證券代碼：603858??????????證券簡(jiǎn)稱：步長(zhǎng)制藥??????????公告編號(hào)：2019-131

　　山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司關(guān)于公司擬對(duì)外投資暨關(guān)聯(lián)交易的進(jìn)展公告

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　一、本次對(duì)外投資暨關(guān)聯(lián)交易概述

　　山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“步長(zhǎng)制藥”）于2019年9月12日召開了第三屆董事會(huì)第二十次（臨時(shí)）會(huì)議，審議通過了《關(guān)于增資上海合璞醫(yī)療科技有限公司的議案》。詳見公司2019年9月16日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《關(guān)于擬對(duì)外投資的公告》（公告編號(hào)2019-097）。

　　公司2019年11月12日召開第三屆董事會(huì)第二十二次（臨時(shí)）會(huì)議，審議通過了《關(guān)于對(duì)上海合璞醫(yī)療科技有限公司增資方案調(diào)整暨關(guān)聯(lián)交易的議案》，調(diào)整了相關(guān)投資方案。公司擬出資人民幣14,260萬(wàn)元對(duì)上海合璞醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海合璞”）進(jìn)行增資，增資完成后，占上海合璞注冊(cè)資本的比例為71.3%；沙靖軼出資人民幣40萬(wàn)元，增資完成后，占上海合璞注冊(cè)資本的比例為0.2%；胡昂出資人民幣40萬(wàn)元，增資完成后，占上海合璞注冊(cè)資本的比例為0.2%；上海益督企業(yè)管理中心（有限合伙）出資人民幣5,600萬(wàn)元（其中100萬(wàn)元為受讓張麗、王立行已取得的上海合璞出資額），增資完成后，占上海合璞注冊(cè)資本的比例為28%；根據(jù)《山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司股權(quán)投資項(xiàng)目跟隨投資管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，薛人琿（公司董事、營(yíng)銷副總裁）、王寶才（公司財(cái)務(wù)總監(jiān)）擬對(duì)本次增資進(jìn)行跟投（以下簡(jiǎn)稱“本次跟投”），薛人琿出資人民幣40萬(wàn)元，增資完成后，占上海合璞注冊(cè)資本的比例為0.2%（可由其配偶段琳代持）；王寶才出資人民幣20萬(wàn)元，增資完成后，占上海合璞注冊(cè)資本的比例為0.1%。詳見公司2019年11月13日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《關(guān)于公司擬對(duì)外投資的進(jìn)展暨關(guān)聯(lián)交易的公告》（公告編號(hào)2019-116）。

　　公司2019年12月3日與有關(guān)各方正式簽署了《關(guān)于上海合璞醫(yī)療科技有限公司之合作框架協(xié)議》及《關(guān)于上海合璞醫(yī)療科技有限公司之增資協(xié)議》等協(xié)議，詳見公司2019年12月4日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《關(guān)于公司擬對(duì)外投資暨關(guān)聯(lián)交易的進(jìn)展公告》（公告編號(hào)：2019-130）。

　　二、本次對(duì)外投資暨關(guān)聯(lián)交易的進(jìn)展

　　公司于2019年12月9日收到通知，上海合璞醫(yī)療科技有限公司已完成工商變更登記手續(xù)，并取得了上海市金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局換發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。本次變更登記后，基本登記信息如下：

　　名稱：上海合璞醫(yī)療科技有限公司

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91310112MA1GBDKF9A

　　類型：有限責(zé)任公司（外商投資企業(yè)與內(nèi)資合資）

　　住所：上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)張漕公路236號(hào)623室

　　法定代表人：胡昂

　　注冊(cè)資本：人民幣20000.0000萬(wàn)元整

　　成立時(shí)間：2016年10月13日

　　營(yíng)業(yè)期限：2016年10月13日至2036年10月12日

　　經(jīng)營(yíng)范圍：從事醫(yī)療科技專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)，一類、二類醫(yī)療器械銷售，從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，商務(wù)信息咨詢，會(huì)務(wù)服務(wù)，展覽展示服務(wù)，三類醫(yī)療器械（許可類項(xiàng)目詳見許可證）批發(fā)。

