醫(yī)藥股突遭洗倉，整個板塊徹底崩了，從A股到港股，從研發(fā)藥到醫(yī)療器械，甚至被市場追捧的醫(yī)美賽道，全部遭遇重挫，到底發(fā)生了什么？CDE新政真是洪水猛獸？
其中，港股方面，泰格醫(yī)藥、復星醫(yī)藥跌超10%，藥明康德跌超8%，藥明生物跌超12%，金斯瑞生物科技、錦欣生殖、康龍化成、先聲藥業(yè)等跌超9%，藥明康德、康方生物、康寧杰瑞制藥、石四藥集團等跌超8%，四環(huán)醫(yī)藥、藥明巨諾等跌超7%。
同樣，在A股泰格醫(yī)藥跌超14%，正海生物、藥石科技跌超10%，復星醫(yī)藥、通策醫(yī)療等跌停，醫(yī)美龍頭愛美客跌超7%，CRO龍頭藥明康德跌超7%。
發(fā)生了什么？CDE新政對醫(yī)藥構成政策利空？
市場普遍分析認為，醫(yī)藥股暴跌主要有兩個原因：一是CDE發(fā)布關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，市場解讀成利空，導致CRO概念股全線大跌；二是醫(yī)藥板塊前期漲幅較大，獲利盤較多，近期市場整體調整，在CRO概念的大跌拖累下，導致整個板塊今日出現(xiàn)明顯波動。
2021年7月2日，CDE發(fā)布公開征求《以臨床價值為導向的腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》（以下簡稱《原則》）意見的通知，指出抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發(fā)。
該《指導原則》指出，在藥物進行臨床對照試驗時，一是應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段；
二是新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。
有部分市場意見認為，《指導原則》對進行me-too、me better類藥物研發(fā)的企業(yè)提出了更高的要求，而作為它們下游研發(fā)外包服務商的CRO行業(yè)可能面對訂單數(shù)量減少等情況，或將因此“迎來結構分化”。
東吳證券認為，當有BSC（最佳支持治療）時，應優(yōu)選BSC作為對照，而非安慰劑。一方面，這使得創(chuàng)新能力更強，致力于Mebetter和Firstinclass藥研發(fā)的BigPharma與Biotech公司受益，同時也無形中加大了藥企新藥研發(fā)難度。
也就是說根據(jù)市場意見和機構解讀，CDE新政可能對CRO和CMO公司都構成一定程度的利空。對此，華興證券（香港）首席經(jīng)濟學家兼首席策略分析師龐溟對新浪港股表示，CRO的底層邏輯是行業(yè)的營收源頭：Biotech的融資的持續(xù)性、中大型藥企的研發(fā)投入變化。CDE新政并未改變對這些因素的判斷。市場的反應更多是因為CXO概念前期漲幅比較大，增加了獲利回吐壓力和市場波動性。
CXO、CRO傻傻分不清，到底什么是CXO公司？
由于新藥研發(fā)流程漫長，環(huán)節(jié)復雜，制藥企業(yè)負責所有的流程則存在極大的不經(jīng)濟性，流水線的拆解和專業(yè)分工就產(chǎn)生了外包的CXO（醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包）需求，包括研發(fā)外包的CRO、生產(chǎn)外包的CMO/CDMO。
新藥研發(fā) CMO/CDMO 企業(yè)負擔研發(fā)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)任務，令委托企業(yè)可以專注于研發(fā)環(huán)節(jié)。其中，CMO企業(yè)為委托企業(yè)的新藥研發(fā)業(yè)務生產(chǎn)定制化的原料藥、中間體、制劑等，承擔新藥研發(fā)過程的生產(chǎn)任務，通過專業(yè)化分工提高新藥研發(fā)效率。CDMO模式則是在此技術上為委托企業(yè)優(yōu)化技術路線，進一步提高新藥研發(fā)效率。
