華海藥業連續兩日跌停，美國FDA對其發進口禁令

　　10月9日，華海藥業開盤再度跌停，報17.73元，截至發稿，封單近123萬手。

　　10月7日晚間，華海藥業發布公告，披露其因浙江華海藥業纈沙坦原料藥的未知雜質中發現含量極微的基因毒性雜質（NDMA）事件，被美國市場消費者向美國紐約南區聯邦地區法院、美國伊利諾依北區聯邦地區法院等法院提起訴訟。起訴者認為華海藥業及下屬子公司華海美國、普霖斯通制藥、壽科健康存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為。8日下午，公司針對纈沙坦原料藥檢出NDMA雜質及后續相關進展情況與投資者進行溝通交流。

　　華海藥業表示，目前，上述訴訟案件尚處于應訴階段，審理程序尚未開始，訴訟結果尚存在不確定性，公司亦無法準確判斷上述事件的影響。公司購買了產品意外責任保險，對于符合保險協議條款約定的訴訟案件，將由保險公司的律師事務所進行處理。同時，公司也已聘請專業律師團隊代理應對上述相關訴訟。

　　受此消息影響，昨日開盤后，華海藥業一字跌停。

　　根據華海藥業此前公告，今年7月，歐盟醫藥管理局（EMA）發布公告稱，因華海藥業原料藥纈沙坦中含有可能致癌物，EMA將對此進行調查。同時歐盟各成員國也將召回所有含有華海纈沙坦原料藥的藥品。之后幾日，韓國食品醫藥品安全處、美國食品藥品監督管理局（FDA）也緊隨其后，要求涉及到的公司召回所有纈沙坦藥品。

　　在EMA和FDA相繼發布召回信息后，華海藥業立即停止生產并從消費者層面主動召回在美國上市的華海纈沙坦原料藥。

　　盡管如此，在9月28日晚間，美國FAD網站發布了對華海藥業的進口禁令警報，該進口禁令涵蓋了華海藥業生產的所有原料藥和制劑產品。EMA也在同一天發布公告稱，華海藥業位于浙江林海川南的生產基地的纈沙坦原料藥被禁止進入歐盟，同時，EMA也在考慮對于華海藥業該生產基地的其他產品采取同樣舉措。

　　纈沙坦屬于原發性高血壓的常用藥，可通過抑制血管收縮和醛固酮的釋放達到擴張血管、降低血壓的效果，可用于治療高血壓癥、充血性心力衰竭、后心肌梗塞等病癥，是目前國際市場上主流的降高壓藥物。

　　對于纈沙坦原料藥，華海藥業表示公司目前新工藝基本成熟，已通過相關的驗證，具備了生產的條件，且新工藝可以避免在最終產品中產生NDMA雜質。由于纈沙坦事件，監管和審批要求大幅提高，公司會盡快完善生產的細節控制，以滿足新的審評要求。

責任編輯：萬露