　　【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】

　　公司將密切關(guān)注后續(xù)進(jìn)展情況，根據(jù)法律法規(guī)的要求，及時(shí)履行信息披露義務(wù)。請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司董事會(huì)

　　2019年12月10日

　　證券代碼：603858??????????證券簡(jiǎn)稱：步長(zhǎng)制藥??????????公告編號(hào)：2019-132

　　山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司關(guān)于全資子公司藥品臨床試驗(yàn)取得進(jìn)展的公告

　　本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

　　近日，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司山東丹紅制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“山東丹紅”）注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc融合蛋白取得II期臨床研究結(jié)果，現(xiàn)擬與北京深藍(lán)海生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“深藍(lán)海醫(yī)藥”）簽訂《技術(shù)服務(wù)（委托）合同》，由山東丹紅委托深藍(lán)海醫(yī)藥開展rhEPO-Fc靜脈給藥在透析腎病貧血患者中有效性和安全性研究III期臨床試驗(yàn)，按照我國(guó)現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》、《藥品注冊(cè)管理辦法》及本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案共同開展III期臨床研究工作。

　　一、藥品基本情況

　　藥品名稱：注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc融合蛋白

　　項(xiàng)目代號(hào)：EPO

　　劑型：粉針劑

　　規(guī)格：100μg/支

　　注冊(cè)分類：治療用生物制品1類

　　二、藥品基本情況

　　1、藥品說(shuō)明

　　注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc融合蛋白為長(zhǎng)效EPO品種，適應(yīng)癥為慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。

　　2、研究情況

　　本品于2009年獲得臨床批件，批件號(hào)為2009L01632，公司積極推進(jìn)該藥的臨床進(jìn)展，近日獲得該藥II期臨床研究結(jié)果，即將啟動(dòng)III期臨床研究。

　　3、研發(fā)投入

　　截至2019年10月，公司在該項(xiàng)目上已投入的研發(fā)費(fèi)用約為1.51億元。

　　4、同類藥品市場(chǎng)狀況

　　全球已上市的長(zhǎng)效EPO產(chǎn)品主要包括安進(jìn)（及協(xié)和麒麟）公司的高糖基化長(zhǎng)效EPOAranesp?（及NESP?）及羅氏公司PEG化長(zhǎng)效EPOMircera?。經(jīng)科睿唯安數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，兩品種2018年全球總銷售額約為33.68億美元。

　　國(guó)內(nèi)EPO市場(chǎng)仍以短效EPO為主，包括益比奧?、濟(jì)脈欣?、環(huán)爾博?等，其中益比奧?的市場(chǎng)占比最高。根據(jù)《三生制藥年度業(yè)績(jī)報(bào)告（2018年）》顯示，其公司旗下的益比奧?和賽博爾?在2018年的總銷售額為8.97億元人民幣，市場(chǎng)占有率達(dá)41.0%。據(jù)此估計(jì)，2018年EPO產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售總額約為21.88億元人民幣。

　　三、《技術(shù)服務(wù)（委托）合同》主要內(nèi)容

　　委托方（甲方）：山東丹紅制藥有限公司

　　受托方（乙方）：北京深藍(lán)海生物醫(yī)藥科技有限公司

　　（一）項(xiàng)目?jī)?nèi)容

　　1.臨床試驗(yàn)內(nèi)容：

　　（1）試驗(yàn)內(nèi)容一（糾正試驗(yàn)）：

　　rhEPO-Fc靜脈給藥在透析腎性貧血患者中用于糾正貧血的多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥對(duì)照的III期有效性和安全性研究以及PK/PD研究。

