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巨額罰單難禁原料藥壟斷 藥企、醫院、患者利益如何共濟
作者： 鄒臻杰
[ 我國1500種化學原料藥中，50種原料藥僅一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅兩家企業可以生產，40種原料藥僅3家可以生產。同時，10%的原料藥只能由個位數的生產企業生產。也就是說，原料藥生產掌握在極少數的企業手中。 ]
隨著帶量采購等政策的陸續出臺，藥品降價幅度空前的同時，多起原料藥壟斷案件也受到業界強烈關注。
繼葡萄糖酸鈣、撲爾敏、冰醋酸等原料藥壟斷案件落槌后，今年1月，國家市場監督管理總局開出2021年第一個反壟斷大罰單，對先聲藥業濫用市場支配地位，開出1.007億元巨額罰單。
第一財經記者梳理發現，原料藥壟斷的形式集中在斷供、漲價、貨源不足等，從而導致下游制劑企業被迫停產，臨床藥品使用短缺，影響患者治療。
無論是今年的政府工作報告，還是“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要，都對反壟斷提出了明確要求。這樣的背景下，涉及醫保、醫院、藥企、患者等多方利益的原料藥反壟斷治理將如何進行？
原料藥市場是壟斷重災區
“公用事業領域一直是反壟斷局近年的工作重點，原料藥行業則是其中的重災區。”國浩律師(上海)事務所合伙人李鵬告訴記者。
根據國家市場監督管理總局去年底發布的《中國反壟斷執法年度報告(2019)》，2019年查辦的案件中，建材領域18件、公用事業領域17件、原料藥行業6件、通信行業4件。市場監管總局將原料藥領域反壟斷執法作為工作的重中之重，全面打擊原料藥領域壟斷行為。去年10月13日，國家市場監督管理總局還發布了《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》。
李鵬進一步表示，企業構成反壟斷的三大違法行為，第一是未依法申報經營者集中，第二是簽署壟斷協議，第三是濫用市場支配地位，“絕大部分濫用市場支配地位的處罰，都出現在原料藥及公共事業這兩個領域。”
那么，在司法裁判上，是如何判斷上游原料藥經營者是否濫用了市場支配地位呢？根據《反壟斷法》第十七條，具有市場支配地位的經營者濫用市場支配地位的行為包括，沒有正當理由，以不公平的價格交易、拒絕交易、限定交易、搭售或附加不合理的條件交易等。
以先聲藥業為例，根據行政處罰決定書，先聲藥業濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥（下稱“巴曲酶原料藥”）銷售市場的支配地位，實施了沒有正當理由，拒絕與交易相對人進行交易的行為，排除了市場競爭，損害了消費者利益。
國家發改委價格監督檢查與反壟斷局副局長李青曾透露，我國1500種化學原料藥中，50種原料藥僅一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅兩家企業可以生產，40種原料藥僅3家可以生產。同時，10%的原料藥只能由個位數的生產企業生產。也就是說，原料藥生產掌握在極少數的企業手中。
“從市場現狀來看，一家原料藥生產商要供應上百家制藥企業，那么原料藥一旦大幅漲價，制藥企業要么被迫停產，要么跟著漲價，基本沒有第三種選擇。” 奧咨達東區市場總經理詹金城對記者分析，“而制藥企業停產，就會直接造成部分醫藥產品供應緊缺。”
先聲藥業1.007億元的罰單，還不是我國原料藥壟斷案件中最高額的。2020年4月，國家市場監管總局查處一起重大典型的原料藥領域濫用市場支配地位案件，對山東康惠醫藥有限公司等3家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業實施壟斷行為作出行政處罰，罰沒款共計3.255億元。
據調查，2017年，康惠公司等采購原料藥的價格多為80元/公斤左右，但他們內部通過層層加價，對外銷售價格多為760元/公斤~2184元/公斤，提價達9.5倍至27.3倍。
詹金城告訴記者，以青海省為例，其在2013年葡萄糖酸鈣注射液（10ml:1g，下同）的中標價是0.3~0.35元/支，而到了2018年6月，有企業稱由于原料藥價格上漲，該注射液價格直接調漲至18元/支，5年的時間上漲了近60倍。
