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近期，阿斯利康的新冠疫苗AZD1222迷霧重重，先是陷入歐洲“血栓門”，后又被美國質疑遞交過時的臨床試驗數據。
據了解，該疫苗屬于腺病毒載體技術，已在全球70多個國家獲得有條件上市授權或緊急使用。阿斯利康公布的三期臨床數據顯示，AZD1222在預防癥狀性新冠肺炎方面有效率為79%，預防嚴重疾病和住院治療的有效率為100%。
對于AZD1222近期的風波，阿斯利康中國區相關負責人對《華夏時報》記者表示，所有可披露的信息以阿斯利康官網為準。
該疫苗的中國代理權由康泰生物取得。2020年8月，阿斯利康與康泰生物簽署了中國內地市場獨家授權合作框架協議，康泰生物負責其在中國內地市場的研發、生產、供應和商業化。
康泰生物正在積極推動該疫苗在國內的臨床注冊事宜。此前，申萬宏源研報認為，康泰生物將在國內開展橋接試驗，根據橋接試驗的時間推算，該疫苗有望于2021年下半年在國內上市。不過，尚不知道AZD1222目前的數據風波是否會延緩其在國內的上市進度。
疫苗專家陶黎納（疫苗與科學）在接受本報記者采訪時表示，即便是安全性和效果均已得到證實的mRNA疫苗，復星醫藥在引進的時候也不太順利。而腺病毒載體疫苗，康希諾的產品已經獲批上市，阿斯利康的這一款并不能填補國內的技術空白，再加上近期的負面事件，或將引發公眾接受度下降。“我不知道國家藥監局會不會考慮公眾接受度，如果考慮到這個因素，不給通過（審批）的可能性也是存在的。”
發生“血栓門”一度被近20國叫停
在本月初，AZD1222現“血栓門”。由于丹麥、挪威等地出現醫護人員接種后發生出血、血栓和血小板數量降低的癥狀，包括德國、法國、丹麥、挪威、冰島、意大利、泰國、奧地利等近20個國家一度叫停阿斯利康疫苗接種。
據科技日報報道，3月3日，在德國一家診所工作的護士接受了第一劑阿斯利康疫苗的接種。7至8天后，她出現嚴重的頭疼癥狀并住進了醫院。3月20日，這名55歲的女護士不幸病世。醫生認為導致護士死亡的腦靜脈血栓與疫苗接種相關的可能性很高，并將有關情況報告了德國負責疫苗安全的保羅·埃爾利希研究所（PEI）。如果得到證實，該護士將是德國報告的第15個此類病例。
關于阿斯利康疫苗可能導致部分接種者產生血栓的原因，德國格萊夫斯瓦爾德大學的研究人員通過對6名血栓患者的血樣研究發現，人體自身的抗體是對疫苗的強烈免疫反應的一部分，可能會錯誤地與血小板結合并觸發大量的血小板活化，從而導致罕見的竇靜脈血栓形成。但目前尚不清楚這一反應是由于疫苗本身還是載體造成的，或者可能是作為疫苗免疫反應的一般性炎癥反應。
不過，世界衛生組織及歐洲的監管部門審查后認為“血栓與阿斯利康疫苗的因果關系尚未確立”“該疫苗的益處仍大于風險”。目前該疫苗已在歐洲恢復接種。
3月18日，歐洲藥品和保健品監管局（MHRA）公布了對英國1100多萬接受阿斯利康新冠疫苗接種后，發生血栓的審查結果。其認為，沒有證據表明靜脈中的血栓發生率超過了未接種疫苗時的預期。目前在英國接種疫苗的人中，只有不到百萬分之一的人報告了這種情況，與疫苗的因果關系尚未確立。
歐洲藥品管理局（EMA）的藥物警戒風險評估委員會亦得出結論：阿斯利康的新冠疫苗沒有增加血栓的總體風險。但對于極少數伴有血小板減少的嚴重血栓栓塞事件，雖然不能證明與疫苗的因果關系，但值得進一步分析。
對此，阿斯利康表示將繼續與有關部門密切合作，確保AZD1222的適當使用。公司認可并將落實有關部門的建議，包括更新產品信息，同時繼續了解這些事件的性質和相關性，以確保在這場公共衛生危機中繼續安全地提供疫苗。
