出品：新浪財經上市公司研究院

　　作者：肖恩

　　引言：隨著我國經濟發展進入更加重視質量與創新的新時代，一批“專業化、精細化、特色化、新穎化”的企業逐漸成為我國創新的發源地。資本市場的發展也在與時俱進，北交所設立的核心目標之一就是為“專精特新”中小企業服務。為此，新浪財經推出“專精特新TOP100”系列報道，旨在挖掘一批主營業務聚焦，創新能力強，成長性高，專注于細分市場的小巨人。

　　廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司（下稱“艾德生物”）由專家鄭立謀教授于2008年回國創辦，2017年登陸創業板。艾德生物聚焦在腫瘤精準醫療分子診斷領域，且是腫瘤伴隨診斷這一發展最快細分領域的龍頭，主營系腫瘤精準醫療分子診斷產品的研發、生產及銷售，并提供相關的基因檢測服務。

　　憑借著在腫瘤伴隨診斷領域的領先布局，艾德生物入選了國家工信部公布的第二批專精特新“小巨人”企業，公司產品領先國內同類公司同類產品2-3年，先發優勢明顯。

　　精準醫療大勢所趨 伴隨診斷是基礎

　　隨著人類對于腫瘤疾病背后基因機理了解的深入，小分子靶向藥、單克隆抗體藥物、免疫治療等精準醫療技術得以迅速發展。

　　而伴隨診斷（Companion Diagnosis）是精準醫療的基礎和前提，只有確定了腫瘤疾病背后的致病基因、蛋白等生物標志物的狀態等關鍵信息，才能進行精準醫療。避免藥物的誤用和濫用，改善患者的生活質量，有效節約社會醫療成本。

　　目前，PCR（聚合酶鏈式反應）是伴隨診斷的主流技術，針對已知基因突變進行測量。另外，NGS（下一代基因測序）是重要補充，相比之下NGS可以檢測到很多未知突變。NMPA數據顯示，自2018年至2020年，NMPA批準的伴隨診斷產品主要為PCR和NGS兩大類技術，由于成本和操作便捷性的原因，PCR在未來較長的一段時間內仍將是伴隨診斷的主流，成本相對更高、通量更大、能檢測未知突變的NGS技術將在降本的情況下逐漸提高在市場中的占比，成為PCR的有力補充。

　　隨著中國老齡化社會的加速到來，癌癥患者人數不斷增加，且新靶點也在不斷被發現，對于精準醫療和伴隨診斷的需求也是水漲船高。PCR可以應用于EGFR、ROS、ALK等肺癌、結直腸癌等多靶點的檢測，NGS則可以用于BRCD1/2的檢測，而FISH可用于HER-2檢測，免疫組化（IHC）則可以用于PD-L1等的檢測。

　　此外，隨著伴隨診斷應用的滲透路徑逐漸向歐美發達國家趨近，耐藥性導致基因突變后的檢測頻次增加，NGS等新技術的出現和普及，伴隨診斷有望迎來在目前僅50億市場規模的基礎上快速成長。

　　自主研發技術平臺 與頭部藥企合作領先國內同行

　　在國內精準醫療分子診斷領域，艾德生物和燃石醫學分別為院內PCR伴隨診斷和院外NGS伴隨診斷的龍頭企業。由于商業模式的不同，燃石醫學提供的是檢測服務，利潤率較低，目前仍處于虧損狀態；而艾德生物則主要提供檢測試劑，利潤率較高，且已實現盈利，是腫瘤基因檢測領域為數不多的實現技術創新與商業平衡的公司。

 

　　艾德生物由專家鄭立謀教授于2008年回國創辦，2017年登陸創業板，上市以來每個財年均實現業績正增長。今年上半年公司實現營業收入3.99億元，同比增長40.96%，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤1.1億元，同比增長37.77%。

　　艾德生物專精于腫瘤伴隨診斷細分領域的優勢在于，其擁有齊全的自主研發技術平臺，且技術和產品明顯領先于同行。目前公司擁有：

　　（1）適用于腫瘤組織標本檢測的ADx-ARMS?（腫瘤組織PCR）、ADx-Handle?（便捷NGS）系列產品；

　　（2）適用于液體活檢的Super-ARMS?（液體活檢PCR）、ddCapture?產品（NGS）；

　　（3）此外還有熒光原位雜交（FISH）、免疫組化（IHC）、核酸提取等產品。

　　產品覆蓋了EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等熱門靶點共計23種基因檢測獲NMPA批準上市，以及Master Panel（NGS 聯檢）和國內唯一的PCR panel多基因聯檢產品。可用于肺癌、結直腸癌、乳腺癌、甲狀腺癌等高發病率適應癥的伴隨診斷。產品布局，相較于國內同行業企業多僅布局EGFR和KRAS兩個靶點情況，明顯更加完備。

　　布局多達23個基因，目前艾德生物多個產品至今尚無競品，除了在國內三甲醫院大規模應用外，部分產品在日本、韓國獲批上市并進入當地醫保，開創了我國腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。

　　主打進院IVD 董事長直接參與研發管理

　　上半年數據顯示，艾德生物4項業務收入來源中，檢測試劑產品占比最高，達到76%，收入從2012年的3399萬元提升至2020年的5.65億元（年復合增長率達42.08%）。其次為檢測服務收入（17.8%）、技術服務（4.76%）、其他（1%）。

　　公司目前主要產品以招投標和競爭性談判的方式進入醫院，產品主要以IVD產品形式向院內市場供應，通過強大的產品矩陣和渠道優勢在院內市場保持了較強的競爭優勢。

　　此外，盡管公司院外檢測服務占比較小，但隨著公司下設的廈門艾德醫學檢驗所、上海廈維醫學檢驗所持續貢獻收入，上半年的收入占比已達到17.8%的歷史新高。兩家檢驗所均擁有醫療機構執業許可證，通過美國病理學會（CAP）認證，專業從事第三方臨檢服務，均具備完善的PCR、NGS、FISH、IHC等主流檢測能力。

　　艾德生物管理層重視研發創新，董事長直接參與研發管理。截止上半年，公司現有研發人員338人，其中20余名博士、近200名碩士，研發人員基本維持在三分之一左右的水平。上半年研發投入6816.48萬元，同比增長28.96%，占營業收入的17.09%，公司常年研發投入占當期營業收入的比重超過15%。

　　艾德生物榮獲過國家科學技術進步獎二等獎、中國專利獎銀獎。擁有國家企業技術中心、博士后科研工作站、發改委基因檢測技術應用示范中心、國家高新技術企業、福建省腫瘤高通量測序工程研究中心等資質，GMP標準廠房獲得國家藥監局（NMPA）和歐盟ISO13485資質認證。

　　此外，艾德生物還得到了頂級藥企的認可，是阿斯利康、強生、安進、禮來、默克、衛材、恒瑞、百濟等國內外頂級藥企腫瘤藥物開發的戰略合作伙伴。為其提供伴隨診斷方法學開發、中心實驗室檢測、注冊報批等服務，支持不同階段的臨床研究。

　　附：2021新浪財經“專精特新”小巨人TOP50榜單

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責任編輯：公司觀察