記者也從上海某三甲醫院了解到，2019~2020年，該院葡萄糖酸鈣注射液每支對外零售價在9.8元~39元不等。
北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示：“考慮到環保等成本投入，原料藥價格上漲幅度在5倍左右是合理的，但有的原料藥廠家將出廠價格提升了50多倍，這種情況緣于廠家之間的聯合、持續提價，但廠家也不會短時間內提價太多，因為承擔不了罰款。”
史立臣告訴記者，上述注射液使用的原料藥“葡萄糖酸鈣”屬于大宗原料藥物，而大宗原料藥物本身技術含量不高、經營利潤薄、環境污染較嚴重。
“一些中小型葡萄糖酸鈣原料藥廠家每年銷售凈利潤不足2000萬，又需要在環保上投入設備，一旦價格暴漲，廠家紛紛關停。”史立臣說，“原本葡萄糖酸鈣有幾十家生產廠家，現在剩下不到3家。”
詹金城說，這樣的不法獲利空間，足夠讓一些中間商炒家以身試法。中間炒家為了對上游原料藥進行壟斷，除了會在采購時用高于市場價格的費用支付保證金，甚至在原料藥尚未出廠之前，就將當年的所有錢款支付給生產廠商，那么該中間炒家就有了后續定價的自由權。
企業如何撥開壟斷迷霧
“藥品價格上漲最終都會由醫保、消費者買單。”詹金城說，“更深遠來看，中國與印度是全球原料藥的主要供應國，而印度原料藥所需要的前端化學品中四成來自中國。由此可見，中國原料藥廠家如果停工或運輸受阻，會給全球原料藥供給帶來巨大影響。”
對于下游藥企、醫院、患者來說，又有哪些解決方案？
此前，我國對原料藥、制劑的生產實行兩套要求，一是批準文號，二是GMP（藥品生產質量管理規范）認證，缺一不可。但記者注意到，2020年4月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《化學原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關聯審評審批管理規定（征求意見稿）》（下稱《規定》），其中對“化學原料藥”登記與審評審批做了詳細規定，提出化學原料藥應當在制劑提出上市申請，或涉及變更原料藥的補充申請前完成登記，同時，其審評審批時限與其關聯藥品制劑的審評時限一致。
同時，對于藥品制劑變更原料藥來源的補充申請，化學原料藥已批準的，審評時限為60個工作日；化學原料藥未批準的，審評時限為200個工作日。
有業內人士認為，該《規定》為打破原料藥壟斷提供了新的思路，可以吸引化工企業進入原料藥領域，以增加供給。但原料藥與制劑關聯進行審評審批也意味著，原本不具有批準文號的原料藥企業要想成為制劑藥企的供應商，難度系數仍很高。
不過，史立臣解釋：“這不是對化學原料藥廠家的規定，而是對制劑藥企的規定。沒有關聯制劑的化學原料藥，仍然需要獲取批準文號和通過GMP認證。”
史立臣建議：“我國可以參照目前歐美國家的做法，逐步將關聯審評審批改為類似DMF（Drug Master File）的備案管理形式。DMF形式下，制劑藥企向藥監部門提交注冊申請資料時，直接以DMF歸檔號來代替制劑申請資料中有關原料藥的部分，可以加快審評審批時間。”
記者了解到，DMF備案制偏重事中及事后管理，這一機制下，制劑企業是原料藥的真正責任主體。
“目前，我國很多原料藥技術含金量不高。制劑藥企都能生產解決，初期投入在幾千萬左右。”史立臣說，“將來，如果我國化學原料藥全面實行備案管理，還需要制定整體標準，再由相關部門定期開展檢查。”
對于藥企如何維護自身權益，李鵬認為，一方面，藥企有必要適當布局上游產業。據其了解，有不少下游藥企已經在布局上游藥廠，包括申請原料藥注冊、尋找可替代的原料藥、收購等方式。
另一方面，藥企要識別和判斷上游原料藥行業是否有濫用市場地位的行為，如典型的限定交易、歧視定價、搭售等行為；并且藥企要利用《反壟斷法》來主張自己的合法權利，通過民事途徑彌補自身的損失。
詹金城則建議，下游藥企在制訂供應鏈策略時,可以多找幾家原料藥廠家作為供應商的備選，這樣一家如果出現問題，另一家可以盡快替補上來；此外，之后半年或一年里對藥品真正的需求量是多少，也要提前跟醫院端做好詳細的備貨計劃。”
同時，詹金城表示，就算有一部分藥品漲價,但大部分還是有其他藥物可以替代的，醫院可以多找幾款不同藥企的藥品作備料。
責任編輯：戚琦琦
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