陶黎納表示，自己對阿斯利康疫苗的安全性并不擔心。雖然從臨床試驗數據中看到，新技術路徑的腺病毒載體疫苗、mRNA疫苗，常見的不良反應率確實高于傳統技術路徑的滅活疫苗，但這些常見的不良反應都在可以接受的范圍內。不能說因為它們的發生幾率高一點，就說這些疫苗不安全。
“世界衛生組織已經表態了，說沒有證據表明阿斯利康的疫苗增加了血栓的概率。當然歐洲也有一些專家說，他們找到了阿斯利康疫苗導致血栓的證據。但我認為那些不是證據，只是一種原理的推測，雖然在醫學上可以解釋，但缺乏證據。對我個人來說，我對這款疫苗的安全性有把握。”陶黎納說。
臨床試驗數據被質疑“過時”
一波未平，一波又起。“血栓門”的余波尚未過去，美國即開始質疑阿斯利康遞交的新冠疫苗數據。
3月23日，美國國家過敏與傳染病研究所（NIAID）表示，這款疫苗有效率的報告數據可能不完整，質疑阿斯利康提交過時的臨床試驗數據。
NIAID的聲明指出，接獲美國數據安全和監測委員會（DSMB）提醒，阿斯利康提交的數據可能未反映整體狀況，其中或使用一些過期的研究數據，影響報告顯示的疫苗有效率。NIAID敦促阿斯利康與DSMB合作，審查療效數據，確保盡快公布最準確、最新的療效數據。
而關于AZD1222是否能在美國獲批緊急使用授權，將在有關部門對數據進行徹底審查后決定。對此，阿斯利康當日發表聲明稱，前一天發布的有效性數據是基于截至2月17日的中期分析，將在48小時內發布完整分析結果。
據媒體報道，DSMB曾致信阿斯利康，認為應該把有效率報為69%至75%，而不是未納入最新數據的79%。
中國合作伙伴康泰生物還好嗎？
阿斯利康新冠疫苗頻現風波，拿下其中國代理權的康泰生物還好嗎？
2020年8月，康泰生物發布公告，稱阿斯利康獨家授權公司在中國內地對AZD1222進行研發、生產及商業化。
根據合作框架協議條款約定，康泰生物作為技術受讓方將確保在2020年底前達到至少1億劑AZD1222的年產能，并在2021年底前將該疫苗設計產能擴大至年產至少2億劑，以滿足中國市場的需求。2021年2月，康泰生物腺病毒載體疫苗車間宣布落成，年產量可達4億劑。
陶黎納認為，康泰生物引進阿斯利康的這款疫苗，不是一個太好的主意。“因為它與康希諾的技術路徑相同，均屬于腺病毒載體疫苗，與復星醫藥引進mRNA疫苗不同，對它的引進不算填補國內空白。尤其是現在阿斯利康又遇到了這些問題，雖然科學上不認為這款疫苗與血栓存在因果關系，但還是會造成民眾的恐慌。”
康泰生物曾對媒體表示，公司與阿斯利康的合作方式為技術引進，產品將以中國的疫苗監管要求為標準向相關審批部門報批。公司已建立全面質量管理體系，嚴格注重產品質量問題，研發具體進展以公司公告信息披露為準。
除了阿斯利康疫苗，康泰生物亦在開發滅活疫苗。借助新冠疫苗概念，康泰生物2020年至今股價上漲超40%，股東一度減持套現。不過相比其競爭者，康泰生物新冠疫苗上市進度已然落后，競爭力有限。
目前，康希諾的腺病毒載體疫苗、國藥中生的滅活疫苗、科興中維的滅活疫苗均在國內獲批附條件上市，目前總接種量約為7500萬劑次，今年二季度接種將提速。而康泰生物的兩款新冠疫苗仍處于臨床甚至臨床前階段。
（圖片來自國盛證券研報）但值得一提的是，阿斯利康這款疫苗的報價在全球是最低的，約為3-4美元/劑，需要接種兩劑，價格在60元人民幣以內，所以仍有價格優勢。“如果康泰生物在產能上占優，能夠降低成本的話，也算一個利好，就算效果稍微差一點也是可以接受的。”陶黎納說。
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責任編輯：彭佳兵
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