原標(biāo)題：康弘藥業(yè)連續(xù)3日跌停 13億研發(fā)費用打水漂 劉彥春、董承非等基金經(jīng)理“踩雷”

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張斌 實習(xí)記者 胡容玉?即使控股股東、實際控制人拋出增持計劃，康弘藥業(yè)（002773.SZ）仍然難逃連續(xù)跌停。

4月13日晚，康弘藥業(yè)公告稱，基于對公司未來長期發(fā)展的信心及公司股票價值的合理判斷，認(rèn)可公司股票的投資價值，公司控股股東、實際控制人柯瀟計劃增持公司股份不超過1000萬股, 增持價格不超過36元/股。

不過，這份增持計劃并未刺激市場的買入熱情，反而投資者爭相割肉離場。4月14日，康弘藥業(yè)“一”字跌停，這已是康弘藥業(yè)連續(xù)第三個交易日“一”字跌停。

連吃跌停的另一邊，是康弘藥業(yè)新藥“出?！敝肥茏?。康弘藥業(yè)4月9日晚公告，宣布停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗。康弘藥業(yè)4月13日在投資者互動平臺上表示，截至2020年12月4日，康柏西普國際Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)累計投入13.11億元。

核心產(chǎn)品欲進(jìn)軍海外

康弘藥業(yè)主營業(yè)務(wù)為藥品（包括生物制品、中成藥、化學(xué)藥）和醫(yī)療器械（主要是眼科醫(yī)療器械）的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。公司目前上市產(chǎn)品主要為：康柏西普眼用注射液、松齡血脈康膠囊、舒肝解郁膠囊、渴絡(luò)欣膠囊、膽舒膠囊等十六個藥品和兩個醫(yī)療器械。

康弘藥業(yè)生物制品拳頭產(chǎn)品為康柏西普，于2014年上市，占公司總營收的比重不斷提升。2016年至2019年，康柏西普占公司營業(yè)總收入額比重分別為18.74%、22.17%、30.24%和35.47%。

圖片來源：Wind

康柏西普目前已獲批三個適應(yīng)癥：“濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）”、 “治療糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害”、“繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷（pmCNV）”， 視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）目前處于中國臨床Ⅲ期階段。

在眼底病抗體藥領(lǐng)域，中國市場已有諾華的雷珠單抗、康弘藥業(yè)的康柏西普、拜耳的阿柏西普，同時中國本土也有多家藥企在研同適應(yīng)癥藥物。

圖片來源：光大證券

康弘藥業(yè)的“野心”不止中國市場。2016年9月，康弘藥業(yè)獲得美國FDA準(zhǔn)許直接開展康柏西普眼用注射液治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應(yīng)癥III期臨床試驗，該試驗為多中心、雙盲、隨機(jī)的多劑量評估的關(guān)于玻璃體腔內(nèi)注射康柏西普的安全性和有效性研究（PANDA試驗）。

2017年11月，康弘藥業(yè)聘請專業(yè)CRO公司INCResearch（于2019 年1月2日更名為Syneos Health, LLC）負(fù)責(zé)該試驗在全球范圍內(nèi)的全面執(zhí)行；2018年4月，康弘藥業(yè)收到美國FDA關(guān)于臨床試驗的特別方案評審（Special Protocol Assessment）的通知，同意康柏西普直接進(jìn)入全球III期臨床試驗。同年，PANDA試驗獲批美國以外17個國家/地區(qū)的臨床注冊申請。北美、歐洲、亞太、拉美研究者會議的啟動宣布試驗在這四大區(qū)域的全面啟動。

2019年，300余家臨床試驗中心的啟動工作相繼完成, 16320支樣品按時運輸至全球中心庫房供全球患者治療使用，12月PANDA試驗100%的受試者完成入組；2020年9月，全部受試者的第36周主要終點訪視結(jié)束。

13億研發(fā)費用“打水漂”

到了今年3月28日，風(fēng)云突變，法國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)率先披露終止康弘藥業(yè)國際多中心臨床試驗。康弘藥業(yè)當(dāng)日公告稱，公司全資子公司收到法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局關(guān)于“一項多中心、雙盲、隨機(jī)、劑量范圍 試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目中試驗二（KHB-1802）在法國暫停的通知。

到了4月9日，康弘藥業(yè)公告稱，PANDA試驗科學(xué)指導(dǎo)委員會認(rèn)為PANDA試驗未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，建議康弘藥業(yè)停止PANDA試驗?？岛胨帢I(yè)決定尊重科學(xué)指導(dǎo)委員會的專業(yè)評估及建議，停止全球PANDA試驗。

對于臨床失敗的原因，康弘藥業(yè)歸因于新冠疫情影響，最終只有40%受試者符合給藥方案。公告顯示，現(xiàn)在已經(jīng)揭盲的階段性分析表明，全球公共衛(wèi)生事件對本研究的影響大大超過公司的預(yù)期，包括各國不斷出臺的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗，完全符合PANDA試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。此外，高達(dá)68個試驗中心，有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零，這與試驗藥物既往的臨床研究以及真實世界大量的使用經(jīng)驗有很大差異。

康弘藥業(yè)4月13日在投資者互動平臺上表示，截至2020年12月4日，康柏西普國際Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)累計投入13.11億元，主要用于支付CRO公司費用及公司臨床運營人員招聘、顧問費、樣品生產(chǎn)、化學(xué)研究等費用。

針對市場的擔(dān)憂，康弘藥業(yè)管理層在4月11日舉行的“康柏西普全球多中心臨床實驗停止情況說明會”。資料顯示，當(dāng)天的投資者關(guān)系活動，康弘藥業(yè)接待了包括淡水泉、興全基金的謝治宇在內(nèi)的123個投資機(jī)構(gòu)和投資人。

從基金持倉情況來看，截至2020年末，劉彥春的管理的景順長城新興成長混合持有康弘藥業(yè)1300萬股，占公司總股本的1.41%；董承非管理的興全新視野、興全趨勢合計持有康弘藥業(yè)約1810萬股，合計占公司總股本的1.96%；謝治宇管理的興全合宜持有康弘藥業(yè)約20萬股。

對于康柏西普國內(nèi)銷售是否會受到海外臨床失敗影響？康弘藥業(yè)回應(yīng)稱，國內(nèi)市場終端注射數(shù)在短期內(nèi)出現(xiàn)波動是可能的。康柏西普在中國上市七年多以來，總計已超過150萬支眼的臨床使用經(jīng)驗。“與康柏西普相關(guān)的各類臨床研究已有74 項，覆蓋約13700名患者；國內(nèi)外已發(fā)表康柏西普的文獻(xiàn)1198 篇，覆蓋患者約72320人次，其中SCI文獻(xiàn) 134 篇。毫無疑問，中國眼科醫(yī)生才最了解康柏西普，他們對康柏西普在真實世界里的療效和安全性擁有充分的自信和充足的經(jīng)驗。不久的將來，康柏西普的臨床應(yīng)用就會重回正軌，我們對此堅信不疑?！?/p>

4月14日截至收盤，康弘藥業(yè)報收21.57元/股，賣一封單達(dá)14.56萬手，約3.14億資金“等待出逃”。

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