調(diào)查|獨(dú)家還原長生生物疫苗事件始末

　　掛斷電話的那一刻，長生生物（002680）合作多年的推廣商李進(jìn)（化名）臉色煞白。

　　電話是長生生物總部一位高管打來的，通話持續(xù)了30多分鐘。桌旁等待已久的朋友們注意到了異樣：是不是出啥事了？

　　他沉默不語。

　　幾分鐘后，網(wǎng)絡(luò)消息鋪天蓋地——長生生物的子公司長春長生生物科技有限責(zé)任公司（下稱“長春長生”）遭藥監(jiān)部門立案調(diào)查并收回藥品GMP證書，責(zé)令停止生產(chǎn)狂犬疫苗。

　　中國證券報記者獲悉，7月16日，長生生物在總部所在地長春召開緊急會議，來自全國各地的20多位推廣商參會，公司董事長高俊芳在會上通報了相關(guān)情況。今日（17日）中午公司發(fā)布聲明稱，所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)事件，請廣大使用者放心。

　　起因：內(nèi)部生產(chǎn)車間老員工實(shí)名舉報

　　接近長生生物的一位疫苗業(yè)資深人士說，此次事發(fā)是因為長生生物內(nèi)部生產(chǎn)車間的老員工實(shí)名舉報所致。

　　截至2017年底，長生生物擁有在職員工1041人，其中大部分員工都在其子公司——長春長生。長生生物目前在售產(chǎn)品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，這些產(chǎn)品都由長春長生進(jìn)行生產(chǎn)。長春長生在職員工數(shù)量在1000人左右，其中生產(chǎn)人員約600人。

　　此次舉報的人便是其中一員。“出事之前，狂苗生產(chǎn)線已經(jīng)換了兩撥人”，前述資深人士說，不清楚到底是因為內(nèi)部崗位調(diào)整導(dǎo)致舉報人利益受損進(jìn)而進(jìn)行舉報還是有外部因素驅(qū)動。

　　但另一位知情人士稱，此次舉報是因內(nèi)部崗位調(diào)整所致。財報顯示，2017年，長生生物支付給職工和為職工支付的現(xiàn)金為1.01億元，同比增長11.82%。

　　根據(jù)長春長生2015年借殼黃海機(jī)械時披露的信息，截至當(dāng)年3月31日，長春長生共有員工1077人，其中72.79%的人為生產(chǎn)及品質(zhì)管理人員，40歲以上員工占比為29.53%。借殼之前，長春長生最初是由職工參與發(fā)起設(shè)立的國有企業(yè)，后經(jīng)19次股權(quán)轉(zhuǎn)讓以及2次增資，公司最終成為民營企業(yè)。

　　禍根：嚴(yán)重違反GMP規(guī)定生產(chǎn)

　　7月15日下午，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，公告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局組織對長春長生開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

　　至少在7月11日之前，員工實(shí)名舉報信就已經(jīng)到了國家藥監(jiān)局。

　　中國證券報記者調(diào)查獲悉，國家藥監(jiān)局檢查組人員于7月11日對長春長生進(jìn)行飛行檢查，7月15日公布了相關(guān)信息。根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。

　　唯一值得慶幸的是，此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

　　但通報中的“生產(chǎn)過程記錄造假”到底指的是什么？

　　事發(fā)后，多位長生生物推廣商得到的說法是，此次違規(guī)問題主要是出在狂苗生產(chǎn)過程中的“小罐發(fā)酵”環(huán)節(jié)。“比如，如果按照GMP規(guī)定，需要用一定規(guī)格的發(fā)酵罐進(jìn)行細(xì)胞發(fā)酵，但為了提高產(chǎn)量，違規(guī)使用了較大規(guī)格的發(fā)酵罐進(jìn)行。不過，最終結(jié)果需要監(jiān)管部門認(rèn)定。”

　　長春長生狂犬疫苗生產(chǎn)工藝如下圖：

　　“依照GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中投料、人員、原輔料等等每一個環(huán)節(jié)都需要記錄在案”，前述資深人士稱，國家藥監(jiān)局所稱的生產(chǎn)記錄造假就是指的上述記錄環(huán)節(jié)違反了GMP規(guī)定。

　　7月15日，長生生物董事長高俊芳簽發(fā)了內(nèi)部文件，并通知各地推廣商赴總部長春召開緊急會議。7月16日下午，面對來自全國20多位推廣商，高俊芳在會上介紹了此次事發(fā)的大致情況，她強(qiáng)調(diào)，此次涉事和召回的產(chǎn)品均無質(zhì)量問題。

