炒股就看金麒麟分析師研報，權威，專業，及時，全面，助您挖掘潛力主題機會！

　　近日，證監會發布撥康視云境外發行上市備案通知書，批準其在香港聯合交易所上市，公司擬發行不超過1.33億股境外上市普通股。招股書顯示，撥康視云是一家臨床階段眼科生物科技公司，專注于眼科疾病療法的開發。

　　目前，撥康視云尚無商業化產品因而并無主營業務收入，自成立至今公司持續陷入虧損之中。2021年-2023年及2024年前6月，公司期內虧損分別達3539.8萬美元、6683.8萬美元、1.29億美元及5211.1萬美元。截至2024年6月30日，公司累計虧損已達3.09億美元。其中，僅2024年上半年公司虧損額就已達4687.4萬美元，折合人民幣約3.4億元。

　　從產品角度看，撥康視云核心產品為CBT-001和CBT-009，分別用于治療翼狀胬肉和青少年近視，另有多個臨床階段候選藥物。其中，CBT-001于2022年6月及2023年9月在美國及中國啟動第3期多地區臨床試驗；CBT-009于2023年1月完成第1/2期臨床試驗，并于2024年7月向美國食品及藥物管理局提交研究新藥申請。

　　招股書信息顯示，CBT-001、CBT-009均將按照國家藥監局于2020年頒布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》中的第2.2類、第2.4類申報，即改良型新藥。第2.2類指含有已知活性成份的新劑型，且具有明顯臨床優勢的藥品。第2.4類指含有已知活性成份的新適應癥的藥品。

　　具體而言，CBT-001是一種酪氨酸激酶抑制劑，活性成分為尼達尼布。資料顯示，尼達尼布（亦被稱為Ofev?）由Boehringer Ingelheim生產，是一種經美國藥管局于2014年批準用于治療特發性肺纖維化的口服膠囊，目前Ofev?已納入國家醫保目錄并有諸多仿制藥上市。

　　改良型新藥雖然具備研發風險低、性價比高等優勢，但同時也面臨研發壁壘低、容易產生專利糾紛的問題。撥康視云在招股書中提到，公司已獲得使用尼達尼布治療翼狀胬肉的專利，其余任何第三方不得在任何配方中開發尼達尼布治療翼狀胬肉的藥物。公司并未披露相關專利的適用地區，但從競品信息看，這一限制或不包括海外市場。

　　例如，Allgenesis Biotherapeutics Inc的AG-86893的活性成分同樣為尼達尼布，適應癥為預防翼狀胬肉生長及減少結膜充血，與CBT-001一致。2020年8月7日，Allgenesis要求對撥康視云擁有的美國專利第10，149，820號提起多方復審。

　　招股書顯示，相關專利是CBT-001方法族中四項獲授美國專利的其中一項。該專利中有多項申明遭到Allgenesis提出質疑。在專利審判及上訴委員會啟動多方復審程序后，撥康視云放棄所有遭質疑申明，僅第4項及第5項得以保留。而招股書中，公司并未披露已放棄專利相關信息。

　　除了專利方面或存風險之外，其商業化權益分配同樣需要關注。作為公司距離商業化最近且最具看點的核心產品，CBT-001的部分權益已讓渡給遠大醫藥及參天制藥株式會社。

　　招股書顯示，2020年4月13日，撥康視云與遠大醫藥達成獨家商業化許可（金麒麟分析師）安排，授予遠大醫藥在中國內地、香港、澳門、臺灣生產和商業化CBT-001的權力。撥康視云對應獲得預付款、優先購買權付款及里程碑付款共最高達人民幣5950萬元以及根據銷售額確定的分級專利權費付款。

　　2024年8月，撥康視云與參天制藥株式會社訂立一項許可協議，授予其于日本、韓國、越南、泰國、馬來西亞、新加坡、菲律賓及印尼開發、生產及商業化任何含有尼達尼布作為單一或其中一種活性藥物成分用于局部治療與翼狀胬肉、結膜黃斑及雙方約定的其他適應癥相關的眼科疾病。根據許可協議的條款及條件，撥康視云預計獲得的一次性前期付款以及臨床開發及監管里程碑付款總計不超過9100萬美元，并有權根據銷售額收取分級專利權費付款。

　　另一款核心產品CBT-009是一種阿托品眼用制劑，用于治療青少年近視。近幾個月來，關于阿托品的爭議不絕于耳。導致爭議的原因在于阿托品延緩近視的原理尚不清晰，且臨床試驗頻發出現療效不佳的現象。

　　例如，美國眼科公司Eyenovia研發的與興齊藥業同濃度的阿托品眼藥水，自2018年2月開始進入III期臨床試驗，直到今年11月15日發表了最終結論，即使用0.1%的阿托品的孩子、使用0.01%阿托品的孩子與安慰劑組的孩子的近視進展率并沒有顯著差異。

　　盡管伴隨爭議，國內外廠商仍對“近視神藥”趨之若鶩，從市場角度看，目前國內阿托品研發競爭格局已趨于白熱化。除興齊眼藥的阿托品產品之外，兆科眼科、歐康維視生物、恒瑞醫藥、極目峰睿、齊魯制藥、莎普愛思、博瑞制藥等多個企業研制的阿托品滴眼液已經處于III期臨床階段。其中，兆科眼科、歐康維視生物、恒瑞醫藥三期臨床首次發表日期均早于撥康視云。

　　CBT-001已授出亞洲區域的大部分權益，市場的想象空間主要依靠歐美市場，而專利問題則為其商業化前景增加了不確定性。CBT-009產品本身存在較大爭議，且尚未上市已身陷紅海，前途同樣難言樂觀。作為缺乏商業化經驗的biotech，撥康視云的發展仍將面臨不小的挑戰。

海量資訊、精準解讀，盡在新浪財經APP

責任編輯：公司觀察