證券代碼：600196 股票簡稱：復星醫(yī)藥 編號：臨2023-024

債券代碼：143422 債券簡稱：18復藥01

債券代碼：175708 債券簡稱：21復藥01

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司

關于控股子公司獲藥品注冊申請受理的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

一、概況

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司蘇州二葉制藥有限公司自主研發(fā)的復方匹可硫酸鈉顆粒（以下簡稱“該新藥”）用于結腸鏡檢查、X射線檢查前的腸道清潔準備以及必要時在外科手術前清潔腸道的藥品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局審評受理。

二、該新藥的基本信息及研究情況

該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的化學藥品，擬主要用于結腸鏡檢查、X射線檢查前的腸道清潔準備以及必要時在外科手術前清潔腸道。

截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）已獲批上市的用于滲透性清腸劑的藥物主要包括深圳萬和制藥有限公司的和爽（復方聚乙二醇電解質散(II)）、四川健能制藥有限公司的克立定?（磷酸鈉鹽灌腸液）、輝凌制藥(中國)有限公司的彼利使?(復方匹可硫酸鈉顆粒)等。根據(jù)IQVIA CHPA最新數(shù)據(jù)（由IQVIA提供，IQVIA是全球領先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA數(shù)據(jù)代表中國境內100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022年度，已獲批上市的用于滲透性清腸劑的藥物于中國境內銷售額約為人民幣10.87億元。

截至2023年1月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣648萬元（未經(jīng)審計）。

三、風險提示

該新藥在進行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）通過GMP符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請審評受理不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司

董事會

二零二三年三月八日

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