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近日，北交所上市公司康樂衛士向港交所遞交上市申請材料，擬于主板上市，聯席保薦人為中信證券、建銀國際，如獲通過或將成為首個“北+H”上市公司。
公開資料顯示，康樂衛士成立于2008年，并于2015年9月正式掛牌新三板，此后又于2023年3月成功登陸北交所。公司主營業務為疫苗開發，在研管線中共有三款已進入臨床階段，均為HPV疫苗。其中，三價、九價HPV疫苗預計于2024年、2025年提交BLA，公司也是HPV疫苗，尤其是九價HPV疫苗國產替代的主要市場競爭者之一。
然而，在對公司招股書、財報等相關資料進行梳理后發現，公司仍存在諸多隱憂。首先，由于尚無商業化產品，公司發展高度依賴外部融資。
在康樂衛士遞表港交所之前，已進行過三次募資。其中，兩次通過新三板定向發行融資，一次通過北交所公開發行股票募資，募資數額分別為6.5億元、10.15億元、2.94億元，累計約19.59億元。募集資金主要用于臨床實驗、生產車間建設、補充流動資金、償還長期借款等。
過去3年已募資近20億元，但資金情況仍不容樂觀。2023年三季報顯示，公司貨幣資金同比減少61.95%，期末余額為2.53億元，而當期的研發費用就已達到1.77億元。公司現金資產或已難保證公司未來12個月的正常運營，仍亟待外部輸血。
其次，公司前次募集資金尚未使用完畢，港交所募投項目與前次募投項目存在諸多重合，募資合理性待考。同時，公司還存在頻繁變更募集資金使用用途的現象。
據康樂衛士《2023年半年度募集資金存放與實際使用情況的專項報告》顯示，2021年新三板定向發行募集資金總額10.15億元，變更用途的募集資金總額比例達到46.78%；北交所公開發行募集資金總額2.81億元，變更用途的募集資金總額比例高達81.92%。
從募投項目來看，康樂衛士或存在重復募資的現象。根據公司已披露的2020年一次股票發行方案，募集資金主要用于昆明子公司股權投資、HPV九價疫苗臨床費用、HPV三價疫苗臨床費用、HPV三價疫苗生產車間建設及設備購置費用、購置其他固定資產和辦公軟件、歸還借款本金、補充流動資金。其中，HPV三價疫苗臨床費用、HPV九價疫苗臨床費用分別為1.1億元和9千萬元，目前相關募集資金均已使用完畢。
2021年一次股票發行方案，募集資金主要用于三價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究費用、九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究費用、臨床前研究費用、九價HPV疫苗男性適應癥臨床研究費用、重組諾如病毒疫苗臨床研究費用、重組新冠病毒疫苗臨床研究費用、補充流動資金、昆明生產基地建設費用。
其中，三價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究費用、九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究費用、九價HPV疫苗男性適應癥臨床研究費用調整后投資總額分別為1.4億元、1.5億元1.75億元。截至2023年上半年，三價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究費用使用進度為24.38%；九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究費用使用進度為73.31%；九價HPV疫苗男性適應癥臨床研究費用使用進度為74.04%。
于北交所上市時，募投項目依然包括HPV疫苗研發項目，調整后總投資額為5077萬元，截至2023年上半年，相關資金使用進度為19.81%。
在2021年定向發行資金仍未使用完畢，三價HPV疫苗相關研發資金僅使用24.38%；2023年北交所上市募集資金使用進度僅19.81%的情況下，康樂衛士卻再度以研發HPV疫苗為由赴港融資。
港股招股書顯示，募集資金使用用途包括了針對女性的九價HPV候選疫苗的III期臨床試驗、在中國開展針對男性的九價HPV候選疫苗的III期臨床試驗、在中國開展針對女性的三價HPV候選疫苗的III期臨床試驗、建設核心產品生產能力等，與前幾次募投項目重合度高，募資合理性有待考證。
此外，公司整體研發進度落后于對標公司萬泰生物，且公司尚無商業化銷售團隊，而估值卻已高于萬泰生物、智飛生物等具有先發優勢公司，估值或難言性價比。
萬泰生物、上海博唯、康樂衛士三家企業的九價HPV疫苗均于2020年進入Ⅲ期臨床，由于9價HPV疫苗保護效力的評價金標準以預防高級別癌前病變為主，綜合受試者數量和臨床試驗現場的HPV感染率情況，三期臨床達到該終點至少需要5年以上的時間。因此按照時間推算，處于第一梯隊的3家公司的9價HPV疫苗正常而言將于2025年-2026年上市。
但是，根據國家藥監局2023年7月11日發布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》顯示，若上一代疫苗采用公認的組織病理學終點，符合上市要求，且試驗疫苗經藥學評估確屬迭代疫苗（基于第一代疫苗研發平臺開發的疫苗，擴大了HPV型別覆蓋范圍，而生產工藝、質量標準等基礎條件與第一代疫苗相同或高度相似），則可按病毒學終點12個月高危型持續感染（PI12）申報上市，以縮短獲批上市的時間。
一般情況下，PI12定義為在相隔5—7個月采集的人體相關成分中，連續3次及以上經PCR發現同一HPV型別核酸陽性。這表明，迭代疫苗最快可在12個月的臨床試驗后就申報上市。
萬泰生物于12月14日回復投資者提問時表示，公司9價HPV疫苗可以作為迭代疫苗來申報上市，Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現場工作已完成，正在進行標本檢測工作。待V8臨床現場工作全面結束并完成相關所需檢測后，公司會根據病例累積情況，在滿足指導原則要求情況下第一時間申報。
而康樂衛士由于三價HPV疫苗仍未上市，九價HPV疫苗可以按照迭代疫苗進行申報的時間節點仍面臨一定不確定性。
商業化方面，國內疫苗支付端與國外存在較大差異，國內分為一類苗與二類苗，一類苗屬于免疫規劃苗由政府買單，二類苗屬于非免疫規劃苗，群眾自費。目前，HPV疫苗等還未納入國家支付范疇。因此除了品種本身有效性、安全性優秀之外，仍需要推廣商進行學術宣傳、推廣教育、疾控中心入駐等工作，這也要求企業擁有較為廣闊的營銷渠道和強大的銷售團隊。
康樂衛士目前尚無商業化產品，營銷銷售團隊尚需依靠港交所融資進而從頭搭建，面對日益擁擠的九價HPV疫苗賽道，如不能搶占初期競品較少的時間窗口，實現快速放量，待國產苗批量上市時，公司的業績及估值或將收到顯著影響。
從估值角度看，尚未步入商業化階段，核心產品市場預期轉弱的康樂衛士市凈率卻已高于萬泰生物、智飛生物，估值難言性價比。此外，港交所流動性本身同樣弱于滬深，且公司將于3月份迎來大額解禁，為獲得更多融資的高溢價發行或難以得到市場認可。
責任編輯：田李昊文
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