轉(zhuǎn)自：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)

　　上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊（記者 林超 劉逸鵬）從順應(yīng)醫(yī)療發(fā)展的時(shí)代浪潮落地福建廈門，到穿越周期與國(guó)際并跑甚至領(lǐng)跑，艾德生物始終專注研發(fā)創(chuàng)新，在腫瘤精準(zhǔn)診斷這條無人敢掉以輕心的道路上穩(wěn)步向前，讓精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品更好地發(fā)揮“指南針”作用，減輕病人的痛苦。近日，記者來到艾德生物廈門總部，傾聽他們銳意進(jìn)取、助力中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療事業(yè)拔節(jié)向上的故事。

從無到有，選一條難而正確的路

　　廈門海滄區(qū)，艾德生物萬級(jí)無塵生產(chǎn)車間。身著藍(lán)色無塵服的工作人員正緊盯機(jī)器，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)輸出的原料配方，配液、測(cè)試。源頭處的配制一結(jié)束，另一側(cè)的量產(chǎn)機(jī)器便可無縫銜接。

　　這里可以生產(chǎn)30種III類診斷產(chǎn)品，日產(chǎn)能可達(dá)10萬人份以上。這些產(chǎn)品覆蓋了具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，且大多是國(guó)內(nèi)率先批準(zhǔn)的，有的更是國(guó)際首創(chuàng)。

　　記者見到公司總經(jīng)理羅捷敏時(shí)，這位“80后”博士剛剛從中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）學(xué)術(shù)年會(huì)的現(xiàn)場(chǎng)趕回。

　　“這個(gè)細(xì)分行業(yè)不存在進(jìn)口替代的說法，是我們最驕傲的一點(diǎn)。”剛一坐下，他便率先說，“作為全球最早從事腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)的企業(yè)之一，在腫瘤精準(zhǔn)診療領(lǐng)域，我們始終與國(guó)際并跑，一些具體的技術(shù)產(chǎn)品，甚至是領(lǐng)跑。”

　　羅捷敏口中的“驕傲”并非一蹴而就，起初擺在艾德生物面前的也并非坦途。

　　2005年，一款新型小分子肺癌藥物“吉非替尼”因研究結(jié)果顯示“療效不及預(yù)期”，而被美國(guó)勒令限制應(yīng)用。后來，科研人員發(fā)現(xiàn)，“吉非替尼”對(duì)EGFR基因變異比例較高的人群效果顯著，因此推斷其療效有可能和EGFR的基因突變有關(guān)。2008年，這一推斷得到了更多研究結(jié)果的印證。

　　彼時(shí)，從事抗腫瘤新藥研發(fā)的艾德生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)鄭立謀敏銳地捕捉到了一絲細(xì)微的變化。他說：“精準(zhǔn)醫(yī)療逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槟[瘤治療的共識(shí)。”

　　2008年，基因檢測(cè)指導(dǎo)靶向用藥的精準(zhǔn)醫(yī)療理念在海外興起，可國(guó)內(nèi)仍處于傳統(tǒng)醫(yī)療階段，癌癥患者主要通過化療、放療延續(xù)生命。

　　“我們這代人，帶著振興祖國(guó)的期望走出國(guó)門，有著強(qiáng)烈的強(qiáng)國(guó)夢(mèng)想。”鄭立謀說，這讓他更加堅(jiān)定了回國(guó)創(chuàng)業(yè)的想法。

　　同年，國(guó)內(nèi)第一家專注腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，在廈門誕生。公司取名AmoyDx，中文名為艾德生物。

　　然而，公司運(yùn)作不到一年半，遭遇了始料未及的變故：投資方原先應(yīng)允的后續(xù)資金不僅沒有到位，還要撤出一期資金。雖然鄭立謀不曾放棄奔走，但擺在面前的是殘酷的現(xiàn)實(shí)。“面對(duì)精準(zhǔn)診療這個(gè)新興的領(lǐng)域，鮮有投資方愿做第一個(gè)吃螃蟹的人。”

