2024年，醫療器械行業普遍承壓，但也孕育著新的發展機遇。在2024年，醫療器械行業經歷了市場驗證的關鍵時期，面對醫療設備招標采購的推遲、帶量采購的常態化以及宏觀經濟的挑戰，行業增長面臨不小的壓力。動脈智庫觀察到行業出現了三大顯著變化：首先，行業增長的動能正在發生轉變，成熟產品的利潤空間受到擠壓，這要求企業對成熟產品進行更精細化的運營管理，同時，差異化創新產品的市場滲透率正在提升，企業正積極尋求進入高增長的賽道，擁有多層次、綜合解決方案的企業更能適應市場的變化。其次，行業出清的趨勢正在加劇，2024年創新醫療器械企業的生存壓力增大，不少企業開始探索轉型之路，行業并購整合趨勢也在加速。第三，從支付角度來看，醫保控費成為大勢所趨，集采常態化運行，成為決定企業生死存亡的關鍵因素。

　　為了深入理解國內醫療器械的發展方向，本報告將從宏觀市場環境、準入改革、賽道更迭、投融資趨勢、出海探索等多個維度回顧2024年醫療器械行業的發展，并展望2025年的行業趨勢?？傮w而言，創新醫療器械領域是長坡厚雪的賽道，唯有持之以恒的耐心，方能迎來成長的碩果。

　　數說2024年醫療器械：行業承壓下的機遇和挑戰

　　2024年，國內創新醫療器械整體增長承壓，但長期來看增長動力十足。國內創新醫療器械行業面臨醫療反腐、集采擴面、招投標延遲和醫?？刭M等多重挑戰，導致整體增長勢頭受到抑制。然而，從長遠來看，我國醫療器械行業仍受到三大核心動力的持續推動。首先，人口老齡化趨勢不斷加劇，帶來了對長期醫療需求的增長；其次，國家對醫療領域的投入持續增加，醫療衛生機構數量穩步上升；最后，技術創新為行業發展注入了新活力。醫學科技創新作為醫療行業新質生產力的體現，不僅是推動經濟發展的關鍵因素，也是促進行業高質量發展的重要引擎。因此，盡管短期內行業增長可能面臨波動，但長期來看，這三大驅動力將為醫療器械行業帶來持續而強勁的增長潛力。

　　2019—2023年中國醫院數量（單位：家）?數據來源：2019-2023醫療衛生統計公報

　　醫療設備更新換代有望拉動2025的增長，10萬億元化債政策提供資金保障。2024年底出臺的政策支持地方政府化解債務風險，通過增加債務額度來支持地方化解隱性債務，這將為地方騰出更多財力以促進發展和保障民生。這將使2025年市場出現回暖，這一趨勢已在2024年第四季度的招投標數據中得到體現，眾成醫械的統計數據顯示，自11月以來，設備更新招標項目金額顯著增長。

　　醫療設備迭代主要工作方案?數據來源：安徽省推進衛生健康領域設備迭代升級工作方案

　　成本管控+進入高增長賽道策略組合助力企業降低帶量采購影響。降低帶量采購對業績的影響需要兩方面的關鍵舉措策略。一方面內部需要降本增效，核心舉措包括成本管控、進入高增長的賽道。另一方面需要積極應對帶量采購，精準報價，掌握分組優勢，抓住帶量采購帶來滲透率提升、臨床使用產品結構變化和國內企業市場份額提升等機會。

　　全球企業走出帶量采購影響關鍵策略?數據來源：動脈智庫

　　投融資數據：投融資進入下滑階段，并購數據增長。在2024年，中國醫療投資領域依舊保持著謹慎態度，投資活動有所減少。2023年，創新醫療器械領域的融資事件共計307起；而截至2024年10月，公開的創新醫療器械融資事件為240起，顯示出整體融資環境已回落至四年前的狀態。導致創新醫療器械融資持續下降的原因包括退出渠道的阻礙、二級市場醫療器械估值的低迷以及募資難度的增加等多重因素。

　　2019-2024創新醫療器械私募數（單位：起）數據來源：動脈智庫、浩悅資本

　　從行業來看，創新醫療器械分布在醫療設備、高值耗材、體外診斷、上游供應鏈四大類別中。其中醫療設備中內窺鏡、手術機器人、腦機接口、光電醫美設備幾大細分領域融資事件數量靠前；高值耗材中心血管、眼科、醫美、微創外科融資事件排名前列；體外診斷領域中分子診斷平臺（包括數字PCR、腫瘤早篩、測序服務）、氣液相和質譜儀器、代謝組學、蛋白組學、空間組學等臨床應用開發和服務商，以及上游、流式熒光在免疫領域應用等領域的融資事件較為頻繁。此外，上游供應鏈賽道崛起，影像設備核心零部件、CDMO、核心上游材料都有數起融資。值得一提，GLP-1的火熱帶動了上游注射筆融資的火熱。

