12月23日，南新制藥發(fā)布關(guān)于帕拉米韋吸入溶液臨床試驗(yàn)進(jìn)展的公告。公司近日獲得許可開(kāi)展帕拉米韋吸入溶液的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，方案通過(guò)了中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審批，并在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)完成登記，登記號(hào)為CTR20244827。

南新制藥創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目主要聚焦于抗病毒抗感染、心血管疾病、糖尿病腎病、抗腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域，此前，南新制藥擁有1.1類抗流感類藥物帕拉米韋氯化鈉注射液批文，該藥物作為靜脈注射的神經(jīng)氨酸酶抑制劑藥物，是臨床上常用的抗流感病毒藥物。除了帕拉米韋氯化鈉注射液，2023年6月，南新制藥的另一款流感產(chǎn)品磷酸奧司他韋干混懸劑正式獲批上市?；谝陨媳尘?，公司積極開(kāi)發(fā)2.2類改良型新藥帕拉米韋霧化吸入溶液，它是對(duì)現(xiàn)有帕拉米韋氯化鈉注射液的劑型創(chuàng)新，適用于甲型或乙型流行性感冒的治療。公司研發(fā)的帕拉米韋吸入溶液，有望成為全球首款神經(jīng)氨酸酶抑制劑霧化吸入溶液，本品可擴(kuò)大臨床應(yīng)用場(chǎng)景，在大幅度降低系統(tǒng)暴露量的前提下獲得同等治療效果，并提高患者用藥的依從性和便捷性，惠及更多人群，對(duì)臨床流感防治具有重要意義。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，帕拉米韋吸入溶液能夠有效縮短流感病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間和癥狀持續(xù)時(shí)間，且不良事件以1級(jí)為主，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。基于良好的試驗(yàn)結(jié)果，Ⅲ期臨床試驗(yàn)將進(jìn)一步確證其有效性和安全性。

南新制藥稱，公司將嚴(yán)格按照藥物監(jiān)管部門要求，積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)藥物上市。

文/一一

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