國家藥監(jiān)局通報(bào)長春長生疫苗案情況

　　北京商報(bào)

　　北京商報(bào)訊（記者 陶鳳 實(shí)習(xí)記者 常蕾）7月22日，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人就長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生”）違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件相關(guān)情況進(jìn)行通報(bào)。

　　相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查，并發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　通告稱，國家藥監(jiān)局組織對長春長生開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。

　　目前吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐長春長生，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。資料顯示，長春長生為長生生物的全資子公司。

　　7月18日早，國家衛(wèi)生健康委疾控局局長毛群安表示，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》后，疾控局密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，與國家藥品監(jiān)督管理局保持密切溝通。據(jù)了解，國家藥品監(jiān)督管理局正組織對企業(yè)的調(diào)查工作。

　　長生生物7月20日公告稱，全資子公司長春長生收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號：201605014-01），經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果“效價測定”項(xiàng)不符合規(guī)定。對此，吉林省藥監(jiān)局對長春長生給予行政處罰：沒收庫存的剩余“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”186 支、沒收違法所得858840元。同時，處違法生產(chǎn)藥品貨值金額3倍罰款258.4萬元，罰沒款總計(jì)344.29萬元。

　　國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人通報(bào)相關(guān)情況時表示，國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。同時，該負(fù)責(zé)人說，該企業(yè)是一年內(nèi)第二次被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題。去年10月，原國家食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國家衛(wèi)計(jì)委會同原國家食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

　　此外，7月22日，北京市疾控中心發(fā)布通知稱，對于長生生物這兩個出問題的疫苗，北京市均未采購，公眾可以放心接種疫苗。

責(zé)任編輯：陳永樂