　　2024年創新醫療細分領域融資數量 （單位：起）數據來源：動脈智庫

　　近期，醫療器械行業的并購活動呈現出升溫趨勢。推動2024年國內醫療器械并購關注度提升的因素主要包括：技術創新的驅動、市場需求的擴張、行業整合的加速以及政策環境的支持。2024年國內醫療器械二級市場發生了多起并購整合交易，包括邁瑞醫療并購惠泰醫療、中國生物制藥收購科創板浩歐博（維權）控制權。我國上市醫療器械公司數量超過170家，IVD企業超過80家，二級市場并購整合空間仍然很大。政策層面多次強調并購重組的重要性，并出臺相關政策深化上市企業并購重組市場化改革?？梢灶A見，未來國內醫療器械二級市場有望通過并購重組方式優化資源配置、激發市場活力。

　　創新審批數據：創新彰顯產業韌性。在行業發展承壓之際，創新仍然是對抗內卷最好的方式。2024年國內醫療器械在創新醫療器械審批方面也有所變化。據高端醫械院數據中心最新數據顯示，截至2024年12月16日，共有66個產品成功進入國家級創新醫療器械審批通道。而2023年進入國家級器械優先審批通道的產品總數為67件。

　　從這兩年的數據來看，國內企業進入國家級醫療器械優先審批通道的產品數量增長并不顯著。動脈智庫分析，這一現象可能源于兩個方面：首先，面對市場壓力，國內醫療器械企業在創新研發方面的投入有所減少；其次，經過前幾年的快速發展，許多企業已經完成了產品的準備和管線布局，目前正將重點轉向實現產品的大規模商業化。這表明，盡管創新步伐有所放緩，但企業正逐步從研發階段過渡到市場推廣和應用階段。

　　年度產業之問：細分領域發展分化，發展邏輯重構

　　醫療器械產業以其多樣化的細分市場而著稱，每個細分市場都有其獨特的發展路徑和邏輯。本章節將深入探討2024年創新醫療器械各主要細分領域的最新動態和未來發展趨勢，揭示這些領域在技術革新、市場需求、政策導向等方面的顯著變化。

　　我們將對創新醫療器械產業進行細致劃分，主要分為四個核心板塊：高值耗材、醫療設備、體外診斷、上游供應鏈和核心零部件。接下來，我們將深入分析這些板塊內各個細分領域所經歷的主要變化。

　　高值耗材

　　冠脈介入集采提升藥球、沖擊波系統滲透率。冠脈介入產業變化主要體現在持續的滲透率提升和創新醫療器械產品用量增加兩方面。雖然冠脈支架集采后價格下降加快，但用量提升明顯且國產替代效應明顯。此外，帶量采購也推動了藥物球囊、冠脈沖擊波治療系統等創新產品滲透率提升，例如藥物球囊滲透率從2020年的不到5%提升到2023年的18%。藥物球囊放置前需要血管預處理，因此藥物球囊的使用將推動血管預處理產品的增長。

　　沖擊波球囊在處理中重度鈣化病變方面顯示出良好的效果和更高的安全性。它是目前唯一能夠有效處理血管深層鈣化病變的器械，通過精準輸送聲壓力波到鈣化部位，震裂或震松血管內的鈣化斑塊，恢復血管彈性，保持血流通暢，完成冠脈血管的重塑。與傳統鈣化處理技術相比，沖擊波球囊導管不僅對淺表鈣化有效，還能安全、高效、精準地破壞淺表和深層鈣質，同時最大限度地減少對軟組織的損傷，改善血管順應性，為后續的球囊擴張和支架植入做好準備。因此，沖擊波球囊已經成為冠脈介入領域的一個創新熱點。

　　冠脈鈣化治療方式特點?數據來源：冠狀動脈鈣化治療方式、冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）

　　沖擊波球囊有源介入是高壁壘產品，國內企業已實現突破。冠脈沖擊波治療系統屬于有源介入產品。雖然無源介入已經發展多年，成熟度較高，但有源產品國內技術積累相對國外較為薄弱，其中涉及關鍵性的技術、組件和卡脖子問題。在這一高技術壁壘領域，也有部分國內企業實現突破，國內包括賽禾醫療、藍帆醫療、樂普醫療等企業的血管內沖擊波治療設備已獲批上市。其中，賽禾醫療的冠脈沖擊波治療系統通過向沖擊波導管提供脈沖式驅動電能，能向外360°全周向，間歇性地輸出發散式、低強度沖擊波能量，進而對鈣化斑塊產生壓裂作用、改善血管順應性，其學習曲線極短，使用簡便、安全。