　　7月16日下午，中國證券報記者就此次事件發(fā)送采訪提綱至高俊芳，至記者截稿，公司方面尚無回應(yīng)。來自推廣商的消息稱，公司已經(jīng)口頭通知各推廣商，對外一律保持克制，等待監(jiān)管部門最終的認(rèn)定結(jié)果。

　　影響：最終認(rèn)定結(jié)果或引發(fā)連鎖反應(yīng)

　　針對國家藥監(jiān)局目前的通告，長生生物一些競爭對手也向本報記者表達(dá)了他們的看法。

　　“從國家藥監(jiān)局通告的情況來看，只是收回GMP證書而不是吊銷，意味著長生目前只是生產(chǎn)記錄造假，是否產(chǎn)品質(zhì)量有問題還沒下最終結(jié)論”，競爭對手稱，從疫苗整個流通過程來看，任何疫苗廠商生產(chǎn)的疫苗，每一批次均需要送到中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）進(jìn)行嚴(yán)格檢定，只有檢定合格了，才能拿到批簽發(fā)文件，產(chǎn)品才能向市場銷售。

　　中國證券報記者通過統(tǒng)計中檢院公布的批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，今年年初至7月15日，長春長生“凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）”共獲得25批次共342.96萬支批簽量。按照招標(biāo)價格50元/支測算，銷售額在1.7億元，這還不包括2017年底的銷售量。

　　“每年7-9月份是狂犬疫苗高發(fā)期，這三個月的銷量基本占到全年的50%，參考長生生物歷史銷售情況，公司狂犬疫苗今年很可能喪失2/3的銷量，全年損失額在5億元左右”，競爭對手稱，如果長生生物能夠很快拿回GMP證書，公司情況也將隨之改善。

　　高俊芳在推廣商大會上強(qiáng)調(diào)，為了保證用藥安全，長春長生主動對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）全部實(shí)施召回。根據(jù)長春長生近幾年對凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）不良反應(yīng)的監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)。

　　目前具體召回數(shù)量尚未得知，多位上市公司財務(wù)總監(jiān)在接受中國證券報記者采訪時表示，依據(jù)會計準(zhǔn)則，如果最終確認(rèn)這些召回的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題、且召回的產(chǎn)品是在2017年確認(rèn)收入的，那么長生生物需要進(jìn)行會計追溯調(diào)整。

　　一旦會計追溯調(diào)整，可能引發(fā)連鎖反應(yīng)。2015年，長春長生借殼黃海機(jī)械時，交易對手曾做業(yè)績承諾：2015年—2017年期間的利潤數(shù)不低于3億元、4億元、5億元。

　　長生生物年報顯示，2017年該公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入15.53億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.66億元，幾乎全部由長春長生貢獻(xiàn)。其中，該公司凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）批簽量為355萬人份，位居國內(nèi)第二，狂犬疫苗貢獻(xiàn)營收7.3億元。倘若會計追溯調(diào)整的金額較大，有可能導(dǎo)致2017年業(yè)績對賭不達(dá)標(biāo)，進(jìn)而引發(fā)業(yè)績補(bǔ)償問題。

　　針對此次突發(fā)事件，7月17日，深交所發(fā)布關(guān)注函，要求公司認(rèn)真自查并就以下事項出具書面說明：

　　1、請公司說明凍干人用狂犬病疫苗的具體產(chǎn)量、銷量和銷售金額、此次GMP證書被收回的具體原因及事實(shí)、相關(guān)產(chǎn)品流向市場的風(fēng)險、后續(xù)你公司可能受到藥品監(jiān)管部門的處罰類型和后果，并請詳細(xì)測算此次事件對你公司2018年生產(chǎn)經(jīng)營可能產(chǎn)生的影響；

　　2、請根據(jù)此次國家藥品監(jiān)督管理局對你公司實(shí)施飛行檢查的具體情況以及你公司對相關(guān)產(chǎn)品召回的進(jìn)展，嚴(yán)肅自查你公司是否存在應(yīng)披露未披露信息或延遲披露信息的情況；

　　3、你公司認(rèn)為應(yīng)予以說明的其他事項。

　　如果一切順利，長生生物將在7月20日前披露相關(guān)信息，屆時，一切謎團(tuán)或許將逐一解開。

　　最新動態(tài)：公司稱已上市狂苗無質(zhì)量問題

　　繼昨日一字跌停后，長生生物今日開盤再度跌停，報19.89元，下跌2.21元，截至發(fā)稿時，賣單仍超87萬手。今日早間多家基金下調(diào)長生生物估值，安信基金估值價格調(diào)整為16.11元，距離當(dāng)前股價還有2個跌停。

　　7月17日中午，長生生物在官方網(wǎng)站發(fā)布公開聲明稱，公司所有已經(jīng)上市的人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，沒有發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)事件，請廣大使用者放心。

責(zé)任編輯：萬露