上證報訊（記者 孔子元）恒瑞醫藥公告，恒瑞醫藥向美國FDA申報的托伐普坦片簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準。托伐普坦是一種選擇性、競爭性血管加壓素V2受體拮抗劑，可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。2017年托伐普坦片全球銷售額約為5.32億美元，美國銷售額約為1.04億美元。截至目前，公司在該產品研發項目上已投入研發費用約為2449萬元人民幣。本次托伐普坦片獲得美國FDA的暫時批準文號，標志著該產品滿足仿制藥的所有審評要求，但需在相關專利到期并得到美國FDA最終批準后才可獲得在美國市場銷售該產品的資格。
熱門推薦
收起
新浪財經公眾號
24小時滾動播報最新的財經資訊和視頻，更多粉絲福利掃描二維碼關注（sinafinance）