　　（2）試驗(yàn)內(nèi)容二（維持試驗(yàn)）：

　　rhEPO-Fc靜脈給藥在已接受促紅細(xì)胞生成刺激劑的透析腎性貧血患者中用于維持治療的多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥對(duì)照的III期有效性和安全性研究以及PK/PD研究。

　　2.藥品注冊(cè)分類：治療用生物制品一類新藥。

　　3.乙方受甲方委托，在國(guó)內(nèi)GCP基地醫(yī)院開展rhEPO-Fc靜脈給藥項(xiàng)目的III期臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)按照我國(guó)現(xiàn)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》和《藥品注冊(cè)管理辦法》及經(jīng)甲方認(rèn)可和組長(zhǎng)單位共同確定的實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行該試驗(yàn)組織與實(shí)施工作。

　　（二）雙方應(yīng)履行的職責(zé)

　　甲方的責(zé)任與義務(wù)：

　　1、按照GCP的要求提供相關(guān)研究資料和臨床試驗(yàn)用藥和對(duì)照用藥相關(guān)研究資料包括：

　　（1）該申報(bào)藥物的藥學(xué)相關(guān)部分、藥理毒理、臨床資料及相關(guān)文獻(xiàn)資料；包括：(立題目的與依據(jù)、藥品說(shuō)明書樣稿、藥學(xué)研究資料綜述、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、藥理毒理研究資料、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料、臨床試驗(yàn)資料綜述、臨床研究者手冊(cè))等相關(guān)資料；

　　（2）新藥臨床研究批件；

　　（3）申辦方三證復(fù)印件及可涉及到的申辦方轉(zhuǎn)換證明；

　　（4）本臨床試驗(yàn)用藥物的藥物檢驗(yàn)報(bào)告；

　　（5）臨床試驗(yàn)委托函。

　　2、臨床試驗(yàn)開始前，甲方負(fù)責(zé)所有試驗(yàn)用藥物和試驗(yàn)相關(guān)對(duì)照藥的準(zhǔn)備、購(gòu)買、檢驗(yàn)工作，并運(yùn)輸?shù)揭曳街付ǖ牡攸c(diǎn)。

　　3、甲方應(yīng)承諾對(duì)所提供證明文件、技術(shù)資料和樣品的真實(shí)性、有效性負(fù)法律責(zé)任。

　　4、如甲方未能及時(shí)提供研究資料、證明性文件或臨床試驗(yàn)用藥品，所造成的臨床試驗(yàn)時(shí)間延誤按照實(shí)際情況自動(dòng)順延，所造成的損失由甲方承擔(dān)責(zé)任。

　　5、甲方需按本合同的規(guī)定，按時(shí)支付乙方費(fèi)用。

　　6、甲方應(yīng)保證其所提供的臨床樣品技術(shù)無(wú)瑕疵，甲方在申報(bào)和生產(chǎn)過程中如因甲方的技術(shù)導(dǎo)致侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)，由此而產(chǎn)生的法律責(zé)任及所造成的損失由甲方自行承擔(dān)。

　　7、甲方負(fù)責(zé)按乙方的時(shí)間要求提供合格試驗(yàn)用藥品（包括臨床試驗(yàn)藥品及臨床方案確定的對(duì)照藥），包裝按臨床研究方案要求進(jìn)行，甲方對(duì)違反臨床研究方案包裝要求或乙方的包裝要求對(duì)試驗(yàn)帶來(lái)的影響負(fù)責(zé)。

　　8、甲方負(fù)責(zé)按照國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查要求將符合臨床方案規(guī)定的合格試驗(yàn)用藥品（包括受試制劑和參比制劑），在獲得倫理批件后送至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　9、因甲方提供的該臨床研究用藥物（含治療藥、對(duì)照藥、篩選用藥等）造成受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良反應(yīng)、不良反應(yīng)事件及嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，需要進(jìn)行救護(hù)及治療，因此產(chǎn)生的費(fèi)用和相應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)均由甲方負(fù)責(zé)支付。

