新一輪醫保談判在即

　　PD-1暗戰硝煙再起

　　時代周報記者 章遇 發自上海

　　新一輪國家醫保談判的腳步漸近。根據國家醫保目錄調整工作方案，此次調整對新準入的藥品通過談判或競價的方式確定支付標準，談判和競價將于10―11月進行。

　　在這場看不見硝煙的博弈中，明星抗癌藥PD-1無疑備受關注。國家醫保局公布的《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》顯示，尚在醫保目錄之外的5個PD-1單抗均在此次初審名單之內。

　　截至目前，在國內獲批上市的PD-1單抗已經達到6個，其中只有信達生物（01801.HK）的達伯舒（信迪利單抗）被納入醫保。而這一輪醫保談判，有哪幾家企業能成功拿到醫保目錄的“入場券”，以及價格降幅會有多大，都將關系到PD-1市場未來的戰局。

　　“這次醫保談判，我們當然是很有誠意的。”9月29日，某PD-1廠家公共事務部人士向時代周報記者表示，“具體怎么談判，現在市場對這些信息非常敏感，只能說我們在積極準備中。”

　　價格暗戰

　　在人類至今尚未攻克的癌癥面前，腫瘤免疫治療被視為繼手術、化療、放療之后的新一代突破性療法。作為一種免疫檢查點抑制劑，PD-1單抗是時下最為火爆的一款抗癌藥。不同于傳統藥物的治療機制，PD-1單抗并不直接針對腫瘤細胞，其作用機制主要是激活人體T細胞等免疫細胞，進而通過免疫反應對抗并清除腫瘤細胞。

　　截至目前，國內上市的PD-1單抗已經有6個，除了百時美施貴寶的“O藥”（納武利尤單抗）、默沙東的“K藥”（帕博利珠單抗）2個進口產品，還包括君實生物（01877.HK，688180.SH）的拓益（特瑞普利單抗）、信達生物的達伯舒、恒瑞醫藥（600276.SH）的艾瑞卡（卡瑞利珠單抗）、百濟神州（NASDAQ:BGNE，06160.HK）的百澤安（替雷利珠單抗）4個國產產品。

　　新藥能否拿到醫保目錄的“入場券”，降價幅度是談判桌上的關鍵籌碼。

　　回顧去年的醫保談判，百時美施貴寶的“O藥”、默沙東的“K藥”、君實生物的拓益和信達生物的達伯舒4個PD-1參與其中。最終只有信達生物以64%的降幅談判成功，達伯舒價格從7838元/瓶降至2843元/瓶，全年費用約9.7萬元。信達生物當時稱之為“最大的誠意”。

　　與去年相比，今年的談判局勢顯得復雜許多。一方面，隨著恒瑞醫藥和百濟神州的加入，國內擁有PD-1單抗的企業全部都將坐上談判桌；另一方面，適應癥的數量也在擴增。

　　截至8月17日，“O藥”、“K藥”分別有3個和5個適應癥；恒瑞醫藥的艾瑞卡有4個適應癥，百濟神州的百澤安有2個適應癥，君實生物的拓益有1個適應癥。

　　“去年醫保談判時，每家企業都只有一個小適應癥，面對的患者群體不大，降價意愿相對不足。從今年的情況來看，雖然各家企業面對的患者群體差異較大，但總體上病人數量擴大了很多，有更多‘以價換量’的空間，甚至不排除相互競價的可能。”10月9日，深圳某私募基金醫藥研究員對時代周報記者分析稱。

　　事實上，國內PD-1市場競爭激烈，各家企業早已在價格上展開暗戰。

　　過去，進口藥在中國的定價往往高于歐美市場。由于本土企業的緊追，“O藥”和“K藥”在中國直接定出全球最低價，年治療費用在20萬元左右（考慮贈藥方案后），僅為其海外市場定價的一半左右。國產PD-1單抗里面，在達伯舒降價進入醫保后，其他幾個PD-1單抗也將價格調整至10萬元/年左右的水平。

　　在君實生物首席執行官李寧看來，PD-1單抗價格逐漸走低是不可避免的，“因為適應癥越來越多，量越來越大，國家醫保的盤子也就這么大，適用人群多了之后，價格會有相當程度的下降，這是肯定的”。