　　心衰和心臟輔助設備：人工心臟進醫保帶來重大利好，國產植入量超千例。在國內上市的多款植入式人工心臟中，結合2024中國生物醫學工程大會暨創新醫療峰會中國阜外醫院胡盛壽院士公布的中國開展長期LVAD植入術總體情況，以及2023年阜外醫院年度發展總結報告公布的LVAD植入術情況看，2017年6月至2024年8月，國內醫院共完成4款LVAD植入術1140例。核心醫療的左心室輔助裝置Corheart? 6的植入量以385例位居首位；2024年1月至8月，國內醫院共完成4款LVAD植入術約479例（估算），其中，Corheart? 6的植入量最多約208例，約占總植入量的43%。

　　全磁懸浮一體化雙心室輔助系統，進入創新醫療器械綠色通道。在臨床應用中，LVAD并非終末期心衰最終、最完善的解決方案。終末期心衰患者中，多達30%患者存在右心/全心衰竭，需要右心輔助/雙心輔助支持；此外，目前單純LVAD植入后發生右心衰竭的比例高達30%，顯著降低LVAD患者長期生存率。全心衰患者需要雙心室輔助，但現有的全人工心臟（TAH）存在發癥高、泵體體積大、生存率低等問題，無法有效解決雙心室衰竭的難題。

　　目前，全球范圍內，雙心輔助裝置尚無產品獲批，值得一提的是，2024年，核心醫療的全磁懸浮一體化雙心室輔助系統DuoCor?進入創新醫療器械綠色通道，具有以下關鍵創新：采用1套系統實現一體化協同控制以及左右心平衡；采用集成化設計，具有輕便的外攜設備，提高患者生活質量；采用全球首創的雙心一體化設計，重量、體積進一步降低，且能更好地適應右心血流動力學和生理結構。DuoCor?有望為終末期雙心衰竭患者帶來新希望。

　　在中國，ICE市場以其快速的增長速度和廣泛的應用范圍迅速擴張。心腔內超聲技術已被廣泛應用于指導結構性心臟病和心律失常的介入治療，并監測術中并發癥。其應用場景包括房顫導管消融、房間隔穿刺、房間隔缺損封堵、左心耳封堵術以及二尖瓣成形術等。目前，ICE在中國主要應用于電生理領域，其中房顫治療占據主導地位，左心耳封堵緊隨其后。與美國超過90%的電生理手術中使用ICE的滲透率相比，中國ICE滲透率僅為發達國家的十分之一，顯示出中國ICE市場的巨大潛力。

　　據調研，到2030年，中國在LAAC（左心耳封堵術）、PFO（卵圓孔未閉封堵術）、ASD/VSD（房間隔缺損/室間隔缺損封堵術）等ICE常用術式中的手術量合計將達到70萬例。此外，房顫消融手術量有望超過100萬例，表明未來中國ICE市場增長潛力巨大。未來，ICE應用于電生理手術仍然是主要市場，同時，隨著ICE技術的不斷進步，其在結構性心臟病治療中的重要性和益處將日益凸顯，ICE在該領域的應用比例將逐步增加，進一步推動ICE市場的持續擴張。

　　ICE企業需要增強的四大能力?數據來源：動脈智庫

　　外周介入國內創新產品密集獲批，解決復雜病變產品成布局重點。外周介入市場的競爭相對緩和，其特點在于產品種類繁多、類型多樣。目前，國內企業正處于產品完善和補全的關鍵“爬坡”階段。在球囊、髂靜脈支架、藥物涂層球囊（DCB）、刻痕球囊以及通路類產品等領域，國內企業已基本實現了產品線的全面覆蓋。隨著國內企業逐漸深入外周介入領域，解決外周復雜病變的產品成為國內企業下一階段布局的重點。展望未來，抽吸系統、IVL系統、雷帕霉素DCB等產品將成為國內企業未來幾年的重點布局管線。

　　其中，下肢血管鈣化患者占外周血管鈣化患者的大多數，外周鈣化病變的特點是病變長度更長、狹窄程度更高，并且下肢動脈存在非支架區，后續更多聯用藥物球囊，下肢血管鈣化相較于冠狀動脈血管鈣化，其鈣化層更厚、鈣化病變時間更長。