　　10、在臨床試驗(yàn)過程中，甲方有義務(wù)派遣甲方人員或第三方稽查人員對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和稽查；在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)通知乙方及研究者進(jìn)行修訂和改正。

　　11、甲方負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的生物樣本檢測(cè)單位的簽署（包括PK、ADA、NADA等），若委托乙方負(fù)責(zé)，則雙方另行簽訂委托合同，相關(guān)費(fèi)用另行協(xié)商。

　　12、甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)生物樣品冷鏈運(yùn)輸單位選擇和費(fèi)用支付工作,若甲方委托乙方負(fù)責(zé)，則甲乙雙方另行簽訂委托合同，相關(guān)費(fèi)用另行協(xié)商。

　　13、甲方負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)分析單位的簽署，若委托乙方負(fù)責(zé)，則雙方另行簽訂委托合同，相關(guān)費(fèi)用另行協(xié)商。

　　乙方的責(zé)任和義務(wù)：

　　1、按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的要求負(fù)責(zé)rhEPO-Fc靜脈給藥在透析腎性貧血患者中的III期有效性和安全性臨床試驗(yàn)（以及PK/PD研究）的全面工作。

　　2、試驗(yàn)準(zhǔn)備：

　　（1）資料準(zhǔn)備：乙方負(fù)責(zé)甲方的臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表（CRF）、知情同意書及研究者手冊(cè)的設(shè)計(jì)、審核、制定，并與甲方和研究者就上述資料進(jìn)行商定；

　　（2）參試醫(yī)院及研究者遴選；

　　（3）協(xié)助主要研究者申報(bào)倫理委員會(huì)；

　　（4）研究用表單印刷、到位、分發(fā)及管理；

　　（5）試驗(yàn)用藥分發(fā)及管理；

　　3、乙方有義務(wù)對(duì)甲方所提供的資料保密。

　　4、負(fù)責(zé)協(xié)助甲方對(duì)臨床試驗(yàn)所需的文件資料進(jìn)行整理，并保證在甲方按時(shí)提供研究經(jīng)費(fèi)、試驗(yàn)相關(guān)資料及試驗(yàn)藥品的情況下，在合同規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)（若由于甲方原因、遺傳辦、甲方委托的第三方機(jī)構(gòu)等原因?qū)е碌倪M(jìn)度延緩，則項(xiàng)目周期順延）。

　　5、臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向甲方提供與本試驗(yàn)有關(guān)的所有臨床試驗(yàn)資料。

　　6、按規(guī)定認(rèn)真做好原始記錄，確保原始資料審查符合要求。

　　7、負(fù)責(zé)組織臨床研究有關(guān)人員參加審評(píng)答辯（參加會(huì)議人員的食宿費(fèi)、交通費(fèi)用由甲方負(fù)責(zé)）。

　　8、受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)符合GCP規(guī)定的不良反應(yīng)、不良反應(yīng)事件及嚴(yán)重不良反應(yīng)事件所產(chǎn)生的費(fèi)用和相應(yīng)的補(bǔ)償及法律責(zé)任均由甲方負(fù)責(zé)，同時(shí)受試者保險(xiǎn)費(fèi)由甲方負(fù)責(zé)。

　　9、及時(shí)向申辦方報(bào)告不良事件或嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，并協(xié)助積極處理不良事件。

　　10、如果該藥在審評(píng)過程中國(guó)家藥審中心就臨床研究總結(jié)報(bào)告提出書面意見，需要解釋和答復(fù)的，乙方有義務(wù)負(fù)責(zé)解釋和答復(fù)。

　　11、乙方負(fù)責(zé)按照GCP及相關(guān)法規(guī)要求對(duì)甲方的臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行監(jiān)查工作，包括進(jìn)行啟動(dòng)訪視、中期訪視和試驗(yàn)結(jié)束訪視，并以書面監(jiān)查報(bào)告的形式定期向甲方匯報(bào)試驗(yàn)的進(jìn)度和情況。

