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　　近日，維昇藥業(yè)向港交所遞交了IPO申請(qǐng)，擬在香港主板上市，摩根士丹利和Jefferies為其聯(lián)席保薦人為。此前，維昇藥業(yè)曾在2022年11月17日、2023年8月16日、2024年3月22日遞表均未獲通過，本次已是公司第四次申請(qǐng)。

　　維昇藥業(yè)成立于2018年11月，目前尚無商業(yè)化產(chǎn)品，所有收入均來自利息收入及政府補(bǔ)助。2022年、2023年以及2024年前四個(gè)月，維昇藥業(yè)均處于持續(xù)虧損狀態(tài)，虧損額分別為2.89億元、2.5億元、0.6億元，不到兩年半的時(shí)間里虧損額已達(dá)6億元。

　　截至2024年4月30日，公司累計(jì)虧損已達(dá)14.91億元。同時(shí)，維昇藥業(yè)在招股書中坦言，2024年預(yù)計(jì)虧損凈額將會(huì)顯著增加，主要由于技術(shù)轉(zhuǎn)移及本地化以及建立核心產(chǎn)品本地化生產(chǎn)能力，研發(fā)開支及管理費(fèi)用將會(huì)不斷增加。

　　從主營(yíng)業(yè)務(wù)看，維昇藥業(yè)聚焦內(nèi)分泌疾病，核心產(chǎn)品包括隆培促生長(zhǎng)素（lonapegsomatropin）、那韋培肽（navepegritide）、帕羅培特立帕肽（palopegteriparatide），分別用于治療療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥、軟骨發(fā)育不全、甲狀旁腺功能減退癥。

　　其中，距離商業(yè)化最近的產(chǎn)品為隆培促生長(zhǎng)素，其全球3期關(guān)鍵性試驗(yàn)已完成并獲FDA及EMA批準(zhǔn)，且BLA已于2024年3月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。那韋培肽用于治療軟骨發(fā)育不全的中國(guó)2期臨床試驗(yàn)的雙盲期試驗(yàn)的主要分析已于2023年11月完成。帕羅培特立帕肽用于治療成人甲狀旁腺功能減退癥的3期關(guān)鍵性試驗(yàn)的主要分析已于2023年1月完成，預(yù)計(jì)將于2025年上半年向國(guó)家藥監(jiān)局提交NDA。

　　值得關(guān)注的是，三款在研管線均為公司從海外公司Ascendis Pharma處授權(quán)引入，Ascendis Pharma同時(shí)也是公司的創(chuàng)始股東。從角色定位看，維昇藥業(yè)設(shè)立的初衷就是Ascendis Pharma為打開中國(guó)市場(chǎng)而專門設(shè)立的代理公司。

　　根據(jù)授權(quán)協(xié)議，在研發(fā)過程中，維昇藥業(yè)與Ascendis Pharma應(yīng)各自按照適用的研究及技術(shù)開發(fā)計(jì)劃開展研發(fā)活動(dòng)。維昇藥業(yè)應(yīng)就Ascendis Pharma產(chǎn)生的有關(guān)費(fèi)用作出補(bǔ)償。倘若維升藥業(yè)嚴(yán)重違反了獨(dú)家許可（金麒麟分析師）協(xié)議（包括進(jìn)行受限制活動(dòng)、未能償還Ascendis Pharma因研發(fā)活動(dòng)而產(chǎn)生的費(fèi)用），且該重大違約導(dǎo)致Ascendis Pharma蒙受超過200萬美元的重大損失，則Ascendis Pharma有權(quán)提前90天向維升藥業(yè)發(fā)出書面通知終止該協(xié)議。

　　從歷史沿革看，維昇藥業(yè)IPO前僅經(jīng)歷過兩輪融資，即于2018年11月與創(chuàng)始股東（包括Ascendis Pharma A/S、Vivo Capital及Sofinnova，Vivo Capital及Sofinnova各自均為Ascendis Pharma A/S的少數(shù)股東）訂立的A輪融資，以及于2021年1月與奧博資本、維梧資本、紅杉中國(guó)等外部投資者訂立的B輪融資。

　　兩輪融資，維昇藥業(yè)共募集了1.9億美元。然而，由于尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，維昇藥業(yè)長(zhǎng)期處于虧損狀態(tài)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~長(zhǎng)期為負(fù)。同時(shí)據(jù)招股書顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司投資活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流、融資活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流同樣處于凈流出狀態(tài)。持續(xù)失血之下，公司現(xiàn)金儲(chǔ)備顯著承壓，截至2024年4月公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物僅剩下不足3億元，大約僅能滿足公司維持一年經(jīng)營(yíng)。

　　從股權(quán)結(jié)構(gòu)看，盡管B輪融資引進(jìn)了諸多外部投資者，但Ascendis Pharma A/S、Vivo Capital及Sofinnova仍持有公司的大部分股權(quán)，三者持股總額占公司總股本的比例達(dá)80.11%。

　　同時(shí)，Ascendis Pharma Endocrinology、Ascendis Pharma Growth Disorders還是維昇藥業(yè)的主要供應(yīng)商。2022年至今，兩家公司一直在維升藥業(yè)的前五大供應(yīng)商名單之中，報(bào)告期內(nèi)采購總額占比分別達(dá)43%、31%、35%。