　　因此，外周沖擊波球囊治療尤其適用于下肢血管鈣化病變的治療。外周領域對于IVL的需求主要在于能否順利通過閉塞段，能否更多的獲得管腔以及能否減少補救性支架等，IVL技術在外周領域還處于起步階段，現有的IVL手術量在千級左右，隨著更多產品的獲批，未來的手術量增長會比較可觀。

　　國內IVL領先企業，如賽禾醫療的外周沖擊波治療系統已獲批，該系統提供脈沖式驅動電能，可向外360°全周向、間歇性地輸出發散式、低強度沖擊波能量，且對管腔內膜和正常血管組織不造成損傷，有優異的人機交互功能、耐壓性和手術效率。

　　在集采政策的影響下，外周介入市場的競爭程度加劇，擁有完整產品線或創新產品的企業更有可能在市場競爭中占據優勢。在帶量采購常態化背景下，單一品類的市場規模被大大壓縮，產業迎來出清時刻。一個全面的產品線和綜合解決方案對于市場的開拓尤為關鍵。正如業界共識，集采效應下，只有具備完整產品線的企業才能有效打開市場，引領行業格局的變化。其次，在常態化的帶量采購背景下，同質化產品之間的競爭愈發激烈，導致利潤空間不斷縮小。然而，輔助類產品價格的降低也為創新產品的推廣提供了更多的支付空間。在這種市場環境下，具有突破性、差異化的創新產品更易獲得競爭優勢。

　　比如，中天醫療在外周介入領域的快速發展主要得益于其創新產品和差異化優勢，其分離器輔助下的外周血栓抽吸SWAM創新技術實現更高效的血栓清除；其外周完全可控帶纖毛彈簧圈實現更精準可控的栓塞效果；其頸動脈支架產品采用單層微孔混合編織的創新設計，作為國產首款通過“綠色通道”。

　　國內神經介入企業正步入盈利期，而搶占大型中心醫院的市場份額成為其發展的關鍵。2024年，多家領軍企業在商業化方面取得了突破性進展，正式跨入盈利階段。企業要實現持續盈利，需要依靠創新差異化產品來推動營收增長，同時還需通過成本控制和提升運營效率來增強盈利能力，及抓住集采帶來的機遇，實現收入的跨越式增長。比如，中天醫療在2024年實現盈虧平衡，且完成了新一輪融資，主要歸功于其卓越的綜合實力，其AIS一站式創新解決方案累計服務超5萬名中國病患，中天天巡?遠端通路導管在京津冀“3+N”集采中A組中標。

　　醫療設備

　　眼科設備市場逆勢增長，國產市場認可度顯著提升。盡管2024年受到國內招投標流程延遲的影響，公立醫院的招標采購活動有所減少，但眼科領域的終端需求仍在持續增長。增長驅動力來自三方面：①眼科專科門診數量的增加以及民營醫院的強勁需求，推動了眼科門診對診斷設備需求的不斷升級。②眼科設備需求是多層次的，產品不斷升級持續推動市場增長。從眼底照相機到OCT（光學相干斷層掃描），再到從普通眼底照相機到超廣角共聚焦激光照相機，以及從第二、三代OCT產品到掃頻OCT。③眼科高端設備國產替代。

　　過去，由于高端眼科設備的技術門檻較高，市場主要由少數幾家進口企業壟斷。然而，隨著國內企業在技術積累和突破上的不懈努力，眼科終端客戶對國產高端眼科設備的看法正在發生積極變化，國產品牌的市場認可度也隨之提高，進一步促進了市場的繁榮。

　　2017—2021年國內眼科專科醫院數量（單位：家）?數據來源：衛生健康統計年鑒

　　OCT市場國產品牌通過技術迭代確立競爭優勢。在OCT領域，國內企業市場份額已經超越進口企業，之所以實現超越，關鍵在于OCT技術的快速迭代為國內企業提供了彎道超車的機會。OCT技術路線始終保持著高速的更新換代，與此同時，進口品牌由于面臨更高的技術轉型成本和較慢的轉型速度，這為采用最新技術路線的國內企業提供了超越的機會。因此，采用掃頻OCT的國產OCT產品在性能上超越進口產品變得更加可行。

　　比如，Intalight賽煒如意全眼OCT開啟了“全眼OCT”新時代，在國內已有近500臺落戶于各地眼科醫院，120臺以上進駐國家或省級標桿醫院，且已在美國、歐洲、南美洲、亞太等30家以上海外頂級醫院及眼科機構使用，實現了出海即巔峰；其如意150單次掃描范圍可達150°，將OCTA范圍拓展到極致；2024年發布的如意全眼生物測量儀搭載獨家第二代可視化掃頻生物測量新技術，把眼軸檢出率從94%提高到99%以上，可實現9mm大范圍眼底成像及全角膜地形圖，且可集成前節OCT。