　　12、乙方負(fù)責(zé)整理、完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

　　13、乙方負(fù)責(zé)與各個(gè)參試醫(yī)院的簽約與協(xié)調(diào)工作。

　　14、臨床研究結(jié)束后所剩余的試驗(yàn)用藥（含對(duì)照藥）乙方應(yīng)交還甲方，或由乙方會(huì)同臨床研究單位在取得甲方同意后統(tǒng)一處理，相關(guān)藥物處理方式按照GCP規(guī)范執(zhí)行，并記錄在案。

　　15、乙方負(fù)責(zé)主辦本次臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)、總結(jié)會(huì)，包括會(huì)議地點(diǎn)的確認(rèn)、會(huì)場(chǎng)布置、參會(huì)人員的通知、參會(huì)以及參會(huì)所需的各項(xiàng)資料(包括紙質(zhì)版及電子版)、會(huì)議主題溝通與確認(rèn)、現(xiàn)場(chǎng)記錄及會(huì)議內(nèi)容總結(jié)、來(lái)回接送與招待、住宿安排等。

　　16、臨床試驗(yàn)研究原始資料及記錄、生物樣本、試驗(yàn)用藥及圖譜由負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和分析單位保存；如超過合同期限，甲方可自行保存，甲方也可另行支付費(fèi)用由相關(guān)機(jī)構(gòu)繼續(xù)保存。

　　17、因參加該項(xiàng)目臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原因（如醫(yī)院HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)、住院病歷等應(yīng)由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的可溯源性文件或信息）造成數(shù)據(jù)丟失、損毀、無(wú)法溯源,由負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

　　（三）經(jīng)費(fèi)與付款方式：

　　1、rhEPO-Fc靜脈給藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣1.278億元

　　2、付款時(shí)間及方式：

　　（1）合同簽署后10個(gè)工作日內(nèi),甲方向乙方支付Ⅲ期臨床試驗(yàn)費(fèi)用10%，人民幣1278萬(wàn)元。

　　（2）甲方獲得CDE主動(dòng)咨詢回復(fù)后10個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付Ⅲ期臨床試驗(yàn)費(fèi)用20%，人民幣2556萬(wàn)元。

　　（3）甲方收到乙方發(fā)送的Ⅲ期臨床試驗(yàn)首研倫理委員會(huì)批件后10個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付Ⅲ期臨床試驗(yàn)費(fèi)用的15%,人民幣1917萬(wàn)元。

　　（4）Ⅲ期臨床試驗(yàn)首例入組后10個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付Ⅲ期臨床試驗(yàn)費(fèi)用的15%，人民幣1917萬(wàn)元。

　　（5）Ⅲ期臨床試驗(yàn)入組合同約定的50%病例后10個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付Ⅲ期臨床試驗(yàn)費(fèi)用的25%，人民幣3195萬(wàn)元。

　　（6）Ⅲ期臨床試驗(yàn)入組合同約定的100%病例后10個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付Ⅲ期臨床試驗(yàn)費(fèi)用的10%，人民幣1278萬(wàn)元。

　　（7）乙方將Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告蓋章件交給甲方后10個(gè)工作日內(nèi)，經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后，甲方向乙方支付Ⅲ期臨床試驗(yàn)費(fèi)用的5%，人民幣639萬(wàn)元。

　　（四）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬

　　1、履行本合同所產(chǎn)生的開發(fā)成果及其相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利歸屬歸甲方所有。乙方承諾不將該項(xiàng)研究成果的部分（或全部）用于公開發(fā)表；如臨床研究單位將該項(xiàng)研究成果的部分（或全部）用于公開發(fā)表，應(yīng)事先征得甲方的同意，具體內(nèi)容由各臨床研究單位與甲方另行協(xié)商，乙方在與各研究單位簽署有關(guān)協(xié)議時(shí)，應(yīng)將本條款文字寫入有關(guān)協(xié)議。

