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　　出品：新浪財經上市公司研究院

　　文/夏蟲工作室

　　核心觀點：近年，貝達藥業增速出現放緩，成長性明顯變差。隨著核心產品專利到期，相關競品及仿制藥涌入，貝達藥業單一依賴的核心單品的替代風險或將加劇。在激烈競爭壓力下，新藥上市增量產品又是否能夠完全彌補相關存量下降的缺口？此外，公司今年大幅舉債，但現金儲備或也仍難以支撐公司一年研發投入，相關經營性風險值得關注。

　　創新藥產業發展關乎人民生命健康，同時也是國家高質量發展戰略部署中的重要一環，近年來，針對創新藥的利好政策持續不斷。同時，由于創新藥企屬于典型的研發驅動型企業，具有發展周期長，不確定性強等特征，如何衡量企業潛力與價值成為投資者關注的重點。

　　為此，新浪財經上市公司研究院梳理了部分代表創新藥企，從業績表現、研發投入、融資能力、現金流、管線規模、Ⅲ期臨床管線及上市藥品占比、獲得孤兒藥認證情況、License out金額……試著從市場驗證、管線價值、資金流安全等三大維度，繪制出創新藥企全景圖，解碼國內創新藥企價值與風險，本期標的為貝達藥業。

　　市場驗證：成長性變差盈利含水分？

　　常言道，市場是最好的試金石，創新藥的價值最終要由市場來評價，具體體現為公司的創收、創利能力以及估值水平。

　　2023年半年報顯示，報告期內公司實現營收13.14億元，同比增長4.83%；歸母凈利潤1.48億元，同比增長56.58%；扣非凈利潤0.88億元，同比增長46.51%。

　　從營收增速看，公司的成長性或已經在變差。從近五年中報數據表現看，貝達藥業的營收增速出現持續下滑，增速由兩位數跌至個位數。

　　從盈利質量看，公司盈利較為依賴非經常性損益。鷹眼預警顯示，報告期內，公司非常規性收益/凈利潤比值為34.9%。

來源：鷹眼預警

　　對于這份業績，市場又是如何估值？

　　由于創新藥行業的特殊性，部分企業尚處于發展的早期階段，尚未實現盈利，核心價值邏輯往往是其未來發展的良好預期而非當期的業績表現，因此普遍使用的市盈率估值方法存在失真現象。由于創新藥研發需要持續高水平的研發投入，因而在各估值指標中，市研率估值方法相對更契合創新藥企。有時會選擇市研率指標作為公司估值參考。

　　此外，上海市人民政府國有資產監督管理委員會在“關于印發《估值報告審核指引（試行）》的通知”中指出，對于生物醫藥企業的估值，管線估值法、交易案例比較法、上市公司比較法等估值方法較為適用。通常需關注：主要產品所處的研發階段、市場需求、藥品許可證的知識產權等重要影響因素，并關注與價值密切相關的主要經營指標，如市銷率（P/S）等。

　　截至8月31日，貝達藥業市研率為21.11倍，市銷率為8.47倍。

　　據wind數據顯示，截至8月31日，創新藥指數（866076）所包含各股的市研率中位數為40倍左右，均值為60倍左右，最高為233倍，最低為11倍。同期市銷售率中位數為15.96倍。可以看出，貝達藥業的市研率、市銷率均不及行業中位數。

來源：wind

　　管線價值：單一產品依賴風險顯現？核心產品專利到期替代風險將加劇

　　創新藥企業價值很大程度上取決于其在研管線的整體價值，與在研管線規模及管線的市場競爭力息息相關。而保證高水平的研發投入則是企業擴大管線規模，研發出王牌品種的基本要求。因此，我們將分別從研發投入、在研管線規模及核心管線市場前景等維度進行觀察。

　　與此同時，從臨床價值來看，由于國內創新藥品普遍存在同質化現象，難以從獲批適應癥角度衡量管線價值。在此背景下，孤兒藥獲批情況以及海外認可度或為給管線潛在價值可參考的維度。提供了另一種參考維度。

　　貝達藥業2023年上半年研發支出合計達5.35億元，相比去年同期增長16%。公司同期研發收入占比為40.69 %。整體而言，公司仍然在加大研發力度。

　　一般而言，我們對于創新藥估值要結合其以研發管線為核心價值的特點進行展開，而創新藥的研發管線又與估值呈現出正相關關系。

　　在新藥臨床的各環節中，雖然每個流程都會有自己特定的里程碑，用于證明技術在當前環節的有效性。越往后，相關難度越大，研發投入回報價值也越高。據悉，以二期臨床為例，在整個研發周期中重要性強，且淘汰率高，因此素來被稱為新藥研發的“死亡之谷”。

