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來源：華夏時報
4批次清熱解毒口服液抽檢不合格，涉及輔仁藥業(yè)、鐘山藥業(yè)等多家企業(yè)
本報（chinatimes.net.cn）記者于娜 北京報道
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一批藥品不符合規(guī)定的通告，有6家企業(yè)生產(chǎn)的8批次藥品出現(xiàn)不合格。
不合格藥品分別為清熱解毒口服液、金銀花、桃仁、茜草，標示的生產(chǎn)企業(yè)有輔仁藥業(yè)集團有限公司、江西鐘山藥業(yè)有限責任公司、好醫(yī)生藥業(yè)集團有限公司、安徽鴻坤藥業(yè)有限公司、安徽援康中藥飲片股份有限公司、安徽方氏制藥有限公司。
值得注意的是，清熱解毒口服液有三家企業(yè)均出現(xiàn)不合格，不合格項為“灰氈毛忍冬皂苷乙高于限量值”。 對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。
此次國家藥監(jiān)局通報的8批次不合格藥品均為中成藥或中藥飲片。《華夏時報》記者梳理近半年來的河南、四川、黑龍江、海南等地藥監(jiān)部門通報發(fā)現(xiàn)，多家藥業(yè)因生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品相繼被通報和處罰，其中涉及到中成藥、中藥飲片產(chǎn)品占到不小比例。
對于造成產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因等問題，《華夏時報》記者聯(lián)系采訪輔仁藥業(yè)等幾家被通報企業(yè)，截至發(fā)稿，尚未收到回復。
知名藥企產(chǎn)品不合格被通報
百度百科顯示，清熱解毒口服液為中成藥，具有清熱解毒之功效。主治熱毒壅盛所致發(fā)熱面赤，煩躁口渴，咽喉腫痛等癥；流感、上呼吸道感染見上述證候者。其配方組成為石膏，金銀花，玄參，地黃，連翹，梔子，甜地丁，黃芩，龍膽，板藍根，知母，麥冬。
國家藥監(jiān)局通告，經(jīng)蘇州市藥品檢驗檢測研究中心檢驗，標示為輔仁藥業(yè)集團有限公司、江西鐘山藥業(yè)有限責任公司、好醫(yī)生藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的4批次清熱解毒口服液檢出高于限量值的灰氈毛忍冬皂苷乙。
上述涉及企業(yè)中，上市公司輔仁藥業(yè)是曾經(jīng)的明星企業(yè)，此前在今年11月，由于未按時披露年報、季報，業(yè)績預告披露不準確、控股股東未依規(guī)披露減持計劃等原因，輔仁藥業(yè)、其控股股東輔仁集團及有關責任人收到了上交所下發(fā)得予以紀律處分決定。
另外一家江西鐘山藥業(yè)有限責任公司此前也曾有過藥品抽檢不合格的情況，天眼查顯示，該企業(yè)近年還涉及多起金融借款、買賣合同糾紛，身為被告/被上訴人需執(zhí)行的金額有240多萬元。
另據(jù)此次國家藥監(jiān)局通報，經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽鴻坤藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次金銀花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽援康中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)和抽取自安徽省春源大藥房有限公司的2批次桃仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、顯微鑒別。經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽方氏制藥有限公司生產(chǎn)的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、顯微鑒別。
國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結果。
需有效手段讓企業(yè)引以為戒
《華夏時報》記者查詢藥監(jiān)部門公布信息發(fā)現(xiàn)，近半年來，已有多家藥企產(chǎn)品在抽檢中不合格被通報，其中既包括上市公司，也有地方知名企業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)和管理漏洞頻出引發(fā)關注。
9月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于17批次藥品不符合規(guī)定的通告，標示為山西國潤制藥有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的乙酰半胱氨酸注射液等17批次藥品不符合規(guī)定。其中涉及2批次藿香正氣水、8批次菊花、1批次茜草、4批次紫草。
安徽省藥品監(jiān)管局今年9月發(fā)布的行政處罰信息顯示，亳州市圣海中藥飲片有限公司因生產(chǎn)銷售的菊花（批號210301）不符合規(guī)定，被安徽省藥監(jiān)局罰沒款共計人民幣59萬余元。另外，安徽新興中藥材飲片有限公司和安徽健誠中藥飲片有限公司因在飛檢過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系不能有效運行、中藥飲片質(zhì)量安全存在風險隱患等問題，被要求暫停中藥飲片生產(chǎn)，同時要求對檢查中發(fā)現(xiàn)的相關違法違規(guī)線索，由省局第二分局依法立案查處。
11月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院等3家藥品檢驗機構檢驗，標示為洛陽順勢藥業(yè)有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的接骨七厘丸等19批次藥品不符合規(guī)定。其中，18批次不合適產(chǎn)品涉及中成藥及中藥飲片，涉及到的西藥產(chǎn)品為兒童藥上市公司海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司被查出的維U顛茄鋁膠囊Ⅱ（批號：211101），其顛茄提取物的有效成分含量不達標。
12月14日，湖南省藥監(jiān)局通報稱，湖南省松齡堂中藥飲片有限公司查實生產(chǎn)銷售劣藥菊花（批號：211201），不合格項目為禁用農(nóng)藥殘留量。省藥監(jiān)局決定對企業(yè)給予：沒收批號為211201的菊花236.76kg；沒收違法所得90759.64元；處貨值金額一倍罰款，計110989.15元；上述罰沒款合計201748.79元的行政處罰。
對于上述涉及生產(chǎn)銷售劣藥的企業(yè)，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，已經(jīng)受到或?qū)⒚媾R沒收違法所得，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2.5倍的罰款（違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算），以及沒收召回該批劣藥的處罰。但是業(yè)內(nèi)人士指出，在對于藥企加強監(jiān)管的同時，通過有效手段促使其加強自我生產(chǎn)和管理的規(guī)范發(fā)展也十分重要。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，對于涉及西藥產(chǎn)品抽檢不合格的藥企應該嚴格執(zhí)行招采信用評價制度，只有涉及到藥企參與集采資格的根本利益，才能促使其更加重視產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范，另外中成藥、中藥飲片集采已經(jīng)如箭在弦，產(chǎn)品質(zhì)量也將成為相關中藥企業(yè)入局集采的關卡。
責任編輯：馮體煒
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