　　彼時(shí)，公司首批產(chǎn)品正進(jìn)入到研發(fā)的關(guān)鍵時(shí)期，資金鏈的斷裂一度讓他困守原地，企業(yè)的發(fā)展前景也蒙上了一重厚重的陰影。

　　但，困難并沒有改變鄭立謀的決心。

　　“我很清楚，基因檢測(cè)可以有效地避免藥物誤用濫用。”鄭立謀堅(jiān)信，這是“難而正確”的事。

　　“沒有錢，那就自己上。”鄭立謀拿出多年的積蓄，為了企業(yè)發(fā)展而傾家投入。

　　“還有缺口，那就借。”憑借多年積累下來的人脈，他四處奔走，講解自己的技術(shù)與理念。

　　終于，艾德生物渡過了創(chuàng)業(yè)之初的資金難關(guān)。2010年，公司研制生產(chǎn)的首批基因檢測(cè)產(chǎn)品EGFR、KRAS、BRAF獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

　　同一年，艾德與中華醫(yī)學(xué)會(huì)、跨國(guó)藥企等合作在全國(guó)開展EGFR基因檢測(cè)培訓(xùn)班。這個(gè)有前瞻性的舉措，直接或間接地助力了我國(guó)腫瘤精準(zhǔn)診療行業(yè)發(fā)展。

“關(guān)乎生命”的創(chuàng)新突圍

　　2012年加入公司的羅捷敏總是說，自己遺憾錯(cuò)過了公司從無到有的歷程，卻有幸趕上了公司高速發(fā)展的蓬勃時(shí)期。也就是這一年，艾德生物與跨國(guó)藥企Pfizer達(dá)成伴隨診斷戰(zhàn)略合作，標(biāo)志著公司已達(dá)到行業(yè)公認(rèn)的國(guó)際領(lǐng)先水平。

　　2017年、2021年，ROS1基因產(chǎn)品、肺癌11基因產(chǎn)品相繼在日本等國(guó)家獲批上市并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，這是我國(guó)腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品首次在發(fā)達(dá)國(guó)家獲批并進(jìn)入醫(yī)保。

　　從白手起家到行業(yè)領(lǐng)先，艾德生物取得的成績(jī)引人矚目。腫瘤基因檢測(cè)，也已經(jīng)成為精準(zhǔn)診療中公認(rèn)的重要環(huán)節(jié)。

　　當(dāng)許多企業(yè)在銷售端想辦法，期望占據(jù)更多的市場(chǎng)份額時(shí)，艾德生物卻始終將重心放在了創(chuàng)新與突圍上。

　　自成立以來，艾德生物的研發(fā)費(fèi)用始終保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)。“我們每年投入當(dāng)期營(yíng)收15%以上的經(jīng)費(fèi)用于研發(fā)，攻克了一道又一道技術(shù)難關(guān)。”羅捷敏說。

　　比如，在PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）領(lǐng)域，艾德生物突破了DNA和RNA同時(shí)檢測(cè)多重基因的瓶頸，開發(fā)出PCR-11基因產(chǎn)品，是晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線檢測(cè)的重要產(chǎn)品。

　　在算法領(lǐng)域，艾德生物解決了“卡脖子”問題，自主創(chuàng)新的ADx-GSS算法，打破了美國(guó)Myriad的壟斷。基于該算法開發(fā)出的HRD檢測(cè)產(chǎn)品，獲得國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)定。

　　銳意創(chuàng)新的背后，是一條不成文的紅線原則——所有產(chǎn)品在立項(xiàng)之初，都必須充分論證，是否可以為患者帶來真正的臨床價(jià)值。

　　羅捷敏深知，這背后隱藏著腫瘤精準(zhǔn)治療的底層邏輯。

　　不同于具有傳統(tǒng)毒副作用的化療，精準(zhǔn)醫(yī)療可以通過對(duì)腫瘤基因的精確分析，提供精準(zhǔn)的治療方案。這既可提高療效、改善患者的生活質(zhì)量，又可以避免藥物的誤用和濫用，減少無效治療、錯(cuò)誤治療等造成的醫(yī)療資源浪費(fèi)。

