海外臨床試驗折戟 康弘藥業研發投入資本化存風險

　　本報記者/高瑜靜/北京報道

　　投資三年多的獨家品種海外臨床試驗最終宣布停止，康弘藥業集團股份有限公司（以下簡稱“康弘藥業”，002773.SZ）“出海”余波未了。

　　近日，康弘藥業發布《關于停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗的公告》稱，“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目（以下簡稱“PANDA試驗”）停止全球試驗。

　　繼宣布PANDA試驗項目中試驗二（KHB-1802）在法國暫停后，直接宣布整個PANDA試驗停止，康弘藥業的公告讓投資者始料未及的同時，更令其三年多的PANDA試驗相關研發投入“無處安放”。

　　康弘藥業自主研發的眼科創新藥康柏西普，2013年11月在中國獲批上市。作為原創國家Ⅰ類新藥，康柏西普在與一眾進口抗VEGF藥物競爭中迅速占據上風。上市7年來，康柏西普累計注射超過150萬次。鑒于康柏西普在國內市場的良好表現，康弘藥業將目光瞄向國際市場。開展康柏西普海外臨床試驗，則成為康弘藥業出海的敲門磚。

　　2016年9月，康柏西普獲美國食品藥品管理局（FDA）批準在美國開展III期臨床試驗，這成為PANDA試驗的起點。康弘藥業更對此寄予厚望，重金投入研發。

　　2017年~2019年，康弘藥業研發投入逐年攀升，依次為3.5億元、3.49億元、7.88億元，研發投入在營業收入中的占比不斷增加，分別為12.56%、11.96%、24.18%。可供對比的是，康弘藥業2016年前每年的研發投入在當年營業收入中占比僅在5%左右。康弘藥業在2017年年報中坦言，“研發投入總額占營業收入比重顯著增長，主要系康柏西普項目于報告期內在美國開展III期臨床試驗影響。”

　　根據中國會計準則相關規定，企業內部研究開發項目的支出，應當區分研究階段支出與開發階段支出。研究階段由于成果的不確定性，因此有關支出計入當期損益，即費用化；開發階段形成成果的可能性較大，因此若企業能證明開發支出符合無形資產的定義及相關確認條件，則可將其確認為無形資產，即資本化。

　　一位財務專業人士分析指出，“研發投入費用化或者資本化，本質的區別是將這部分支出計入利潤表還是資產負債表。如果是將研發投入資本化，也就是將相應支出確認為無形資產，計入資產負債表，不會影響到企業當期損益。如果是將研發投入費用化，計入利潤表里的研發費用科目，然后在當年年報里轉入管理費用科目，直接計入營業成本，會影響企業當年利潤。”

　　康弘藥業在每年年報的會計政策和會計估計中提示，“公司的研究開發支出分為研究階段支出和開發階段支出。研究階段系指公司新藥研發項目獲取國家藥監局核發臨床試驗批件前的階段。開發階段系指公司新藥研發項目獲取國家藥監局核發臨床試驗批件后開始進行臨床試驗，到獲取新藥證書或生產批件前的階段。研究階段的支出，于發生時計入當期損益。新藥開發階段滿足已進入III期臨床試驗等6項標準的，予以資本化，計入開發支出。已資本化的開發階段的支出在資產負債表上列示為開發支出，自該項目達到預定可使用狀態之日起轉為無形資產列報”。

　　因此，康弘藥業沿用公司會計政策，選擇將PANDA試驗的研發費用予以資本化，即將試驗相關投入資本化。

　　2017年以來，康弘藥業研發投入節節攀升的同時，其資本化研發投入增速顯著。2017年~2019年，康弘藥業研發投入資本化金額依次為1.58億元、1.18億元、5.01億元，資本化研發投入占研發投入的比例分別為45.14%、33.97%、63.56%。

　　高企的資本化研發投入，亦讓康弘藥業財務審計部門有所警覺。2017年~2019年，康弘藥業的研究與開發業務被識別為關鍵審計事項。理由是，“由于公司研究與開發費用金額較高且開發階段資本化的金額對當年損益影響較大”。

　　據上述財務專業人士介紹，“研發投入費用化還是資本化，這種判斷具有很大的主觀性，也給了企業盈余管理的空間。研發投入資本化，是計入資產負債表里的開發支出科目，項目順利落地后轉入無形資產科目。相應地，這部分支出不會計入成本，從而間接提高企業當期利潤。尤其是對于醫藥、高科技這類研發密集型公司，研發投入金額巨大，研發投入費用化與資本化的判斷，會對企業的利潤產生重大影響。”

　　截至2020年上半年，康弘藥業開發支出期末余額高達11.08億元。記者就PANDA試驗停止后相關資本化研發投入處理方式向康弘藥業致電致函采訪，截至發稿未獲回復。

　　“從長遠來看，計入到無形資產中的研發投入在未來會通過攤銷或減值的方式，重新回到利潤表。但如果資本化處理的研發投入沒有達到預期收益，公司就會面臨無形資產減值風險。具體減值多少，依賴于企業的實際判斷與決策。”上述財務專業人士說道。

　　值得注意的是，在近日舉辦的投資者接待活動上，當被問及“財務上如何處理過去兩三年投入在海外臨床試驗、已經資本化的資金”時，康弘藥業回應稱，“公司將根據會計準則和審計機構的建議，就本次停止的 PANDA 試驗資本化研發投入進行會計處理，公司將履行相關信息披露義務。”

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責任編輯：王婷