本報記者 曹學平 北京報道

2015年以來，國務院和國家食藥監總局大力推進藥品審評審批制度改革，出臺了一系列政策措施，改革力度之大、深度之廣前所未有，特別是2017年10月8日中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱“兩辦意見”）。創新藥研發被提到了前所未有的高度,成為行業討論最熱的話題。

多年堅持自主研發內生成長路徑的江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（600276.SH，以下簡稱“恒瑞醫藥”）市值超過2300億元,成為我國醫藥行業的絕對龍頭公司。

全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚在接受《中國經營報》記者采訪時表示，兩辦意見提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力和加強組織實施6部分共36項改革措施，從提高產業競爭力、滿足公眾臨床需求的最終目的出發，在藥品醫療器械全生命周期內對鼓勵創新做了高屋建瓴的設計。

為了進一步提升我國制藥企業新藥創制水平，此次全國兩會期間，孫飄揚向國家相關部委提出了加快細化落實36項改革措施的配套政策的建議。

孫飄揚在建議中表示，盡快出臺配套政策鼓勵國內企業通過海外并購、購買專利許可和技術授權等方式，實現國外新藥國產化，作為滿足國內臨床需求的重要手段。對這種形式的國產化藥品，給予其享受專利延長、數據保護等政策的權利。

在藥品審評方面，孫飄揚建議建立以藥品適用為中心的原輔包關聯審評審批要求，加強新型原輔包的審評要求，簡化已納入國內外藥典的原輔包關聯審評申報資料要求。積極建立基于風險和審評需要的現場檢查/檢驗，逐步改變目前逢審必查的模式，節約行政資源和提高效率。積極培養社會第三方的檢查、檢驗力量，監管部門負責制訂規范和對第三方進行檢查監督。

孫飄揚認為，藥品研發和注冊申報周期長、環節多，需充分考慮各項政策變動的過渡期，以免造成重復投入、延長注冊申報時間等不利影響。建議改革政策發布后，設置合理的過渡期，以便產業界對政策學習消化吸收，并調整研發計劃。在改革政策正式發布前，建議在監管部門內部普遍宣傳貫徹達成共識，以便按照同一標準向社會解讀和進行審評審批。

（編輯：李未來 校對：翟軍）