　　2、甲方有權(quán)利用本合同研究成果進(jìn)行后續(xù)開發(fā)，所產(chǎn)生的新的創(chuàng)新性成果歸甲方所有；乙方不得擅自將本合同研究成果進(jìn)行后續(xù)開發(fā)，如需要進(jìn)行應(yīng)征得甲方書面同意，所涉及事宜雙方另行協(xié)商。

　　3、在合同履行過程中如乙方發(fā)現(xiàn)新的與本合同研究目的無(wú)關(guān)的技術(shù)成果，應(yīng)及時(shí)告知甲方，后續(xù)處理事宜雙方另行協(xié)商。

　　4、甲方后續(xù)實(shí)施上述知識(shí)產(chǎn)權(quán)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益歸甲方獨(dú)自所有，對(duì)乙方發(fā)明人的獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬由乙方單位負(fù)責(zé)承擔(dān)。

　　（五）風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)

　　在履行本合同的過程中，確因在現(xiàn)有水平和條件下難以克服的技術(shù)困難，導(dǎo)致本臨床試驗(yàn)不能按規(guī)定時(shí)間和要求完成，雙方可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行協(xié)商解決。本項(xiàng)目進(jìn)行中如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，乙方應(yīng)按GCP要求及時(shí)報(bào)告甲方，由醫(yī)院和甲方、乙方共同協(xié)商決定是否終止研究。

　　（六）違約責(zé)任

　　1、甲方承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中所需的試驗(yàn)藥物及對(duì)照藥物及相關(guān)費(fèi)用，甲方配合乙方在乙方要求的時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥品和對(duì)照藥品并出具試驗(yàn)藥物及對(duì)照藥物的質(zhì)檢報(bào)告，并建立相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，若由于甲方原因或甲方委托的第三方機(jī)構(gòu)等原因引起的時(shí)間延遲，項(xiàng)目進(jìn)度相應(yīng)延遲，若由此引起的費(fèi)用增加，則雙方另行協(xié)商，乙方為此不承擔(dān)違約責(zé)任。

　　2、若甲方未按合同規(guī)定的時(shí)間付款，逾期10個(gè)工作日還未支付，則甲方應(yīng)向乙方支付滯納金，每逾期1天支付當(dāng)期應(yīng)付金額萬(wàn)分之一的滯納金，臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)間按逾期的天數(shù)順延。若甲方逾期30天仍未全額支付當(dāng)期合同款項(xiàng)，則由此產(chǎn)生的項(xiàng)目延后及損失全部由甲方承擔(dān)，同時(shí)乙方有權(quán)終止合同，乙方有權(quán)不退回甲方已支付的合同款，同時(shí)甲方應(yīng)將合同中乙方已經(jīng)完成的相應(yīng)工作內(nèi)容的款項(xiàng)支付給乙方。

　　3、非乙方原因，甲方擅自終止本臨床試驗(yàn)，或乙方在15個(gè)工作日內(nèi)仍然未接到甲方各個(gè)階段的付款（如果甲方存在任何疑問，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向乙方說(shuō)明，由雙方商定解決），視為甲方自動(dòng)放棄進(jìn)行臨床試驗(yàn)，乙方有權(quán)不退還甲方任何費(fèi)用，同時(shí)甲方應(yīng)將乙方已完成的當(dāng)階段工作的合同款支付乙方，并支付合同已付款總金額10%的違約金。

　　4、在甲方按照本協(xié)議履行義務(wù)前提下，若由于乙方違反GCP要求及國(guó)家法規(guī)規(guī)定或由于乙方自身原因?qū)е屡R床試驗(yàn)資料存在真實(shí)性、規(guī)范性問題而造成申報(bào)注冊(cè)失敗、退審或者不批準(zhǔn)，甲方有權(quán)單方解除合同，乙方應(yīng)退還甲方已支付費(fèi)用，并支付合同未付款總金額10%的違約金。