　　爭奪市場

　　對于不少創新藥來說，醫保準入是實現放量的一道重要關卡。

　　“創新藥如果沒有進醫保目錄，進入醫療機構非常困難。”恒瑞醫藥公共事務部高級總監樊琳日前在第五屆醫藥創投大會上表示。

　　恒瑞醫藥的艾瑞卡于2019年5月獲批上市，用于經典霍奇金淋巴瘤。由于2019年醫保談判資格僅限于2019年以前獲批的新藥品種，因此艾瑞卡無緣該輪醫保談判。據樊琳透露，截至今年8月，艾瑞卡在國內前500家醫院的準入率只有8.8%。

　　信達生物則嘗到了醫保談判的甜頭。自去年年底通過談判進入醫保目錄后，達伯舒迎來了銷量井噴。財報數據顯示，2020年上半年，達伯舒實現銷售收入9.21億元，同比增長177.41%。而達伯舒2019年全年的銷售額僅有10.16億元。

　　君實生物的拓益是首個獲批的國產PD-1單抗，定價也最低，卻在去年醫保談判中爆冷出局。財報顯示，2020年上半年，拓益的銷售額為4.26億元，被達伯舒甩開了一個身位。百濟神州的百澤安于今年2月才開始商業化，上半年實現銷售收入4994.3億美元（約合人民幣3.43億元）。

　　艾瑞卡雖然沒有進入醫保目錄，但業內推測其今年上半年的銷售額接近19億元，在4個國產PD-1單抗中勢頭最猛。“恒瑞的銷售體系非常龐大，有近3000人的銷售團隊專門銷售PD-1，且銷售網絡能完全覆蓋二級醫院，艾瑞卡的放量速度遠超對手。”10月9日，一位接近恒瑞醫藥的業內人士告訴時代周報記者。

　　為爭奪市場，各家企業在銷售團隊配備上進行兇猛擴張。時代周報記者注意到，2019年末，達伯舒的銷售及市場推廣團隊人數為688人；到2020年6月末，其銷售團隊的人數已經擴增到逾1100人。

　　相比之下，君實生物的擴張顯得較為平緩。截至2020年6月末，負責拓益的銷售團隊人數為561人。

　　“每個企業都有自己的定位，一味擴大銷售隊伍不一定符合公司的定位。”李寧向時代周報記者表示，“我們希望銷售穩健地上升，隨著獲批產品和適應癥的增加，逐步擴大銷售隊伍，但不會爆發式地擴增。”

　　搶占適應癥

　　除了在市場上爭奪份額比拼銷售之外，6家企業在臨床階段的競爭亦頗為激烈，適應癥尤其是大癌種適應癥的拓展速度成為競爭下半場的制勝點。

　　“PD-1單抗是一款廣譜的抗癌藥物，對近20種腫瘤有效，拓展適應癥能夠直接帶來市場的增量。”前述業內人士向時代周報記者指出，患者群體大小是藥品銷量的大前提，PD-1適應癥的數量和大小一定程度上決定了產品的競爭優勢，肺癌、胃癌、肝癌、食管癌是四大必爭的癌種。

　　恒瑞醫藥在銷售上一騎絕塵，與其獲批的適應癥數量不無關系。雖然上市時間晚于拓益和達伯舒，但艾瑞卡卻反超對手后來居上，在今年接連獲批肺癌、肝癌、食管鱗癌3個適應癥，是唯一擁有肺癌和肝癌兩個大瘤腫的國產PD-1單抗。進口PD-1方面，“O藥”擁有肺癌和胃癌2個適應癥，而“K藥”則拿下了肺癌和食管癌。

　　其余三家國產PD-1企業雖然尚未拿下大癌種，但也步步緊追。

　　今年7月，百濟神州向國家藥監局提交了百澤安用于治療晚期肝癌的新適應癥申請。稍早之前的4月，百澤安聯合化療用于非小細胞肺癌的新適應癥已經獲得國家藥監局受理。

　　9月28日，信達生物宣布，達伯舒聯同貝伐珠單抗生物類似藥用于晚期肝癌一線治療的Ⅲ期臨床研究達到主要研究終點，計劃于近期遞交上市申請。除此之外，今年上半年，信達生物還遞交了達伯舒聯合化療治療非小細胞肺癌的上市申請，并獲得國家藥監局受理。

　　今年上半年，君實生物也分別就單藥治療鼻咽癌、尿路上皮癌兩項新適應癥遞交上市申請。這兩項新適應癥上市申請均于7月份被國家藥監局納入優先審評程序，有望于年內獲批上市。

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責任編輯：王婷