　　眼底照相機國內企業份額實現突破。隨著資本市場對眼科設備領域的關注和投入不斷增加，國內高端眼科設備市場的參與者數量顯著增長，眼底照相機的認證數量也大幅上升。眼底照相機領域尤其考驗企業的長期研發能力。超廣角激光相機（包括造影和照相）的年新增采購量約為600臺，增速保持在15%-20%之間。超廣角激光技術正逐漸成為眼底照相機的主流技術，預計到2028年，超廣角激光眼底相機將全面取代傳統產品。

　　根據中國公立醫院公開可查詢的中標數據顯示，2023年，歐堡Davtona(P200T）型號總銷售金額占比最高，達到38%；蔡司CLARUS-500 型號產品占比排名第二，銷售金額市占率26.8%，微清醫療排名第三，銷售金額市占率24.9%。這一排名在2024年有更新，據比地招標網統計，2024年1-6月，眼底照相機金額市占率較高的品牌中，微清醫療作為國產首位總排名第二，其眼底激光相機已完成近500家醫院裝機、全國眼科的重點醫院實現覆蓋并完成多臺裝機，在部分醫院中標價超過同類進口產品，且已覆蓋全球40多個國家和地區。

　　國產眼科設備正從替代進口產品向引領行業發展邁進。2024年見證了多款國產高端眼科設備的突破性上市，這些設備打破了傳統產品的局限。比如，微清醫療的SKY全眼影像平臺融合共焦激光及SS - OCT等技術，集超廣角激光彩照、造影、自發熒光等眼底平面影像及超廣、超深、前后節斷層影像于一體，實現多模態實時同屏顯示，還具備智能標注輔助分析及無極光學變焦功能。其一站式檢查提高診斷效率、改善醫患體驗，讓診斷更高效、全面、精準。

　　2024年，國內內鏡市場受到醫療行業整頓和醫療設備更新項目的影響，招標采購活動持續推遲。在硬鏡領域，圖像質量和產品功能是市場競爭的核心。市場格局上，外資企業依靠先發優勢和卓越的產品性能，主導著國內市場。其中，卡爾史托斯和奧林巴斯位居第一梯隊，史賽克和德國狼牌緊隨其后，位列第二梯隊。與此同時，國內企業的市場份額顯著增長，主要競爭者包括邁瑞醫療、歐譜曼迪、開立醫療、沈大內窺鏡、天松醫療、新光維、康基醫療和圖格醫療等。特別是在熒光內窺鏡領域，國產設備的裝機量已超過市場的一半。在軟鏡市場，鏡體的操控性和圖像質量成為競爭的關鍵因素。目前，外資企業仍占據較高的市場份額，而國內企業的市場占有率相對較低。國產軟鏡的主要參與者包括澳華內鏡和開立醫療，這些企業有望在未來提升國產軟鏡的市場競爭力。

　　提供內窺鏡領域的全鏈路解決方案成為核心競爭力。比如，海信醫療在內窺鏡領域可提供全鏈路解決方案，解決了國產內窺鏡普遍存在的產品穩定性和長期使用后的性能衰減等核心痛點問題，其內窺鏡的高性能、高穩定性均達到了行業領先水平。其智能導航4K熒光內窺鏡系統同時搭載了智能導航系統、智能一體化示教系統和智能AI算法優化系統，可提供術前規劃，術中精準導航、直播示教、遠程手術指導等，及術后效果評估的全流程解決方案，大大提高手術成功率，可滿足臨床診療、學術、教學等需求。

　　一次性內窺鏡市場持續增長，出海表現亮眼。隨著CMOS圖像傳感器芯片技術的高速發展，特別是國產芯片的自主可控，給內窺鏡行業帶來了蓬勃發展的機會，一次性電子內窺鏡將成為國產醫療內窺鏡廠家趕超世界名企、實現彎道超車的絕佳選擇，對于防感染剛需的科室如呼吸科、消化科、婦科等有較大需求。此外，國內內窺鏡成熟的產業鏈為一次性內窺鏡出海奠定產業優勢，國內一次性內窺鏡出口量在25—30萬支，體量仍然有較大增長空間。2024年前三季度，國內內窺鏡出口增長顯著，國內內窺鏡出海市場大有可為。

