藥品帶量采購(gòu)全國(guó)鋪開 藥企大洗牌在即

　　馬曉華

　　9月1日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)正式發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》（下稱《采購(gòu)文件》），正式宣布了25個(gè)藥品的帶量采購(gòu)，并在全國(guó)發(fā)布“聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)邀請(qǐng)函”。

　　這則邀請(qǐng)函的發(fā)出，意味著藥品全國(guó)帶量采購(gòu)正式啟動(dòng)。

　　全國(guó)帶量采購(gòu)啟動(dòng)

　　此前醫(yī)藥界一直有這樣揣測(cè)：“第二波全國(guó)帶量采購(gòu)是否進(jìn)行？會(huì)不會(huì)在今年進(jìn)行？”

　　這個(gè)邀請(qǐng)函證實(shí)了一切。《采購(gòu)文件》稱，在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)城市（下稱“4+7城市”）及已跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果的基礎(chǔ)上，國(guó)家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)。

　　聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆（含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)），聯(lián)盟地區(qū)4+7城市除外。各地區(qū)委派代表參加聯(lián)合采購(gòu)辦公室（下稱“聯(lián)采辦”），代表聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、部分軍隊(duì)及社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施部分藥品及相關(guān)服務(wù)的集中帶量采購(gòu)，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。

　　“是的，這個(gè)文件已經(jīng)表明全國(guó)帶量采購(gòu)啟動(dòng)，實(shí)行4+7城市基礎(chǔ)上的25個(gè)品種，目前還沒(méi)有擴(kuò)展藥品；不過(guò)入圍企業(yè)會(huì)擴(kuò)展，有1家、2家和3家企業(yè)入圍的相關(guān)規(guī)定。企業(yè)入圍的量多少，直接與采購(gòu)量大小相關(guān)。不過(guò)還會(huì)留有一定的空間給非帶量采購(gòu)企業(yè)。”一位接近醫(yī)保體系的專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者稱。

　　之所以稱這個(gè)文件是“全國(guó)帶量采購(gòu)發(fā)令號(hào)”，則是因?yàn)樗采w范圍已經(jīng)遍及31個(gè)省份。

　　事實(shí)上，全國(guó)帶量采購(gòu)的信號(hào)在今年7月份已經(jīng)釋放。7月12日下午，國(guó)家醫(yī)保局召開了“4+7”集采擴(kuò)面企業(yè)座談會(huì)，與會(huì)企業(yè)既有第一批中標(biāo)企業(yè)華海、安必勝、江蘇豪森、揚(yáng)子江、阿里斯康等，也有第一批的落標(biāo)企業(yè)。所謂的“集采擴(kuò)面”，是指第一批集采的25個(gè)中標(biāo)產(chǎn)品將在全國(guó)所有省份及地區(qū)全面啟動(dòng)帶量采購(gòu)。但與第一輪帶量采購(gòu)只有一家企業(yè)中標(biāo)不同，計(jì)劃中的“集采擴(kuò)面”有望引入市場(chǎng)期待的“多家中標(biāo)”機(jī)制，正式文件預(yù)計(jì)今年10月前公布，年底進(jìn)行招標(biāo)，明年開始執(zhí)行。

　　“之前的4個(gè)城市加上后面跟進(jìn)的兩個(gè)省福建和河北，這次聯(lián)盟地區(qū)有25個(gè)，31個(gè)省份已經(jīng)進(jìn)入25個(gè)品種的帶量采購(gòu)。”上述專家表示。

　　這次之后，另一個(gè)備受公眾關(guān)注的話題是，在第二波帶量采購(gòu)啟動(dòng)后，業(yè)界還不得不思考第三波的問(wèn)題：那就是帶量采購(gòu)藥品品種的擴(kuò)大。“從第二波看，應(yīng)該不會(huì)再有獨(dú)家最低價(jià)中標(biāo)。”業(yè)內(nèi)專家表示。

　　此外，這兩波帶量采購(gòu)多數(shù)為仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，如果再次擴(kuò)大藥品品種，跨國(guó)藥企能否依然置身事外？到時(shí)跨國(guó)藥企是降下身段談市場(chǎng)還是放棄，也是一個(gè)值得關(guān)注的問(wèn)題。

　　藥企大洗牌在即

　　在帶量采購(gòu)中，最為重要的就是量的約定。

　　上述文件對(duì)于聯(lián)盟采購(gòu)的價(jià)格和量以及企業(yè)的數(shù)量都進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。其要求是：在價(jià)格方面，申報(bào)價(jià)不應(yīng)高于“4+7城市藥品集中采購(gòu)（采購(gòu)文件編號(hào)：GY-YD2018-1）”中選藥品按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則折算后的價(jià)格，且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)同品種2019年（截至7月31日）聯(lián)盟地區(qū)省級(jí)集中采購(gòu)最低價(jià)。

