本報記者 朱萍 實習生 劉金健 王明昊 北京報道

　　導讀

　　“患者對降價藥品的疑慮來源于較低的信任度，雖然這些藥品通過了一致性評價，但是人們對于藥品后續生產的規范和工藝上仍存在擔憂。”

　　近日，21世紀經濟報道記者從某行業論壇上獲悉，第二批“4+7”城市帶量采購的品種已基本選定，東吳證券亦預測，鑒于首批帶量采購品種醫院采購量較好，預計第二批品種有望于下半年出爐。另外，也有地方開始跟進“4+7”城市帶量采購新政。

　　此時距離首輪采購在各地全部落地近兩個月的時間，有業內人士認為，在第一批實施過程中還有很多問題待解決。21世紀經濟報道記者近半個月走訪了解到，醫生和患者目前對于“4+7” 帶量采購中選藥品質量及療效問題都有一定的擔憂，同時也有人打起了試點地區與非試點地區價格差的主意等。

　　據了解，第一批“4+7”帶量采購25個中選品種在平均降價幅度超50%甚至有的超過90%，這也引發患者對藥品質量等問題的擔憂。5月7日，鼎臣醫藥咨詢中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者分析稱，患者對降價藥品的質疑來源于對國產仿制藥較低的信任度。

　　對于患者質疑的價格問題，5月15日， “4+7” 帶量采購第一批中標企業正大天晴藥業集團總裁王善春解釋說，企業已采取多項生產舉措，確保降價不降質，如恩替卡韋原料為正大天晴自制，未來在質量、價格、供貨控制上均有很大優勢。5月14日，同為第一批“4+7”帶量采購中標企業科倫藥業市場總監向21世紀經濟報道記者表示，中標企業之所以敢大幅降價，是因為國家給了60%-70%量的承諾，同時企業省略了中間流通環節，中標企業也能從原料到制劑等一體化能嚴格控制成本等。

　　另有業內資深人士指出，國際通行慣例，專利藥到期后就是要被質高價廉的仿制藥替代，出現專利懸崖，90%原研藥被替代，這有利于降低患者經濟負擔也可以節約國家醫保資金。“以往中國仿制藥與原研藥確實有一定差距，但通過一致性評價后仿制藥的生物等效性是與原研藥一致的。我們企業中標的藥品目前也沒有接到任何不良反應等反饋；而針對價格洼地之間串貨等問題，其實國家已經打出了嚴厲打擊‘騙保’的組合拳。”

　　疑慮與擔憂

　　“恩替卡韋降價了，會不會沒有藥效了？”

　　近日，一位網友在百度貼吧“恩替卡韋吧”發出帖子并提出上述問題。這位網友提到的“恩替卡韋”是目前乙肝治療中的一種常見藥物。受“4+7”帶量采購新政的影響，此次在集采中中標的正大天晴生產的潤眾恩替卡韋，原價為310.8元，降價后僅17.36元。

　　此外，2018年底公布的第一批“4+7”帶量采購中選結果顯示，包括厄貝沙坦片、恩替卡韋分散片在內的25個品種藥物都名列其中，藥價平均降幅52%，最高降幅達96%。

　　超90%的降價幅度讓業界震驚， “一分錢一分貨”的固有觀念也讓醫生、患者充滿疑慮與擔憂。

　　5月6日，21世紀經濟報道記者走訪了某三甲醫院。該院一位內科醫生表示，集采名單內的一些藥物對醫院來說算是“新藥”，上架時間不長，仍有較大部分患者都不愿意換藥，害怕換藥療效不可預期，不過，部分已經換成“4+7”中標品種藥的患者至今還沒有不良反應或者其他反饋，主要是降血壓和降血脂的藥，降血脂的藥起碼要吃夠一個月來復查才能知道具體療效如何。

　　隨后21世紀經濟報道記者又走訪了一家社區衛生服務站，藥房一位負責人表示：“‘4+7’的藥已經上架，但是之前的藥還有一些庫存。未來肯定是以‘4+7’中標的藥為主，但病人如果有進口藥的需求，也會再商議。目前沒有強制病人使用‘4+7’的藥，只是盡量多推薦這些藥。”

　　該醫生表示，患者現在也在嘗試“4+7”的藥品，而且一次會開一個月的量，目前還沒有患者反映有什么不良情況。

　　5月7日，另一家三甲醫院一位內科醫生向記者坦承自己對“4+7”藥品的態度，“我們也盡量按‘4+7’開，至于是否是真的效果一樣，也不知道。如果患者明確表示不愿意，我們就還是開原來的藥。”

　　而另有行業報道，在“4+7”帶量采購落地過程中，某地醫療機構存在過度執行現象，醫生和患者只有一種藥品可以選擇的局面。該報道稱，從去年開始，該地多家以醫保病人為主的公立醫院，將多種用量多的進口“大藥”停用。幾個月后， “4+7”帶量采購在該地落地后，公立醫院執行極為嚴格，更是沒有任何變通的余地，在執行過程中，該地的大多數醫院直接把帶量采購之外的藥停用。

　　對此，上述報道稱，醫生有自己的臨床用藥經驗，病人身體也有適應一個藥的周期，需要平穩過渡。有專家建議帶量采購的藥品量最好限制在 30%~40%，剩下份額讓醫院自主選擇，藥品不是僅限于中標的1個品種，而是“1+n”的品種。