CRO是醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)的簡稱。簡單地說，就是為藥企提供專業(yè)的、一體化的研發(fā)、臨床、申報服務，并極大地降低藥企的研發(fā)費用、加快新藥的臨床進程。機構認為，新藥研發(fā)浪潮涌起，創(chuàng)新藥物研發(fā)具有高投入、長周期、高風險等特點，大型制藥企業(yè)傾向于通過外部 CRO 機構推進研發(fā)項目，提高研發(fā)效率并降低研發(fā)成本。
2019年我國CRO規(guī)模為68億美元，過去4年年均復合增長率約為27.3%。預計未來國內 CRO 市場規(guī)模將保持 26.5%的年復合增長率，至2024 年達到 222 億美元。
CDE新政真是洪水猛獸？全面影響看過來
對于醫(yī)藥股暴跌，業(yè)內普遍認為，和CDE新政關系不大，甚至有分析師直言，“《指導原則》與CRO行情表現(xiàn)并無直接關聯(lián)，主要是因為CRO已經(jīng)漲太久了”。
中泰國際策略分析師顏招駿對新浪港股表示，前期CXO乃市場抱團的板塊，主要考慮到低政策風險及高增長能見度，導致估值高企。短期投資者將會重新審視公司的盈利增長情況及把政策風險納入定價，這些板塊可能面臨盈利增長及估值下調的壓力，唯海外業(yè)務占比較多的龍頭，股價的修復能力會較高。
不過，根據(jù)東吳證券解讀，CDE新政可能對CRO和CMO公司都構成一定程度的利空，有獲利盤趁機套現(xiàn)離場，可以解讀為殺估值邏輯。那么，CDE新政在構成一定利空的基礎上真實影響到底如何？
東北證券認為，一方面頭部CXO公司憑借技術平臺與申報經(jīng)驗優(yōu)勢，有望在此條件下，增加訂單數(shù)量。另一方面，目前《原則》仍在意見征求階段，對已處于臨床研究的新藥研發(fā)影響限。
1）長期提升新藥研發(fā)外包滲透率：具有一體化平臺布局的CXO龍頭企業(yè)，將更受Biotech公司的青睞。
2）帶動CXO集中度的提升：頭部CXO企業(yè)的客戶也往往也是頭部創(chuàng)新藥企，其研發(fā)意愿與研發(fā)投入更為充足，受政策擾動小。
3）具有成本與規(guī)模優(yōu)勢的國內臨床CRO公司優(yōu)勢更為凸顯：相較海外臨床CRO公司，國內公司報價更低，在臨床試驗成本不斷攀升的情況下更具競爭優(yōu)勢。
4）推動新療法CXO的加快到來：相對于小分子和單抗，雙抗、ADC、細胞基因療法等相對處于研發(fā)“藍海”，《原則》指導下將有更多藥企瞄準上述領域，甚至Firstinclass新藥，同時促進相關外包產(chǎn)業(yè)的繁榮，布局廣泛的行業(yè)龍頭將逐步獲益。
東北證券表示，創(chuàng)新能力較強的頭部Pharma與Biotech公司受政策動較小，而CXO行業(yè)長期邏輯不變，滲透率甚至有望受益提升，一線龍頭企業(yè)將進一步脫穎而出：《原則》對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈影響深遠，繼續(xù)重點推薦創(chuàng)新藥相應標的恒瑞醫(yī)藥、信達生物、榮昌生物-B、亞盛醫(yī)藥-B、康寧杰瑞制藥-B、諾誠健華-B等；重點推薦CXO行業(yè)龍頭藥明康德、凱萊英、九洲藥業(yè)等，建議關注泰格醫(yī)藥、藥明生物等。
中金公司認為，文件的推出有助于資源進一步向優(yōu)質創(chuàng)新藥企及頭部CXO集中。1）對于創(chuàng)新藥企來講，藥物開發(fā)高效（例如同一靶點進度TOP3）或具備BIC潛力優(yōu)質品種的企業(yè)將得到更多關注；2）對于CXO公司來講，國內業(yè)務占比較高的公司可能短期業(yè)績將會受到一定沖擊；長期來看，我們認為國內CXO公司將受益于創(chuàng)新藥整體產(chǎn)業(yè)鏈升級以及更深程度上參與全球競爭的持久發(fā)展。
責任編輯：張海營
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