艾德生物始終專注研發創新，在腫瘤精準診斷這條道路上穩步向前，讓精準醫療產品更好地發揮“指南針”作用，減輕病人的痛苦。近日，上海證券報記者來到艾德生物廈門總部，傾聽他們銳意進取、助力中國精準醫療事業拔節向上的故事。

走難而正確的路

廈門海滄區，艾德生物無塵生產車間。

這里可以生產30種III類診斷產品，日產能可達10萬人份以上。這些產品覆蓋了具備精準醫療條件的各大癌種，且大多是國內率先批準的，有的更是國際首創。

記者見到公司總經理羅捷敏時，這位“80后”博士剛從中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會的現場趕回。他告訴記者：“作為全球最早從事腫瘤精準檢測的企業之一，在腫瘤精準診療領域，我們始終與國際并跑，一些具體的技術產品，甚至是領跑。”

從事抗腫瘤新藥研發的艾德生物創始人、董事長鄭立謀認為，精準醫療逐步成為腫瘤治療的共識。

2008年，基因檢測指導靶向用藥的精準醫療理念在海外興起，可國內仍處于傳統醫療階段，癌癥患者主要通過化療、放療延續生命。

“我們這代人，帶著振興祖國的期望走出國門，有著強烈的強國夢想。”鄭立謀說，這讓他更加堅定了回國創業的想法。

同年，國內第一家專注腫瘤精準醫療分子診斷產品開發的生物醫藥企業，在廈門誕生。公司取名AmoyDx，中文名為艾德生物。

然而，公司運作不到一年半，遭遇了始料未及的變故：投資方原先允諾的后續資金不僅沒有到位，還要撤出一期資金。雖然鄭立謀不曾放棄奔走，但擺在面前的是殘酷的現實。“面對精準診療這個新興的領域，鮮有投資方愿做第一個吃螃蟹的人。”

“我很清楚，基因檢測可以有效地避免藥物誤用濫用。”鄭立謀堅信，這是“難而正確”的事。

“沒有錢，那就自己上。”鄭立謀拿出自己多年的積蓄，為了企業發展而全部投入。

“還有缺口，那就借。”憑借多年積累下來的人脈，他四處奔走，講解自己的技術與理念。

終于，艾德生物渡過了創業之初的資金難關。2010年，公司研制生產的首批基因檢測產品EGFR、KRAS、BRAF獲國家藥監局（NMPA）批準上市。

同一年，艾德與中華醫學會、跨國藥企等合作在全國開展EGFR基因檢測培訓班。這個有前瞻性的舉措，直接或間接地助力了我國腫瘤精準診療行業發展。

“每個檢測位點要做上萬次實驗”

2012年，艾德生物與跨國藥企Pfizer達成伴隨診斷戰略合作，標志著公司已達到行業公認的國際領先水平。

2017年、2021年，ROS1基因產品、肺癌11基因產品相繼在日本等國家獲批上市并納入當地醫保，這是我國腫瘤伴隨診斷產品首次在發達國家獲批并進入醫保。

當許多企業在銷售端想辦法，期望占據更多的市場份額時，艾德生物卻始終將重心放在了創新與突圍上。

艾德生物的研發費用始終保持穩定增長。“我們每年投入當期營收15%以上的經費用于研發，攻克了一道又一道技術難關。”羅捷敏說。

比如，在PCR（聚合酶鏈式反應）領域，艾德生物突破了DNA和RNA同時檢測多重基因的瓶頸，開發出PCR-11基因產品，是晚期非小細胞肺癌患者一線檢測的重要產品。

在算法領域，艾德生物解決了“卡脖子”問題，自主創新的ADx-GSS算法，打破了Myriad的壟斷。基于該算法開發出的HRD檢測產品，獲得國家藥監局創新醫療器械的認定。

銳意創新的背后，是一條不成文的紅線原則——所有產品在立項之初，都必須充分論證，是否可以為患者帶來真正的臨床價值。

不同于具有傳統毒副作用的化療，精準醫療可以通過對腫瘤基因的精確分析，提供精準的治療方案。這既可提高療效、改善患者的生活質量，又可以避免藥物的誤用和濫用，減少無效治療、錯誤治療等造成的醫療資源浪費。

艾德生物的產品正是為腫瘤藥物提供用藥指導、實現精準治療的第一步。“我們的工作關乎患者的生命，不容絲毫差錯，每個試劑盒里的每個檢測位點都需要做上萬次實驗。”羅捷敏說。

賦能藥品研發

我國首個用于指導肺癌靶向治療的EGFR產品、首個指導PARP抑制劑用藥的BRCA產品、首個國產免疫治療伴隨診斷PD-L1產品、首個泛癌種免疫治療伴隨診斷MSI產品、首個血液腫瘤伴隨診斷IDH產品……屬于艾德生物的“首個”延續不斷。

多年來，艾德自主研發并獲批了30種單基因及多基因腫瘤診斷產品，是行業內產品種類最齊全、最領先的企業之一。

“目前，在為臨床腫瘤伴隨診斷提供合規解決方案的方方面面，艾德生物幾乎都做到了首位，實現了全技術平臺的領先。”羅捷敏確信，艾德生物在精準醫療領域的水平已躋身國際第一方陣。

如何做到“百尺竿頭，更進一步”？擺在艾德生物面前的，是與藥企合作，持續賦能藥品研發的新征程。

今年6月24日，中國公司海和藥物開發的創新靶向藥物谷美替尼片獲得日本厚生勞動省批準上市；不到一個月后，艾德生物開發的艾惠捷 （MET外顯子14跳躍突變伴隨診斷試劑）作為谷美替尼片在日本的伴隨診斷試劑同步獲得日本厚生勞動省批準；9月13日，艾惠捷獲得了國家藥品監督管理局的批準。

由兩家中國公司合作開發的創新靶向藥物與原研伴隨診斷試劑幾乎同步獲批上市，是中國企業在精準醫療領域實現國際化的一個重大突破。

“像這樣的合作，還有數十家藥企與艾德生物在全球進行。”鄭立謀介紹，治療藥物和相應伴隨診斷試劑的開發是兩個獨立的研發工作，但彼此互相促進。雙方通過加速創新治療藥物和伴隨診斷試劑的開發，將進一步提高研發效率、降低研發成本，從而進一步提升藥品可及性——讓患者能夠以可承擔的價格，安全地獲得適當、高質量的藥品。

（文章來源：上海證券報）

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