　　因此，我們選取了創新藥企的研發管線規模與處于Ⅲ期臨床及以后階段的管線數量占全部管線的比例進行價值測量。此外，為進一步透視公司核心價值，我們對公司核心管線或產品進行的市場空間與競爭格局進行綜合分析。

　　經統計，貝達藥業共有19種在研藥物（按照藥品種類），Ⅲ期臨床及以后階段的藥品數量占比為16%。貝達藥業作為國內最早的創新藥公司之一，其中，核心產品主要包括埃克替尼（凱美納?）、恩沙替尼（貝美納?）、貝伐珠單抗（貝安汀?）分別針對EGFR、ALK、VEGFR靶點全面覆蓋非小細胞癌。

　　公開資料顯示，埃克替尼是公司第一款創新藥，在2011 年上市，已獲批用于EGFR陽性 NSCLC 患者的一線、二線和術后輔助治療；恩沙替尼是公司第二款小分子創新藥，為新一代 ALK 抑制劑，于 2020 年11月獲批上市；貝伐珠單抗注射液（貝安汀?）是針對人血管內皮生長因子（VEGF）的靶向抗體藥物，2021 年 11 月正式獲批上市。

　　貝達藥業的三款產品賽道空間或均在百億以上。

　　據悉，2017年-2021年，中國EGFR小分子靶向藥物市場從31億元增長至151億元，復合年均增長率達48.56%。隨著基因檢測技術的不斷完善和普及，預期到2025 年，中國EGFR小分子靶向藥物市場規模將達到368億元。

　　據弗若斯特沙利文研究報告，2019 年中國 ALK-TKI 市場規模達到 18.9億元，2015-2019 年復合年增長率為 69.0%；并預計于 2030 年達到 138.8 億元。

　　據華經產業研究院數據顯示，我國貝伐珠單抗市場規模從 2017 年的 17 億元增長至 2021 年的 90 億元，預計 2022 年市場規模達到 115 億元。

　　頗為值得注意的是，貝達藥業對埃克替尼產品較為依賴。從2018年至2020年，埃克替尼的銷售收入分別占到了該公司總營收的98.7%、96.6%和96.9%（21年后該產品并未詳細披露）。

　　貝達藥業似乎存在單一埃克替尼產品依賴風險。

　　首先，單一產品依賴盈利受集采沖擊。2017 年埃克替尼降價 54%進入國家醫保目錄（一線、二線），2021 年新增術后輔助適應癥再次醫保談判，產品再次降價 38%。

　　其次，隨著專利到期及新代藥物不斷推出，貝達藥業或存在較大的被替代風險。

　　據悉，目前在中國EGFR-TKI上市藥物共有9個，其中3個一代藥物，2個二代藥物以及4個三代藥物。第一代藥物包括吉非替尼，厄洛替尼和埃克替尼；第二代藥物包括阿法替尼和達可替尼；第三代藥物包括奧希替尼，阿美替尼、伏美替尼和新上市的貝福替尼。

　　埃克替尼的通式化合物專利于2023年3月到期。一方面，公司產品遭遇仿制藥壓力，據悉，第一代EGFR-TKI吉非替尼和厄洛替尼已有超過8款仿制藥上市；另一方面，由于耐藥性等原因，一代藥物逐漸被新生代藥物取代。

　　據悉，2017年第三代EGFR-TKI奧希替尼在中國獲批二線適應癥，并于2018年被納入醫保，第三代EGFR-TKI的市場份額逐年大幅提升，從2018年的3.27%大幅提升至2022年上半年的74.23%。

來源：公開資料

　　值得注意的是，貝達藥業第三代EGFR-TKI貝福替尼于今年5月獲批上市。需要指出的是，這款產品比競品奧希替尼晚了6年。公司投入相關研發似乎并未守好核心產品的基本盤。

　　對于貝達藥業第二款重磅產品恩沙替尼（貝美納?），所處行業競爭激烈，且并非最新一代。據悉，目前國內已上市的 ALK-TKI 藥物共有三代產品，共7個品種上市銷售，其中，一代產品克唑替尼是最早上市的 ALKTKI；二代 ALK-TKI 藥物有阿來替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼和布格替尼；三代藥物洛拉替尼于 2022 年在國內獲批上市，為強效、高選擇性 ALK/ROS1-TKI，在二代藥物基礎上進一步延長了患者的 mPFS。2023 年 6 月，齊魯制藥的伊魯阿克獲批上市，用于二線 ALK 突變 NSCLC 患者。