　　值得關(guān)注的是，報(bào)告期內(nèi)，維昇藥業(yè)已因終止采購合同向Ascendis Pharma支付了一筆不菲的賠償。招股書顯示，2023年2月，鑒于商業(yè)化供應(yīng)戰(zhàn)略調(diào)整，維昇藥業(yè)取消了根據(jù)承諾及預(yù)付款項(xiàng)協(xié)議采購儲(chǔ)備藥物原液的承諾，并因此向向Ascendis Pharma支付了1.07億元的違約金。

　　事實(shí)上，目前維昇藥業(yè)仍不具備隆培促生長(zhǎng)素、那韋培肽、帕羅培特立帕肽三款在研管線的生產(chǎn)能力，做臨床試驗(yàn)還需向大股東Ascendis Pharma購買。據(jù)招股書，維昇藥業(yè)于2023年7月與Ascendis Pharma訂立核心產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移總計(jì)劃，并于2023年12月與藥明生物訂立了合作協(xié)議，藥明生物將作為接收點(diǎn)參與技術(shù)轉(zhuǎn)移，未來維昇藥業(yè)將委托藥明生物進(jìn)行隆培促生長(zhǎng)素藥物原液的本地商業(yè)化供應(yīng)，技術(shù)轉(zhuǎn)移預(yù)計(jì)將于2026年完成。

　　根據(jù)中國(guó)的監(jiān)管框架，生物制藥公司需取得兩項(xiàng)單獨(dú)的BLA方可將進(jìn)口藥物制劑及本地生產(chǎn)的藥物制劑商業(yè)化。其中，進(jìn)口BLA僅允許進(jìn)口及商業(yè)化在海外生產(chǎn)的藥物制劑，而生產(chǎn)BLA則允許將本地生產(chǎn)的藥物制劑商業(yè)化。

　　在Ascendis Pharma向維升藥業(yè)、藥明生物完成技術(shù)轉(zhuǎn)移后，仍需等待生產(chǎn)BLA獲批。維升藥業(yè)在招股書中表示，由藥明生物生產(chǎn)的核心產(chǎn)品商業(yè)化預(yù)計(jì)于2028年實(shí)現(xiàn)。而在此之前，距離上市最近的隆培促生長(zhǎng)素的藥物套裝、自動(dòng)注射器及擬定于營(yíng)銷活動(dòng)期間用作展示的若干額外藥物均需要維升藥業(yè)從Ascendis Pharma處進(jìn)口購買。

　　綜上可見，維昇藥業(yè)無論是在產(chǎn)品層面、技術(shù)層面、股權(quán)層面還是經(jīng)營(yíng)層面都完全依賴于Ascendis Pharma，在此背景下，維升藥業(yè)自身的獨(dú)立性或?qū)⒚媾R挑戰(zhàn)。

　　從商業(yè)化前景來看，維昇藥業(yè)距離商業(yè)化最近的隆培促生長(zhǎng)素不乏強(qiáng)力競(jìng)品。資料顯示，隆培促生長(zhǎng)素每周僅需一次給藥，屬于長(zhǎng)效生長(zhǎng)素。而長(zhǎng)春高新子公司金賽藥業(yè)早在2014年就成功研發(fā)出全球首個(gè)長(zhǎng)效重組人生長(zhǎng)激素，在國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效產(chǎn)品上占據(jù)的壟斷地位已保持十年。

　　從臨床數(shù)據(jù)看，金賽藥業(yè)長(zhǎng)效水針生長(zhǎng)激素年生長(zhǎng)速率約為13.41±3.72厘米╱年，而據(jù)招股書，維昇藥業(yè)隆培促生長(zhǎng)素年生長(zhǎng)速率約為10.66厘米╱年，并未展現(xiàn)出更強(qiáng)的臨床價(jià)值。值得一提的是，招股書中，公司論證產(chǎn)品優(yōu)效性對(duì)標(biāo)的是短效（每日注射）人生長(zhǎng)激素，或有誤導(dǎo)宣傳之嫌。

　　于集采、醫(yī)保政策的影響，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素與短效生長(zhǎng)激素的治療費(fèi)用差異懸殊，用藥量相同的情況下，兩類產(chǎn)品治療費(fèi)用相差超過十倍。面對(duì)豐厚的盈利空間，行業(yè)內(nèi)他企業(yè)目前也在積極推進(jìn)長(zhǎng)效產(chǎn)品的研發(fā)與上市。

　　其中，國(guó)產(chǎn)廠商中特寶生物長(zhǎng)效藥品已完成臨床III期研究且上市申請(qǐng)已獲受理，安科生物已進(jìn)入報(bào)產(chǎn)前準(zhǔn)備階段，天境生物伊坦生長(zhǎng)激素正在進(jìn)行Ⅲ期臨床。國(guó)外廠商，諾和諾德的Sogroya也正于國(guó)內(nèi)進(jìn)行Ⅲ期臨床。

　　相比于另外兩款在研管線，隆培促生長(zhǎng)素市場(chǎng)規(guī)模大，具有爆品潛力，是維昇藥業(yè)商業(yè)化價(jià)值的核心所在。但療效無法與已占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，且歷經(jīng)長(zhǎng)年市場(chǎng)檢驗(yàn)的國(guó)貨拉開差距的產(chǎn)品能否得到醫(yī)生、患者的認(rèn)可還有待時(shí)間來證明。

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責(zé)任編輯：公司觀察