　　在國內眾多一次性內窺鏡企業中，大規模量產能力、全科室產品布局、卓越的圖像質量和先進的圖像處理技術、以及設備的高度可操作性，構成了企業在激烈競爭中脫穎而出的關鍵競爭力，總體來看，技術實力和大規模商業化能力是一次性內窺鏡企業成功的關鍵因素。

　　比如，瑞派醫療的全球化、多科室、多產品全面布局，及醫用光學、影像處理、軟件和算法等創新技術讓其在競爭中領先，其高階醫學影像算法讓新一代主機呈現超清畫質影像，智能輔助診療技術提高病灶檢出率和醫生工作效率。目前，公司的腎盂鏡、膀胱鏡、膽道鏡、宮腔鏡、胃腸鏡等一次性內窺鏡產品已獲得包括NMPA、CE、FDA在內共100余個批準，產品和服務觸達北美、歐洲、中東、東南亞、南美、非洲等50多個國家和地區，服務全球2600多家醫院。

　　2024年1-10月中國內窺鏡出口前十大國家及金額（單位：萬元）?數據來源：中國海關

　　公立綜合醫院采購需求疲軟，康復?？漆t院和民營醫院增長動力更強?？祻驮O備市場中，公立綜合醫院數量大，仍然占據了主要市場，但是由于公立綜合醫院床位有限和康復專業化程度總體較低，加上2024年國內醫療設備整體招標速度放緩，公立綜合醫院康復設備市場需求在2024年表現疲軟。與此同時，康復專科醫院和民營醫院對于智能化康復設備釋放出強勁的增長力?？祻蛯？漆t院采購體量較大，民營康復醫院作為新興市場增長較快。

　　國內康復?？漆t院2019—2021年數量 （單位：家）?數據來源：中國衛生健康統計年鑒

　　康復市場正朝著專業化方向升級。隨著國內康復器械行業的不斷進步，醫院對康復設備的認識日益深入，其需求也隨之向更專業的方向發展。這一趨勢不僅體現在對康復器械的需求上，康復學科本身也在不斷細化，涵蓋了認知康復、神經康復、骨科康復、心肺康復以及心臟康復等多個專業領域。

　　在產品層面，國內康復醫療器械正朝著專業化和智能化的方向發展。康復機器人的智能化水平正在提升，目前市場上的康復機器人主要以固定式或半固定式為主，這些產品在自主性和靈活性方面存在一定的局限性，無法根據患者的具體情況提供個性化的反饋。外骨骼康復機器人作為輔助患者站立和行走的工具，具有步態矯正、增強助力和運動代償等功能。

　　外骨骼機器人在中國已經發展了一段時期，正逐步從自動化向智能化轉變，智能化的外骨骼機器人需要能夠精確識別和預測人體的運動意圖，并通過精確的力學反饋來輔助患者行走，在互動性和趣味性上也有所改善，讓患者實現個性化、沉浸式練習，提高其依從性。除了技術上的迭代，不少企業在產品布局上也實現了多元化，從下肢到踝關節、上肢、手部、床旁等，在細分人群上也拓展至兒童。

　　如聚焦神經康復領域的安杰萊科技，從解決偏癱患者運動功能障礙入手，以AI+康復的創新路徑研發“智能化、主動化、個性化、系統化、精準化”的智能康復醫械，滿足肩、肘、腕、髖、膝、踝、手等關節的智能康復訓練需求，逐步形成以神經康復為核心，肌骨康復為特色，早期床旁康復和老年康復為延伸的智能解決方案。這些產品投入臨床應用，既為患者提供更優效的康復治療，也減輕康復治療師重復繁重的體力勞動，有效提高科室運營效率。

　　國內康復輔具市場發展歷程?數據來源：動脈智庫

　　治療與生命支持設備包括麻醉機、心肺復蘇、體外除顫、呼吸機、監護儀、ECMO等產品，其中大部分產品國產化進程較快，心肺復蘇、體外除顫設備、呼吸機、麻醉機、血氧測量設備等設備招標采購國產設備占比已超過50%。但其中體外循環高端醫療設備有多種產品仍然依賴進口供應，包括ECMO系統、器官灌注系統等。

　　以器官灌注系統為例，器官灌注系統用于器官轉運過程中保持器官保存，中國人體器官移植手術量目前位列全球第二，器官移植對于轉運環節要求極高。目前臨床中最常用的器官保存方法主要有兩種：靜態低溫保存（static cold storage，SCS）和機械灌注保存（machine perfusion，MP）。為了應對日益嚴峻的供者器官短缺問題，大量邊緣供者器官被應用于臨床，這對傳統的器官保存技術提出了更高的要求。