注：國內已上市的 ALK-TKI 藥物，公開資料

　　而貝達藥業的第三大重磅產品貝伐珠單抗（貝安汀?），競爭也異常激烈。羅氏的貝伐珠單抗（安維汀?）于 2010 年在國內上市，截至目前已有 10 個貝伐珠單抗產品上市。

注：國內上市貝伐珠單抗，公開資料

　　綜上，結合公司近年增速出現明顯放緩，新藥上市產品似乎并未完全彌補相關存量下降的缺口，相關產品放量是否達到預期？值得投資者高度關注。

　　海外認可度方面，美國醫療支出四倍于中國，人均醫療支出十五倍于中國，高定價和高滲透率有望將創新藥價值數倍放大。同時，海外市場還不乏輝瑞、強生、阿斯利康、羅氏等諸多跨國藥企巨頭的競爭，能夠獲得海外市場的認可無疑是對國產創新藥價值的最好證明。結合中國國內的醫保支付環境和市場競爭強度來看，國產創新藥的未來必須要走“國際化”。

　　在對各頭部創新藥企業的海外布局進行梳理分析后可以發現，以License-out的形式讓渡部分海外權益，以期通過海外合作伙伴幫助產品放量是各企業較為普遍的選擇。通常而言，相關許可協議包括了首付款及后續利潤分配方案。由于首付款多為一次性支付且不可退回，因此首付款金額相對真實地反應了海外企業對于管線的價值評估。

　　2020 年 2 月 3 日，貝達藥業股份有限公司（以下簡稱“公司” ）控股子公司Equinox Sciences， LLC（以下簡稱“Equinox” ）與 EyePoint Pharmaceuticals， Inc．（NASDAQ： EYPT）簽署了《獨占許可協議》，獨家授權 EYPT 以局部注射方式開發酪氨酸激酶抑制劑 Vorolanib （C M082）來治療濕性年齡相關性黃斑變性（w-AMD）等眼部疾病。根據《獨占許可協議》條款，EYPT 將向 Equinox 支付 100 萬美元的首付款，并在達到開發里程碑事件后支付里程碑款項和商業化后支付銷售提成費。

　　資金鏈安全：現金儲備或不能支撐一年研發投入

　　近年來，在國家對創新藥產業的政策支持力度不斷加強，以及《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》等相關指導文件對于源頭創新提出更高要求的背景下，我國創新藥企逐步從“泛泛創新”步入對First-in-Class、Best-in-Class藥物的角逐，國內創新藥企業的研發投入或將持續加大。

　　而新藥研發一直被認為是高風險、高收益的活動，業界中一直流傳著“雙十定律”的說法，即新藥研發需要耗時十年，耗資十億美金。

　　值得注意的是，近年醫藥融資環境似乎在“變冷”。據悉，2021年，我國生物醫藥行業發生投融資事件超過1000起，投融資金額累計超過2500億元，成為有史以來生物醫藥行業投融資的一個頂峰。但是從2022年開始，情況就急轉直下：2022年我國生物醫藥行業發生融資事件779起，較上年下降22.8%；融資金額更不樂觀，總金額只有1781 億元，較上年下降30.5%。

　　2023年上半年，我國生物醫藥行業發生融資事件為251起，融資金額為508億元，同比和環比均進一步顯著下降。

　　從二級市場看，國內新晉玩家大多尚未形成可獨立自主供血的商業化能力，距離從Biotech向BioPharma的轉變仍有較長距離。

　　在以上大背景下，我們關注創新藥的現金流顯得尤為重要。我們試著創新藥企業價值自身造血能力、外部融資支持、現金儲備、償債能力及研發可持續性等維度，看看公司整體“資金安全墊”與可能觸發的經營風險。

　　從自身造血能力看，公司的現金流似乎在大幅改善。2023年上半年，公司經營活動凈現金流為3.6億元，同比增幅超188%。值得注意的是，公司經營現金流并不能完全覆蓋公司資本性支出。近三期半年報，公司購建固定資產、無形資產和其他長期資產支付的現金分別為3.3億元、5.3億元、6.5億元，公司經營活動凈現金流分別2.3億元、1.3億元、3.6億元。

　　此外，近幾年半年報，貝達藥業的現金流較為波動，具體如下圖：