來(lái)源：北京商報(bào)
截至2月5日，紅日藥業(yè)、中國(guó)中藥披露了2022年業(yè)績(jī)預(yù)告，兩家公司的凈利均呈下滑態(tài)勢(shì)，紅日藥業(yè)、中國(guó)中藥在業(yè)績(jī)預(yù)告中都提到了中藥配方顆粒政策的影響。中藥配方顆粒新政策正式實(shí)施，行業(yè)處于新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換階段，終端組方受限。部分中藥企業(yè)步入陣痛期。
預(yù)期業(yè)績(jī)明顯下滑
截至2月5日，紅日藥業(yè)、中國(guó)中藥披露了2022年業(yè)績(jī)預(yù)告，兩家公司的凈利均呈下滑態(tài)勢(shì)。
紅日藥業(yè)預(yù)計(jì)去年凈利最多下滑一成。根據(jù)業(yè)績(jī)預(yù)告，紅日藥業(yè)預(yù)計(jì)2022年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)5.57億-6.62億元，同比下降3.68%-18.96%。
對(duì)于業(yè)績(jī)變動(dòng)的主要原因，紅日藥業(yè)在預(yù)告中解釋稱，報(bào)告期內(nèi)，中藥配方顆粒新政策正式實(shí)施，行業(yè)處于新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換階段，中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)尚處于逐步落地階段，醫(yī)療終端也因各生產(chǎn)單位在新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換階段尚未實(shí)現(xiàn)全品種供應(yīng)導(dǎo)致短期組方受限。公司受宏觀政策和疫情疊加影響導(dǎo)致中藥配方顆粒業(yè)務(wù)有所下滑。
受新政影響，中國(guó)中藥去年業(yè)績(jī)同樣預(yù)計(jì)下滑。2022年，中國(guó)中藥預(yù)期公司年度凈利潤(rùn)同比下降60%-70%，下降的原因主要由于中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)公布及備案品種不足，終端組方受限，影響本期銷量；部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)中藥配方顆粒新政策實(shí)施，在2021年年末儲(chǔ)備了較充足的企標(biāo)產(chǎn)品，導(dǎo)致本期終端需求減少；中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，生產(chǎn)成本較大幅度增加，終端價(jià)格調(diào)整未完全到位；本期新增對(duì)產(chǎn)品保護(hù)權(quán)無(wú)形資產(chǎn)攤銷及計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備的影響。
備案制實(shí)施成本提升
中藥配方顆粒作為中藥飲片的另一種存在形式，無(wú)需煎煮，可以直接沖泡服用，其主要由中藥飲片提取、濃縮、干燥、制粒而成。
2001年，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。隨后中國(guó)中藥旗下一方制藥等6家企業(yè)獲得試點(diǎn)資格。2015年，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》出臺(tái)，中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制放開。2021年4月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布了第一批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了6個(gè)月的過(guò)渡期，于2021年11月1日起正式實(shí)施。自實(shí)施之日起，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
中藥配方顆粒正式實(shí)施備案制，這也就是說(shuō)，中藥配方顆粒今后不能再按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售了，不具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。
北京中醫(yī)藥大學(xué)岐黃法商研究中心主任、醫(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)教授鄧勇對(duì)北京商報(bào)記者表示，備案制以后，企業(yè)的自查自糾、自我管理能力加強(qiáng)，加強(qiáng)的背后即成本的投入。區(qū)別于原來(lái)的注冊(cè)審批制，備案制讓企業(yè)不敢有僥幸心理，隨時(shí)要面臨飛行檢查等情況，成本的投入肯定是增加的。
推動(dòng)商業(yè)模式革新
除了中藥配方顆粒備案制外，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求，保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》，自2022年12月1日起施行。其中，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單新增了中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑兩個(gè)品類。
2021年2月，《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》也曾明確，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。
鄧勇表示，政策出臺(tái)后，保障了百姓的用藥安全。對(duì)中藥企業(yè)而言，需要做相應(yīng)的商業(yè)模式革新，進(jìn)行應(yīng)對(duì)。
2021年11月16日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》，做出了能開具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生方可開具中藥配方顆粒處方等規(guī)定。中藥配方顆粒以往只能在二級(jí)及以上中醫(yī)醫(yī)院（綜合醫(yī)院）銷售，根據(jù)《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒（2021年）》，2020年，我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)102萬(wàn)家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)97萬(wàn)家，醫(yī)院3.54萬(wàn)家。其中，綜合醫(yī)院20133家、專科醫(yī)院9021家、中醫(yī)醫(yī)院4426家，中醫(yī)醫(yī)院在醫(yī)院中占比12.5%，在所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)中占比0.43%。政策放開后醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋數(shù)量增加，有望帶動(dòng)配方顆粒市場(chǎng)擴(kuò)容。
北京商報(bào)記者 姚倩
責(zé)任編輯：公司觀察
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