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原標題：震驚！A股最牛賽道突發黑天鵝，什么情況？4000億龍頭遭重挫，長牛要終結？機構：調整即是加倉機會
最近一段時間，關于醫藥醫療行業發展的政策變動比較大！
2021年7月2日，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的征求意見稿。這一意見稿在周末徹底發酵。不少投資者認為，這一政策對于持續走牛的CXO板塊來說是一只黑天鵝。受此政策影響，這個持續走牛數年的板塊今天集體殺跌，泰格醫藥大跌超5%，凱萊英大跌超3%，藥明康德（維權）和康龍化成在上一個交易日雙雙暴跌之后，今天依然以下跌收報；美迪西上周五大跌超13%，今天最大跌幅一度超過14%。
最值得注意的是，醫藥大牛股、市值4400億的恒瑞醫藥今天也遭重挫。該股全天最大跌幅接近7%，收盤殺跌近6%。恒瑞醫藥在板塊屬性上并不屬于CXO公司。分析人士認為，上述文件可能依然會對恒瑞造成一定的影響。因為上述文件提出，新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要， 或無法證明該藥物對患者的價值。這意味著，新藥在療效方面要打敗已經上市且療效最好的藥方能上市。
恒瑞醫藥等醫藥股自上市之后一直趨勢向上，是可以堪比茅臺的存在。那么，隨著這一政策的推出，是否意味著這一類長牛資產將走向終結呢？券商研究員普遍并不這么認為。
恒瑞再度暴跌，半年蒸發2100億
7月5日，恒瑞醫藥低開低走，午后經過一波跳水，股價跌幅一度接近7%。截至收盤，該公司跌幅收窄至5.92%，股價為62.95元，總市值為4027億元。
今年年頭，該股一度創下歷史新高，市值接近6200億元，彼時亦是醫藥板塊的一哥。然而，半年之后，邁瑞醫療已經取代他成為新的老大。
其實，今天的醫藥股整體表現并不太好，醫藥指數逆市殺跌0.75%。
其中，CXO（醫藥外包）殺跌慘重。泰格醫藥大跌超5%，凱萊英大跌超3%，藥明康德和康龍化成在上一個交易日雙雙暴跌之后，今天依然以殺跌收報；美迪西上周五大跌超13%，今天最大跌幅一度超過14%。
業內普遍認為，2021年7月2日，國家藥品監督管理局藥品評審中心發布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的征求意見稿是今天整個板塊殺跌的主要原因。該文件有28頁，以非常鮮明的語言明確提出：新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標，當選擇非最優的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。
醫藥投資部落的研究員認為，以后要申報臨床試驗，要在現有治療方案中選擇最能打的那個去對比，技巧性地選擇一個治療方案作為對比，以求做出有效，這種“偷雞”式的玩法未來行不通了。比如說，某藥企想做PD-1在某個適應癥上的臨床試驗，如果恒瑞或者百濟神州的PD-1已經在這個適應癥獲批，那請你在臨床試驗頭對頭打敗目前已經獲批的最好品種，否則上市免談。
影響究竟有多大，長牛是否終結？
醫藥行業是一個非常專業的行業，一個政策的變動，一個技術的變化，一個研究的進步，都可能會改變整個市場的格局。那么，此次這個政策變動究竟會帶來多大影響？
上海一家老牌券商研究員表示，7月2日CDE發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，意見稿指出抗腫瘤藥物研發，從確定研發方向，到開展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發。“意見稿”主要從研發立題和臨床試驗設計兩大角度來展開。
以患者需求確定研發立題，鼓勵新靶點、新技術、精準醫療以及me-better創新藥的研發。鼓勵申請人從以下方面（包括但不限于）確定研發立題。包括加強機制研究、提高精準化治療、關注治療需求的動態變化、不斷改善藥物安全性、治療體驗和便利性。從上述研發立題是國家積極鼓勵開發的方向，本質是規避毫無臨床價值的跟隨式創新，鼓勵的方向包括新靶點新機制藥物、精準治療、me-beeter藥物（包括安全性、有效性和便利性）的開發。
體現患者需求的臨床試驗設計，對照方案的選擇更為嚴格。意見稿指出，在關鍵研究階段的隨機對照研究中，應關注陽性對照藥是否反映和代表了目標適應癥患者最佳用藥情況。以目前開發過度的PD-1為例，目前國內已經有多家企業的多個適應癥獲批上市，且部分適應癥已進入臨床指南，若其他企業開發此類適應癥，選擇傳統化療作為對照可能讓對照組患者失去最佳治療機會，與“以臨床價值為導向”的開發原則相悖。這是政策層面對目前國內大量me-too藥研發的收緊，市場惡性競爭的情況將有所緩解，但利好具備快速跟隨能力的企業。
資料顯示，“me-too”藥物特指具有自己知識產權的藥物，其藥效和同類的突破性的藥物相當。這種旨在避開“專利”藥物的產權保護的新藥研究，大都以現有的藥物為先導物進行研究。研究的要點是找到不受專利保護的相似的化學結構，這種研究有時可能得到比原“突破性”藥物活性更好或有藥代動力學特色的藥物。
上述研究員表示，短期研發政策收緊，長期國內抗腫瘤藥物研發市場將走向科學、有序、健康的發展。意見稿僅僅是對過熱的me-too創新藥的政策收緊，大力支持真正能夠解決臨床需求的創新藥的態度并未改變。建議關注政策帶來的創新藥行業內結構性的機會，一是具備快速跟隨研發能力的me-too藥，二是具有臨床價值的me-better藥（包括安全性、有效性和便利性），三是新技術、新靶點、新機制、精準化治療；同時也要關注由此帶來的創新藥產業鏈的挑戰和機遇。建議關注雙抗、ADC、Protac、細胞治療、基因治療等新技術的企業，以及那些具備新靶點發現能力的企業，同時也建議關注可以提供標志物檢測和試劑盒開發的伴隨診斷企業，未來他們將與創新藥企業展開更加緊密頻繁的合作。
西南地區一家券商研究員則認為，CXO板塊調整幅度較大，主要原因有兩個：
一是，前期漲幅較大，獲利盤較多，近期市場整體調整，導致CXO板塊出現明顯波動。
二是，7月2日CDE發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的征求意見稿。
他認為，國內CXO行業高景氣度來自“集采”政策倒逼疊加“CDE&醫保局”鼓勵下的整體國內醫藥產業的創新升級。此次指導原則延續2015年以來CDE一直以來政策改革趨勢以及加入ICH相關政策后的持續落地，中長期維度來看持續推動國內醫藥創新升級，反而利好國內CXO供應商，調整即是加倉機會。
責任編輯：張書瑗
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