破解抗癌藥進醫院難題 降價降稅加快新藥評審齊發

　　馬曉華

　　用藥難、用藥貴一直是我國醫療改革需要解決的問題，尤其在癌癥和罕見病領域。2月11日的國務院常務會議上，李克強總理就指出，加強癌癥、罕見病等重大疾病防治，事關億萬群眾福祉。會上，李克強為這一議題定下“兩大目標”：一是努力降低癌癥死亡率，二是緩解用藥難用藥貴。

　　在2月19日國新辦吹風會上，國家衛健委、國家醫保局、國家藥監局、國家財政部等四個部門再對抗癌藥物做出新政策。

　　“針對抗癌藥進醫院最后一公里的問題，明確談判藥品費用不納入總額控制范圍，要求醫療機構不得以費用總控、‘藥占比’和醫療機構基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應和合理用藥需求?！眹倚l生健康委副主任李斌在國新辦吹風會上稱。

　　降價就是其中重要舉措。新成立的醫保局用國家談判的名義繼續與抗癌藥作戰，2018年7月底國家醫保局印發《關于做好前期國家談判抗癌藥品醫保支付標準和采購價格調整的通知》，調整14種抗癌藥的醫保支付標準，平均降幅4.86%。按照當前銷售額計算，每年可為患者減負近7億元。

　　國家醫療保障局醫藥服務管理司司長熊先軍介紹，平均降價達到56.7%，絕大多數進口藥品價格低于周邊國家和地區，平均低36%。為破除談判抗癌藥“進院難”、“開藥難”等障礙，醫保局會同衛生健康委發文要求各地不得以費用總控、“藥占比”等為由影響抗癌藥供應和使用；2018年合理使用談判抗癌藥品的費用不納入當年總控范圍，按規定單獨核算保障；在制定2019年醫保總額控制指標時，統籌考慮談判抗癌藥品合理使用因素。

　　為了解決醫療費用增長控制指標、醫保總額控制、“藥占比”等政策對談判抗癌藥合理使用的影響，醫保局將會同衛生健康委加強督促指導，要求醫療機構按照臨床診療需要配備相應藥品，避免出現無正當理由不配備藥品或讓患者院外購藥的情形。

　　同時，藥監局還加快了新藥評審速度。2018年是國家藥監局引入新藥最多的一年，從數量看，2017年我國批準上市抗癌新藥7個，2018年全年共批準抗癌新藥18個，批準數量顯著增多。從品種看，既包括境外上市不久的抗癌新藥，也包括我國自主創新抗癌藥，增強了患者用藥選擇，更好地滿足了臨床急需。

　　從審評審批速度看，2018年抗癌新藥平均審評時長由之前的24個月縮短為12個月，審批速度明顯加快，與發達國家基本一致。

　　根據2018年4月12日的國務院常務會議部署，國家藥監局加快創新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。同時有序加快境外已上市新藥在境內上市審批，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市，監管部門分別在3個月、6個月內審結。

　　此外，在抗癌藥和罕見病藥品關稅大降甚至降到零之后，今年3月1起罕見病藥品增值稅新政執行。

　　“對罕見病藥品實行增值稅優惠，有利于支持罕見病藥品研發創新、保障用藥需求，有利于進一步打開藥品降價空間，是繼對抗癌藥實行增值稅優惠后，對醫藥領域實行的又一減稅舉措，展示了黨和政府加強藥品供給保障、增進人民健康福祉的決心?！必斦慷愓狙惨晢T徐國喬在國新辦吹風會上稱。

　　罕見病藥品，是指經國家藥品監督管理部門批準注冊的罕見病藥品制劑及原料藥。我國人口基數龐大，盡管罕見病單一病種的發病率很低，但各類罕見病患者總人數較多。缺少對癥藥品、用藥貴、醫療需求量大是我國罕見病患者面臨的主要問題。統計數據顯示，我國總體癌癥發病率、死亡率呈上升趨勢，罕見病患者超過2000萬人。

　　據徐國喬介紹，此次罕見病藥品增值稅優惠政策的內容，可以概括為三個“都”。一是國產藥、進口藥都適用，二是制劑、原料藥都包括，三是征稅方式一般辦法、簡易辦法都可選，以求優惠政策充分覆蓋、切實有效。

　　自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產銷售和批發、零售罕見病藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅；對進口罕見病藥品，減按3%征收進口環節增值稅。

責任編輯：李鋒