　　在量上，首年約定采購(gòu)量按以下規(guī)則確定：實(shí)際中選企業(yè)為1家的，約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的50%；實(shí)際中選企業(yè)為2家的，約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的60%；實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的70%。

　　同時(shí)規(guī)定了次年約定采購(gòu)量按該采購(gòu)品種（指定規(guī)格）首年實(shí)際采購(gòu)量一定比例確定：次年約定采購(gòu)量原則上不少于該中選品種首年約定采購(gòu)量。

　　“這個(gè)文件有兩個(gè)進(jìn)步，首先廢除了獨(dú)家和最低價(jià)入圍。雖然這25個(gè)產(chǎn)品的價(jià)格是不可能上調(diào)了，但未來(lái)其他產(chǎn)品不會(huì)搞‘獨(dú)家換最低價(jià)’。”一位醫(yī)藥領(lǐng)域的專家表示。對(duì)于具有承載能力的大企業(yè)來(lái)講，全國(guó)帶量采購(gòu)影響或許不大，但對(duì)于小企業(yè)來(lái)講，或許就會(huì)面臨放棄的選擇。

　　另外一位專家認(rèn)為，“同產(chǎn)品中，非入圍企業(yè)的生死基本已成定局，除非這個(gè)品種對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)構(gòu)不成其收入的主要來(lái)源。因?yàn)?家入圍后，全國(guó)采購(gòu)量將達(dá)到70%，還剩下30%的空間給非入圍企業(yè)，想必在同類產(chǎn)品中，同樣是仿制藥，不會(huì)有患者去選擇高于帶量采購(gòu)價(jià)格的藥品。”

　　比如把控著中國(guó)乙肝藥物一哥地位的“恩替卡韋”，是4+7帶量采購(gòu)品種，正大天晴的恩替卡韋分散片在帶量采購(gòu)中以17.36元/盒（0.5mg×14片/板×2板）的價(jià)格中選，降幅達(dá)96%。據(jù)統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，2020年我國(guó)治療乙肝用藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率超過(guò)20%。恩替卡韋已被各國(guó)慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙肝的一線藥物，被列入2017年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，其市場(chǎng)占有率在我國(guó)核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物領(lǐng)域位居第一。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，恩替卡韋2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端銷售額為84.25億元，同比增長(zhǎng)8.59%。市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)正大天晴占比47.29%，施貴寶占比達(dá)34.46%。

　　而該藥目前已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有6家：廣生堂藥業(yè)、青峰藥業(yè)、海思科、正大天晴、貝克制藥、東瑞制藥。

　　第一財(cái)經(jīng)從國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)上粗略統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在22個(gè)品種中，替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型已有10家藥企通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。氨氯地平口服常釋劑型、瑞舒伐他汀口服常釋劑型、頭孢呋辛口服常釋劑型、蒙脫石口服散劑也已有5家及以上藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，阿托伐他汀口服常釋劑型則有4家通過(guò)。

　　其他有氯吡格雷口服常釋劑型、厄貝沙坦口服常釋劑型、艾斯西酞普蘭口服常釋劑型、利培酮口服常釋劑型、奧氮平口服常釋劑型、吉非替尼口服常釋劑型、厄貝沙坦氫氯噻嗪口服常釋劑型、孟魯司特口服常釋劑型、左乙拉西坦口服常釋劑型、氟比洛芬酯注射劑，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)在2~3家。

　　“對(duì)于2~3家通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)來(lái)講，市場(chǎng)基本沒(méi)有變化，因?yàn)?0%之外還是它們。可對(duì)于高于3家通過(guò)的品種，競(jìng)爭(zhēng)就強(qiáng)烈了。”有專家認(rèn)為。

　　這種競(jìng)爭(zhēng)結(jié)果，最后將導(dǎo)致我國(guó)藥企的大洗牌。

　　“中國(guó)藥企一直都有小散亂的問(wèn)題，過(guò)去在藥品質(zhì)量上頻發(fā)的安全事件就是一個(gè)血的證明。從仿制藥一致性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查到帶量采購(gòu)等等，都會(huì)使得藥企數(shù)量減少。”一位業(yè)內(nèi)學(xué)者認(rèn)為。

　　根據(jù)資料統(tǒng)計(jì)，2017年中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)數(shù)量已達(dá)7697個(gè)。縱觀2013~2017年我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量在不斷增加，五年間共增加了1172個(gè)，增長(zhǎng)十分迅速。截至2018年10月底，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)數(shù)量達(dá)到7556家，同比增長(zhǎng)1.2%。

責(zé)任編輯：張國(guó)帥