狂犬疫苗生產(chǎn)造假 長生生物相關(guān)GMP證書被收回

　　每經(jīng)記者 許自然 實(shí)習(xí)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 賈運(yùn)可    

　　昨日（7月15日），國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）發(fā)布消息，長生生物（002680，SZ）全資子公司長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱長春長生）違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗被立案調(diào)查。

　　檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。根據(jù)檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》。吉林省局有關(guān)調(diào)查組已經(jīng)進(jìn)駐長春長生，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。

　　據(jù)長生生物公告，長春長生目前為國內(nèi)第二大狂犬疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其2017年狂犬疫苗銷售額為7.34億元，占上市公司當(dāng)年?duì)I收的47.26%。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）數(shù)據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2017年12月21日至2018年7月8日，由長生生物生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量已超367萬支。不過，根據(jù)國家藥監(jiān)局消息，此次檢查所涉批次產(chǎn)品，已得到有效控制。

　　涉事批次已被控制

　　7月15日，據(jù)知情人士透露，長生生物發(fā)布緊急通知，要求各省份推廣團(tuán)隊(duì)立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。

　　《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者第一時(shí)間聯(lián)系長生生物，公司醫(yī)學(xué)咨詢部一位工作人員告訴記者，上述緊急通知情況屬實(shí)。但其強(qiáng)調(diào)說：“不是藥監(jiān)部門查出有問題，是我們自己的行為。”隨后，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的一篇文章詳細(xì)地道明了事情原委。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)：根據(jù)線索，國家藥監(jiān)局近日組織對長春長生生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。

　　目前，國家藥監(jiān)局已要求吉林省局收回長春長生《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省局有關(guān)調(diào)查組已經(jīng)進(jìn)駐長春長生，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。同時(shí)，國家藥監(jiān)局派出了專項(xiàng)督查組赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

　　萬幸的是，此次檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

　　一位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者講解了疫苗的整體生產(chǎn)流程：“簡單來說，一種疫苗的生產(chǎn)工藝開發(fā)完成后，需申報(bào)臨床試驗(yàn)，通過后獲得上市許可。取得上市許可后，每年還要年檢確定工廠是否符合相關(guān)規(guī)定。另外，每生產(chǎn)一個(gè)批次都要抽樣送批簽發(fā)，經(jīng)過檢測合格后，該批次取得批簽發(fā)許可，此時(shí)方可上市銷售。”

　　公司產(chǎn)品存“黑歷史”

　　由于長生生物尚未披露2018年半年報(bào)，因此從公開信息層面無法確定長生生物上半年狂犬疫苗的產(chǎn)銷量以及擬召回的產(chǎn)品數(shù)量。不過，根據(jù)中檢院數(shù)據(jù)，記者粗略統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2017年12月21日至2018年7月8日，由長生生物生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量已超367萬支。根據(jù)長生生物前述通知內(nèi)容，要求各省份推廣團(tuán)隊(duì)立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗。

　　對于此次狂犬疫苗質(zhì)量風(fēng)波，長生生物在昨日晚間回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者時(shí)稱，相關(guān)部門已就此次事件原因展開調(diào)查，公司也在第一時(shí)間成立自查組，積極配合監(jiān)管部門，盡快查明原因。目前原因正在進(jìn)一步調(diào)查中。為保證用藥安全，公司正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）全部實(shí)施召回。根據(jù)公司近幾年對凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）不良反應(yīng)的監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)。

　　根據(jù)長生生物公告，長生生物目前主營產(chǎn)品之一，凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）在2015年、2016年和2017年的批簽發(fā)量分別為253.91萬人份、175.52萬人份和354.57萬人份，銷量分別為265萬人份、276.29萬人份和303.97萬人份。2017年，長生生物狂犬疫苗實(shí)現(xiàn)營收7.34億元，占上市公司全年?duì)I收總額的47.26%，如今其《藥品GMP證書》被吉林省食藥監(jiān)局收回，公司后續(xù)如何發(fā)展尚不得而知。

　　值得一提的是，盡管2017年長生生物的疫苗業(yè)務(wù)形勢一片大好，但公司在疫苗產(chǎn)品質(zhì)量上卻有著“黑歷史”。去年11月5日，長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破聯(lián)合疫苗在中檢院的藥品抽樣檢驗(yàn)中被檢出效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

責(zé)任編輯：李鋒