　　艾德生物的產(chǎn)品正是為腫瘤藥物提供用藥指導(dǎo)、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療的第一步。

　　“因此，我們的工作關(guān)乎患者的生命，不容絲毫差錯(cuò)，每個(gè)試劑盒里的每個(gè)檢測(cè)位點(diǎn)都需要做上萬次實(shí)驗(yàn)。”羅捷敏說，“做好自己的產(chǎn)品，其實(shí)只是第一步，如何做到領(lǐng)跑，同樣重要，也絕非易事。”

錨定“減少病痛”目標(biāo)開啟新征程

　　我國(guó)首個(gè)用于指導(dǎo)肺癌靶向治療的EGFR產(chǎn)品、首個(gè)指導(dǎo)PARP抑制劑用藥的BRCA產(chǎn)品、首個(gè)國(guó)產(chǎn)免疫治療伴隨診斷PD-L1產(chǎn)品、首個(gè)泛癌種免疫治療伴隨診斷MSI產(chǎn)品、首個(gè)血液腫瘤伴隨診斷IDH產(chǎn)品……屬于艾德生物的“首個(gè)”延續(xù)不斷。

　　多年來，艾德自主研發(fā)并獲批了30種單基因及多基因腫瘤診斷產(chǎn)品，是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品種類最齊全、最領(lǐng)先的企業(yè)之一。

　　“目前，在為臨床腫瘤伴隨診斷提供合規(guī)解決方案的方方面面，艾德生物幾乎都做到了首位，實(shí)現(xiàn)了全技術(shù)平臺(tái)的領(lǐng)先。”羅捷敏確信，艾德生物在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的水平已躋身國(guó)際第一方陣。

　　百尺竿頭，更思奮進(jìn)。擺在艾德生物面前的，是與藥企合作，持續(xù)賦能藥品研發(fā)的新征程。

　　靶向藥物像精準(zhǔn)的導(dǎo)彈一樣直擊病灶，能減少對(duì)正常細(xì)胞的傷害，提高治療效果。近年來，靶向藥物在腫瘤治療上的應(yīng)用越來越廣泛。

　　今年6月24日，中國(guó)公司海和藥物開發(fā)的創(chuàng)新靶向藥物谷美替尼片獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市；不到一個(gè)月后，艾德生物開發(fā)的艾惠捷?（MET外顯子14跳躍突變伴隨診斷試劑）作為谷美替尼片在日本的伴隨診斷試劑同步獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)；9月13日，艾惠捷?獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。

　　由兩家中國(guó)公司合作開發(fā)的創(chuàng)新靶向藥物與原研伴隨診斷試劑幾乎同步獲批上市，是中國(guó)企業(yè)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國(guó)際化的一個(gè)重大突破。

　　“像這樣的合作，還有數(shù)十家藥企與艾德生物在全球進(jìn)行。”鄭立謀介紹，治療藥物和相應(yīng)伴隨診斷試劑的開發(fā)是兩個(gè)獨(dú)立的研發(fā)工作，但彼此互相促進(jìn)。雙方通過加速創(chuàng)新治療藥物和伴隨診斷試劑的開發(fā)，將進(jìn)一步提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，從而進(jìn)一步提升藥品可及性——讓患者能夠以可承擔(dān)的價(jià)格，安全地獲得適當(dāng)、高質(zhì)量的藥品。

　　采訪的最后，羅捷敏再次提起了鄭立謀常說的一句話：“希望艾德所有人都能始終銘記，每次努力提升腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)，每次克服困難開發(fā)報(bào)批產(chǎn)品，都是在為國(guó)家和民族的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作貢獻(xiàn)，是為了讓更多百姓可以用得上更加有效的診療產(chǎn)品，減少病人的痛苦，這是艾德人的使命所在。”

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