　　機械灌注保存不但可以提高器官保存的效果、延長器官保存的時限，還可為器官質量評估和損傷修復提供平臺，目前已成為器官保存領域的主要發展方向。2024年8月26日，器官保存和運輸公司Paragonix Technologies宣布同意被Getinge公司以4.77億美元（約合人民幣34億元）的價格收購，這一大額并購展現了器官移植體外循環設備的市場潛力。

　　MP技術中，常溫機械灌注（normothermic machine perfusion，NMP）是一種在常溫條件下進行的機械灌注技術，灌注液一般為紅細胞或血紅蛋白溶液，可提供充足的氧氣及代謝底物，以維持器官正常的有氧代謝，從而有效避免缺血損傷，保護器官功能。此外，在灌注期間還可對器官質量進行實時評估，并可主動修復器官損傷，從而降低器官棄用率。

　　器官保存方法特點?數據來源：動脈智庫

　　在這一高精尖領域，國內企業正成為創新主力，利用全新的技術和結合臨床需求的設計變革已有的NMP產品。如清瀚醫療對NMP系統有五大創新設計：①一體式推車及全景手術臺設計滿足臨床轉運/手術等不同場景需求；②采用雙泵高精度灌注系統，開發搏動式離心泵以提升微血管灌注效果，同時采用恒流式離心泵穩定血液壓力；③自研了全系列氧合器及針對肝臟NMP灌注的專用小預充氧合器；④實時顯示血液動力學指標、血氣指標、供肝代謝物等指標；⑤內嵌針對溫控系統和氧供系統的智能算法，使離體肝臟器官實現最優仿生環境下的生存和修復。

　　體外診斷

　　2024年，中國體外診斷行業正面臨顯著挑戰。受新冠疫情影響，國內企業大幅擴張產能，導致現有產能超出市場消化能力，價格競爭趨于激烈。同時，2024年國內試劑市場消耗量受到了非剛性醫療需求低迷、以及DRG落地執行等因素的影響。此外，2024年監管環境的變化也對行業構成壓力。

　　2024年對體外診斷行業影響較大的政策方向?數據來源：動脈智庫

　　流式熒光在免疫診斷中的應用備受關注，特別是一些兼備試劑上游技術和儀器平臺產業化能力的企業。這一技術受到關注的原因有多方面：①其多指標聯合檢測優勢：流式熒光技術提供了一種多指標聯合檢測的高效解決方案，提高了檢測效率，實現了高通量檢測，這是流式熒光最大的優勢。②突破全自動化技術：流式熒光自動化開發解決了效率問題，可實現無人值守，為臨床大規模應用提供了有力支撐。③試劑檢測成本優勢：相比傳統化學發光檢測，耗材成本大大降低，更符合國內體外診斷行業集中采購的趨勢。④應用場景廣泛：流式熒光技術主要應用于細胞因子、自身免疫疾病、腫瘤和感染性疾病的檢測，這些領域擁有龐大的患者基數、長期的治療方案和持續的檢測需求。此外，該技術還有潛力拓展到阿爾茲海默癥生物標志物檢測等新興市場。

　　同時，流式熒光診斷在臨床應用中也遭遇了一些挑戰。首要的挑戰源自支付端：隨著DRG/DIP付費改革的推進，對費用控制的要求愈發嚴格，特別是在自身抗體和過敏原檢測領域，傳統的多項聯檢模式亟需在DRG/DIP付費框架下進行相應調整，這就需要一種更靈活開放的檢測平臺順應政策和市場；其次是需要國內企業投入市場教育，提升臨床認可度，擴大臨床應用量。

　　流式熒光診斷領域機遇與挑戰并存，頭部企業需具備三項核心能力：首先，技術研發實力是基礎，企業需要掌握微球編碼、多重試劑開發、光學檢測、軟件算法等關鍵技術，有利于企業形成產品核心競爭力，增大產品市場應用空間；其次，渠道能力至關重要，體外診斷產品商業化依賴于精準的市場定位和強大的渠道營銷，以實現產品放量；第三，全球化能力是拓寬流式熒光產品應用空間的關鍵，同時有助于應對單一市場變化的風險，需要根據海外市場特點開發適配的儀器和試劑。企業間的競爭已從單一技術的競爭轉變為綜合實力的較量，出海成為新的競技場，渠道資源積累、商業模式和優質產品等成為重要競爭因素。

