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證券時報 見習記者黃翔
4月25日晚間，康弘藥業披露業績修正公告，將此前披露的2020年業績快報中預計的凈利潤8.39億元修正為虧損2.7億元。公司稱變動原因是旗下產品康柏西普終止全球三期臨床試驗，以及一項專利技術轉讓及使用費訴訟案件。
近一個月，康弘藥業股價接近腰斬，上一個交易日收盤價為19.92元/股，馮柳、劉彥春、董承非等知名基金經理可能“踩雷”。
海外臨床試驗折戟
公告披露，由于旗下產品康柏西普眼用注射液停止全球多中心臨床試驗（以下簡稱KH916項目），因此KH916研發項目預計未來無法帶來經濟利益。根據企業會計準則的規定，該事項屬于資產負債表日后調整事項，其截至2020年末累計資本化支出13.97億元轉入當期損益，相應減少康弘藥業2020年度利潤總額及營業利潤13.97億元，減少所得稅費用3.82億元，減少凈利潤10.15億元。
康弘藥業自主研發的眼科創新藥康柏西普，2013年11月在中國獲批上市。作為原創國家Ⅰ類新藥，康柏西普在與一眾進口抗VEGF藥物競爭中迅速占據上風。上市以來，康柏西普累計注射超過150萬次。鑒于康柏西普在國內市場的良好表現，康弘藥業將目光瞄向國際市場。開展康柏西普海外臨床試驗，成為康弘藥業出海的敲門磚。
2016年9月，康柏西普獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準在美國開展III期臨床試驗，這成為KH916項目的起點，同年，該試驗項目還獲批美國以外17個國家/地區的臨床注冊申請。康弘藥業更對此寄予厚望，重金投入研發。
2017年至2019年，康弘藥業研發投入逐年攀升，依次為3.5億元、3.49億元、7.88億元，研發投入在營業收入中占比不斷增加，分別為12.56%、11.96%、24.18%。可供對比的是，康弘藥業2016年前每年的研發投入在當年營業收入中占比僅在5%左右。康弘藥業在2017年報中坦言，“研發投入總額占營業收入比重顯著增長，主要系康柏西普項目于報告期內在美國開展III期臨床試驗影響。”
而到了2021年4月9日，KH916項目試驗科學指導委員會召開專題會議進行了中期評議，科學指導委員會認為KH916項目試驗未能達到預期目標，建議康弘生物停止KH916項目試驗。
對于臨床失敗的原因，康弘藥業歸因于新冠肺炎疫情影響，最終只有40%受試者符合給藥方案。康弘藥業稱，現在已經揭盲的階段性分析表明，全球公共衛生事件對本研究的影響大大超過公司的預期，包括各國不斷出臺的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗，完全符合KH916項目試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。此外，高達68個試驗中心，有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零，這與試驗藥物既往的臨床研究以及真實使用經驗有很大差異。
康弘藥業4月13日在投資者互動平臺上表示，截至2020年12月4日，康柏西普國際Ⅲ期臨床試驗已經累計投入13.11億元，主要用于支付CRO（藥物研發外包服務）公司費用及公司臨床運營人員招聘、顧問費、樣品生產、化學研究等費用。
一月間股價接近腰斬
造成康弘藥業本次業績變動的另一個原因，康弘藥業與房健民、Welch Institute Inc始于2018年3月的專利技術轉讓及使用費訴訟案件，今年2月27日披露2020年度業績快報時該訴訟案件尚無明確進展，因結果具有不確定性，出于謹慎的考慮，康弘藥業對該事項確認了預計負債，截至2020年末累計確認1.58億元。
今年4月15日，康弘藥業與原告簽署調解協議，根據調解協議康弘藥業需一次性支付原告轉讓款含稅金額2.68億元。該事項屬于資產負債表日后調整事項，相應增加2020年末的負債1.1億元，相應減少2020年度利潤總額及營業利潤1.1億元，減少所得稅費用1653.75萬元，減少凈利潤9371.25萬元。
在股價方面，康弘藥業半年來一路走跌。自2019年年初開始，康弘藥業的股價曾出現一輪明顯的上漲，至去年9月一度上漲至52.6元/股，區間漲幅高達116.73%。不過之后該股股價便開始一路震蕩回落。
公司于今年4月9日公告停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗以后，其股價更是在4月12日至14日期間連續三個一字跌停，上一個交易日收盤價為19.92元/股，較一個月前已近乎腰斬，與去年9月高點時的52.6元/股相比，7個月時間暴跌近六成。
Wind數據顯示，由高毅馮柳掌舵的“高毅鄰山一號遠望基金”在去年半年報時新進成為康弘藥業第7大流通股股東，持股數量為1000萬股，去年三季度，上述產品繼續大舉增持了1600萬股，合計的持股數量增加至2600.01萬股，截至三季度末的持股參考市值為11.85億元。
從基金持倉情況來看，截至2020年末，劉彥春管理的景順長城新興成長混合持有康弘藥業1300萬股，占公司總股本的1.41%；董承非管理的興全新視野、興全趨勢合計持有康弘藥業約1810萬股，合計占公司總股本的1.96%，謝治宇管理的興全合宜持有康弘藥業約20萬股。
責任編輯：王婷
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