轉自：中國證券報·中證網

　　9月18日，肝炎概念股活躍，多家公司股價上漲。消息面上，Madrigal?Pharmaceuticals近日宣布美國FDA已接受其在研藥品resmetirom治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的新藥申請（NDA），并授予優先審評資格。

　　弗若斯特沙利文預計，到2030年全球NASH藥物市場將增長至322億美元。業內人士介紹，目前國內藥企在研的NASH藥物多處于臨床階段。

　企業積極布局

　　根據海通證券研報，Madrigal?Pharmaceuticals目前正在對口服甲狀腺受體β激動劑resmetirom進行4項Ⅲ期臨床試驗，以證明其治療NASH的安全性和有效性。

　　“此次申請有望加速NASH領域的新藥開發。”安信證券分析師馬帥表示，NASH是當今醫療領域較為緊迫的未滿足需求之一，患者群體龐大，FDA等監管機構尚未批準藥物上市。全球有上百種NASH藥物在研，近20種靶點，其中較熱門的靶點有PPAR、THR-β等。

　　在NASH領域，目前國內藥企在研的藥物多處于臨床階段。福瑞股份等企業則布局上游肝病診斷儀器領域。

　　根據機構發布的研報，多家企業積極布局NASH療法。例如，正大天晴從Inventiva引進的lanifibranor（PPARγ/δ/α）已進入Ⅲ期臨床階段；微芯生物的西格列他鈉（PPARγ/δ/α）處于Ⅱ期臨床；歌禮制藥的Denifanstat（FASN）、ASC41（THR-β）均處于Ⅱ期臨床；東陽光藥業的HEC96719（FXR）處于Ⅱ期臨床。

　　馬帥介紹，目前國內有20多個NASH藥物在研，大多處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床階段。NASH治療領域已有FXR抑制劑、PPAR抑制劑以及GLP-1多肽類藥物等不同靶點的藥物披露臨床數據。

　　部分公司布局上游肝病診斷儀器領域。以福瑞股份為例，FibroScan系列肝纖維化診斷儀器是公司主要產品之一。

　　“公司控股子公司Echosens?S.A.S已經與多家大型制藥公司達成合作關系。”福瑞股份稱，預計未來五年收入復合增長率最高將達到40%左右，將安裝數千臺FibroScan?GO。截至9月18日收盤，福瑞股份報37.3元/股，當日漲幅達20.01%，9月以來累計漲幅達43.41%。

市場空間廣闊

　　NASH疾病患者群體較大。海通證券表示，NASH是非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的更高級形式。據Madrigal?Pharmaceuticals估算，全球超過20%的成年人患有NAFLD，在該人群中20%可能患有NASH。

　　“NASH治療臨床需求巨大，且目前FDA暫未批準任何NASH新藥。”中信證券稱，目前NASH的全球發病率超過5%。弗若斯特沙利文預計，到2030年全球將有4.9億NASH患者，全球NASH藥物市場將增長至322億美元。

　　據西南證券介紹，NASH致病機理復雜，且FDA嚴格規定了NASH藥物Ⅲ期臨床試驗的替代終點。NASH領域存在迫切的治療需求，一旦有藥物通過審評審批率先上市，將對市場產生較大影響，并且有望利用先發優勢快速搶占市場。

　　展望未來，國盛證券研報稱，基于NASH領域廣闊的市場空間、企業超高的研發熱情以及目前NASH藥物研發所取得的突破，未來10年-15年預計將有10余種NASH藥物獲批。

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