各有不同。NSCLC的EGFR突變在白種人患者中占15%左右，而在亞裔人群和中國中則高達50%左右。
EGFR突變主要包括4種類型，包括外顯子19缺失突變（DEL19），外顯子21突變（L858R），外顯子18突變和外顯子20突變。其中，外顯子19缺失突變和外顯子21點突變最常見，外顯子18點突變和外顯子20突變則占比較小。
根據弗若斯特沙利文，2021年我國肺癌新發患者達82.8萬人，其中EGFR exon20ins突變型NSCL患者僅約3.2萬人。2021年美國肺癌新發患者達22.8萬人，其中EGFR exon20ins突變型NSCL患者僅約5100人。
責任編輯：公司觀察
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