　　21世紀經濟報道記者也陸續采訪了一些已經在用“4+7”中標藥品的高血壓、乙肝患者，他們表示，目前用藥與此前藥品在控制病情方面沒有明顯差異，醫生也在繼續觀察。5月14日，一位使用恩替卡韋的乙肝患者表示，目前使用藥物方面沒有什么問題，但希望能夠在更多的城市推廣試點。

　　21世紀經濟報道記者也了解到，面對“4+7”帶量采購落地在11個試點城市形成的價格洼地，已有周邊城市患者開始到試點城市購藥，不少患者正在期待集采從省內到全國的聯動。

　　不過，據了解，目前也有一些人打起了試點城市價格差的擦邊球，如由西安交通大學第一附屬醫院開發的 “智慧好醫院”的手機應用，非試點城市的患者只要有該醫院的就診卡額外支付一定運費，就可以買到“4+7”中標藥品。

　　藥企稱低價不等于低質

　　對于試點地區和非試點地區的藥價差別，海西醫藥交易中心高級副總裁紀任鍇向21世紀經濟報道記者表示，這是醫改過程中的一個過渡時期，國家最終目的是解決患者用藥貴的問題，也希望促進各個地區的價格聯動。

　　在史立臣看來，在“4+7”城市帶量采購政策的過程中，確實有一些不確定性，如上述醫生、患者對中標藥藥效觀望甚至不信任，而且醫生患者也都有各自的用藥習慣，并不想隨意更換用藥。“患者對降價藥品的疑慮來源于較低的信任度，雖然這些藥品通過了一致性評價，但是人們對于藥品后續生產的規范和工藝上仍存在擔憂。”

　　對于患者疑慮仿制藥藥效的情況，上述科倫藥業總監認為是大眾對于國家政策以及仿制藥本身了解度不夠。現在中標的仿制藥都是通過一致性評價的，質量接近原研藥，而且國家對于中標的仿制藥始終嚴格監控，每年都會有多次飛行檢查，一旦發現問題將取消中標資格等。

　　上述科倫藥業總監指出，中標藥的價格低是因為省略了中間流通環節，同時中標企業從原料到制劑等一體化能嚴格控制成本。所以低價并不等于低質，如第一批中標的華海藥業的某些中標品種原本就出口美國。根據臨床醫生的建議以及FDA以往的經驗，對大多數藥品來說，如果循環系統的藥物暴露差別在20%以內，將不會對臨床治療效果產生顯著影響。

　　正大天晴質量總監唐蓉暉也表示，一致性評價并非“一次性”評價，正大天晴一直致力于打造符合國際標準的質量體系，口服固體制劑生產線等已通過歐盟GMP認證。恩替卡韋分散片生產線、生產設備目前已穩定運行8年以上，生產工藝參數均在可控范圍內，每年進行質量回顧，確保產品質量情況與設計一致。

　　“從產品檢驗來看，在一致性評價的基礎上，正大天晴對恩替卡韋分散片溶出度和有關物質等進行深入研究，在最新版美國藥典《USP41》的基礎上新增多項已知雜質控制，更好地確保原料質量，大大減少潛在的工藝雜質及降解雜質的產生，極大地提升產品質量，確保恩替卡韋分散片在同行業以及國際標準中執行最高質量標準。” 唐蓉暉指出。

　　科倫藥業總監向21世紀經濟報道記者分析稱，雖然“4+7”城市帶量采購政策仍有需要完善的地方，但大方向是正確的，倒逼中國醫藥產業質量提升，同時也能夠大量節省中國的醫保基金。據業內對25個品種進行測算，通過此次集中采購方式，直接為國家節省了58億元資金，從77億元的采購價降低至19億元。

　　實際上，“4+7”帶量采購的倒逼效應也很明顯。3月4日，浙江省藥械采購中心發布公告顯示，禮來主動申請下調其在浙江省注射用培美曲塞二鈉的價格。3月5日，上海陽光醫藥采購網發布相關藥價調整通知，其中，制藥巨頭諾華也選擇了自主降價，其原研抗癌藥甲磺酸伊馬替尼（格列衛）下降幅度達30%。

　　另外值得注意的是，近日有消息稱，輝瑞將旗下囊括立普妥、絡活喜、西樂葆等多個原研藥專利過期產品的普強公司總部遷至中國上海；不久前，諾華仿制藥公司山德士旗下LEK公司的瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價；另據了解，另一家仿制藥巨頭邁蘭也在中國進行仿制藥布局。

　　上述業內資深人士看來，這種現象以前幾乎沒有，跨國藥企都是躺著賺錢，過期的原研藥在美國銷量幾乎沒有增長，但在中國卻仍有上百億的銷量。“4+7”帶量采購政策也將倒逼跨國藥企降價，并引進更有價格優勢的仿制藥。

　　“‘4+7’城市帶量品種以及未來試點城市擴大都是未來發展趨勢，在這個過程中，中國企業不能單純地拼價格，同時也要像跨國藥企一樣做好醫患教育，做好多學科建設，讓更多的醫患了解‘4+7’中標品種以及中國仿制藥發展狀況等，做市場規范化操作。”上述業內資深人士指出。

　　（編輯：張星）

責任編輯：魏雨