　　流式熒光企業能力版圖?數據來源：動脈智庫

　　比如，胡曼智造與多家歐洲IVD企業達成長期合作、形成雙向綁定的合作模式，實現產品和渠道雙贏。以德國企業HUMAN為例，胡曼智造代理HUMAN的產品并負責其在國內市場的準入和營銷、售后等，同時為HUMAN研發和生產產品；HUMAN利用其160多個國家的渠道資源和50多年的品牌影響力，將胡曼智造的產品成功推向國際市場。目前，胡曼智造的POCT產品線HumaFIA已成功出海，并在中東、拉美、非洲等數十個國家上市。此外，公司的多條產品線已在布局中，出海前景值得期待。

　　上游供應鏈及核心零部件

　　近年來，盡管醫療器械行業面臨資本寒冬，但上游及供應鏈融資事件的數量卻持續攀升，顯示出該領域的韌性。在國內醫療器械產業鏈迅速崛起的背景下，加之外部環境的變化，越來越多的企業開始尋求供應鏈的穩定性。上游核心供應鏈更換客戶頻率較低，供應鏈較為穩定，也為國內上游零部件企業帶來穩定預期。這為國產上游企業帶來了系統性的發展機遇，并預示著高速增長的潛力。在醫療器械上游產業鏈中，融資主要集中在兩大主題：一是上游供應鏈的優化與整合，二是上游核心零部件及材料的研發與創新。這兩個領域的發展對于提升整個醫療器械行業的競爭力至關重要。過去，影像類核心零部件例如CT球管最受市場關注，2024年有多個其他核心零部件受到關注。

　　國內企業在關鍵零部件制造領域取得了顯著進展，成功打破了國際企業長期以來的獨家壟斷局面。以磁懸浮電機為例，全磁懸浮電機是左心室輔助裝置和ECMO等關鍵醫療設備的核心組件，同時在生物制藥生產過程中，全磁懸浮攪拌器有助于降低生物工藝中的剪切風險，保護生物活性物質。此外，磁懸浮電機在半導體制造領域也扮演著重要角色。此前，這些關鍵零部件被國際企業所壟斷，而磁懸浮泵等關鍵技術產品甚至被列入禁運名單。如今，國內已有企業在這一領域實現了技術突破，填補了市場空白。

　　比如，凱磁醫療已有全磁懸浮植入式左心室輔助系統（LVAD）、全磁懸浮體外人工心臟、全磁懸浮攪拌器、全磁懸浮潔凈泵等產品。公司最新一代多自由度全磁懸浮平臺性技術可解決其他技術路線存在的磨損、發熱、污染、破壞血液等問題，實現了無接觸、無摩擦、無發熱、低剪切力，能保持良好的血液相容性。另外，公司的電機定子、轉子、傳感器、控制系統等產品已實現全流程自主設計，其全磁懸浮體內外血泵用電機可有效控制產品成本，惠及更多患者。

　　國內CDMO企業正迅速崛起。特別是在2024年，它們在內窺鏡、微創外科、體外診斷、激光醫療、CGM等多個高增長領域嶄露頭角。內窺鏡領域的需求增長尤為顯著，一次性內窺鏡的發展簡化了產品結構，降低了成本控制的難度，從而催生了大量的代工需求。 體外診斷領域中，由于儀器和試劑的生產差異以及研發、生產的長周期特性，也催生了龐大的CDMO需求。 這些產品通常結構復雜，下游市場對渠道依賴性強，且對成本控制和用量有較高要求，進一步推動了CDMO需求的增長。 國內CDMO企業通過提供全流程服務，降低了行業的進入門檻，使得國內企業能夠快速響應市場需求，加速產品上市，從而在激烈的市場競爭中占據優勢。

　　國內CDMO發展歷史?數據來源：動脈智庫、波士頓咨詢

　　目前，國內CDMO企業大多還處于零部件加工的階段，能夠提供從設計到生產的全流程服務的CDMO企業相對較少。這種現狀表明，國內CDMO企業在提供全流程服務方面還有較大的發展空間，尤其是在提升研發設計、臨床試驗、注冊申報以及大規模生產制造等關鍵能力上，但仍有佼佼者。

　　比如，東勱醫療提供從醫療器械的合規設計開發、工程轉化、工藝輸出、檢驗驗證、質量體系、注冊咨詢、臨床服務、小試、中試到批量委托生產等全流程服務，在醫工融合產業化、進口器械國產化、存量企業集約化上均具優勢，公司積累了產學研優質資源，提供技術引進、生產優化及注冊申報等服務，可實現快速、低成本注冊，其生產基地配套大型生產設備和高精密檢驗設備，可承載多模塊、多領域、多品種醫療器械，實現大批量生產。

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