CDE新政引CRO跳水？泰格醫藥大跌7.45%，藥明康德跌3.6%，復星醫藥跌近7%。
國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布一則“關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知”（下稱：《指導原則》）。
該《指導原則》指出，在藥物進行臨床對照試驗時，一是應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優的藥物所替代的治療手段；
二是新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。
有部分市場意見認為，《指導原則》對進行me-too、me better類藥物研發的企業提出了更高的要求，而作為它們下游研發外包服務商的CRO行業可能面對訂單數量減少等情況，或將因此“迎來結構分化”。
據財聯社，翰頤資本投資總監黃立表示，“對藥物有效性的判斷必須經臨床試驗后才能得出結論，而藥物一旦進入臨床試驗階段，研發外包的訂單就已經在CRO企業手中。”他認為《指導原則》與CRO行情表現并無直接關聯，“主要是因為CRO已經漲太久了”。
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責任編輯：張海營
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