　　（七）爭(zhēng)端解決方式

　　雙方因履行本合同而發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)協(xié)商、調(diào)解解決。協(xié)商、調(diào)解不成的，確定按依法向原告所在地的人民法院起訴方式處理。

　　（八）生效條件

　　本合同自雙方簽字之日起生效，有效期5年，如有實(shí)質(zhì)性事項(xiàng)的修改必須經(jīng)雙方協(xié)商同意，并補(bǔ)充簽署相關(guān)協(xié)議。

　　四、交易雙方當(dāng)事人情況

　　1.委托方

　　名稱：山東丹紅制藥有限公司

　　類型：有限責(zé)任公司（臺(tái)港澳與境內(nèi)合資）

　　住所：菏澤牡丹工業(yè)園區(qū)昆明路99號(hào)

　　法定代表人：劉魯湘

　　注冊(cè)資本：人民幣壹仟萬(wàn)元整

　　成立日期：2002年1月22日

　　經(jīng)營(yíng)期限：2002年1月22日至2035年11月23日

　　經(jīng)營(yíng)范圍：大容量注射劑、小容量注射劑的生產(chǎn)，中藥材的種植、銷售（僅限本企業(yè)種植的產(chǎn)品國(guó)家限制類除外）；中藥材技術(shù)的研究與技術(shù)轉(zhuǎn)讓（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，有效期以許可證為準(zhǔn)）

　　主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)：截至2018年12月31日，山東丹紅總資產(chǎn)496,653.87萬(wàn)元，凈資產(chǎn)397,104.18萬(wàn)元，2018年度營(yíng)業(yè)收入329,914.17萬(wàn)元，凈利潤(rùn)66,895.80萬(wàn)元。（以上數(shù)據(jù)經(jīng)審計(jì)）

　　截至2019年9月30日，山東丹紅總資產(chǎn)552,870.28萬(wàn)元，凈資產(chǎn)461,058.88萬(wàn)元，2019年1-9月營(yíng)業(yè)收入216,214.34萬(wàn)元，凈利潤(rùn)57,179.75萬(wàn)元（以上數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)）。

　　2、受托方

　　北京深藍(lán)海生物醫(yī)藥科技有限公司

　　類型：有限責(zé)任公司（法人獨(dú)資）

　　住所：北京市海淀區(qū)清華東路16號(hào)藝海大廈1401

　　成立日期：2007年6月6日

　　法定代表人：陶新華

　　注冊(cè)資本：2,200萬(wàn)元

　　經(jīng)營(yíng)范圍：技術(shù)開發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)；醫(yī)學(xué)研究與實(shí)驗(yàn)發(fā)展（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。

　　截至2018年12月31日，深藍(lán)海醫(yī)藥總資產(chǎn)1,231.94萬(wàn)元，凈資產(chǎn)454.20萬(wàn)元。2018年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1,611.75萬(wàn)元，凈利潤(rùn)-858.48萬(wàn)元。（以上數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)）

　　截至2019年9月30日，深藍(lán)海醫(yī)藥總資產(chǎn)1,567.28萬(wàn)元，凈資產(chǎn)622.64萬(wàn)元。2019年1-9月實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3,280.56萬(wàn)元，凈利潤(rùn)168.44萬(wàn)元。（以上數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì)）

　　深藍(lán)海醫(yī)藥與公司及公司控股子公司之間不存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。

　　五、對(duì)上市公司的影響

　　本次山東丹紅與第三方簽訂技術(shù)服務(wù)合同，有利于擴(kuò)大公司藥品研發(fā)能力和范圍，一定程度上節(jié)約了公司藥品臨床試驗(yàn)的時(shí)間和成本，保障項(xiàng)目的順利進(jìn)行。本次技術(shù)服務(wù)合同金額不會(huì)對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生不利影響。

　　六、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按有關(guān)規(guī)定，及時(shí)履行對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司董事會(huì)

　　2019年12月10日