紛設海外機構 藥企搶人

　　劉可

　　6月16日，復星醫藥（600196.SH）發布公告稱子公司復星弘創關于用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的新藥ORIN1001，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）快速通道審評認證函。

　　資料顯示，復星弘創由復星醫藥與海外科學家團隊于2017年7月共同創辦，目前已在中國蘇州、美國洛杉磯設立研發基地，聚焦小分子及癌細胞代謝相關的抗癌藥物。

　　在醫保控費的大背景下，并隨著“帶量采購”等一系列政策影響，進行創新藥物研發、著力推動新藥審批上市是眾多藥企面對變化所選擇的同一道路。因為，創新藥是醫藥領域利潤最豐厚，也是最能體現技術含量的部分，因此被視為是藥企維持高利潤水平的最佳領域。像復星醫藥這樣選擇在美國設立研發基地的做法也成為了眾多藥企加快創新藥研發的具體舉措。

　　而眾多藥企選擇在海外設立研發機構，除可享受在新藥審批上的一些便利外，另一個重點則是吸引海外的高端專業人才。據投資機構人士透露，隨著本土生物企業們紛紛在海外設立分支機構，國際間高端專業人才爭奪戰也開始興起。

　　縮短新藥審批時間

　　多位業內人士都對經濟觀察報表示，與FDA新藥審批速度相比，中國國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）所需的新藥審批時間更長。FDA官網數據顯示，當新藥通過臨床前試驗后，藥企需向FDA提交新藥臨床研究申請。如果在提交申請后30天內沒有駁回申請，那么該申請即被視為有效，可以進行人體試驗，而國內審批時間相對比較長通常需要90多天。除此之外，FDA對三期全過程臨床試驗的要求最快可在3年左右完成，而國內完成整個三期臨床試驗一般需要4.5年至6年。

　　前述復星弘創新藥ORIN1001獲FDA快速通道資格意味著，FDA可以對該新藥進行早期介入，就哪些試驗該做、哪些試驗可以不做等內容提出指導意見，加快藥物研發速度。據悉，FDA快速通道旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。此外，藥企還可分階段遞交申報資料，而不需要一次性遞交全部材料才進行審評。

　　從2018年4月開始，國家陸續出臺多項簡化境外上市新藥審批的政策。藥監局局長焦紅曾表示，對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，提前2年時間進入中國市場。

　　也就是說，經FDA審批通過的新藥再申報國內審批時，其上市審批時長被大大縮短。反之則不然，高特佳投資集團北美執行合伙人陳怡丹告訴經濟觀察報，國內研發的新藥如果從一開始就和FDA溝通進行兩地同時臨床實驗，即按FDA標準進行申請，中美申報沒有區別。否則，中國的新藥要到美國申報就得補上所有美國FDA需要的數據。

　　對藥企來說，在美國設立研究基地等分支機構可縮短新藥審批時間，此舉也成了大型醫藥公司的普遍做法。“有一些比較大的生物醫藥公司，通常已上市的公司會在美國設研發中心，”陳怡丹對經濟觀察報表示。

　　除了復星弘創在海外設立分支機構外，以2018年全年共計6.79億美元的研發投入，獲稱國內研發力度最大的創新藥企百濟神州（06160.HK），就在美國馬薩諸塞州、加利福尼亞州和新澤西州都設有辦事處，該上市公司的三種實驗性藥物正在美國進行后期試驗。除百濟神州外，科創板已受理企業昊海生科也擁有1家一級境外子公司，4家二級境外子公司，3家三級境外子公司和4家四級境外子公司。美國納斯達克上市，總部位于上海的國內初創公司再鼎生物也于2018年12月在美國舊金山成立美國總部。

　　中國生物醫藥公司在海外設立的分支機構除為研發機構外，還有部分為海外采購及銷售主體，或為產業基金服務具備對外投資功能。

　　吸引本土人才與“回流”

　　有分析人士對經濟觀察報表示，藥企選擇在海外設立研發機構，除可享受在新藥審批上的一些便利外，更重要的是希望吸引美國等海外國家本土人才，讓他們不必離開本國，也可為藥企提供研發支持。

　　一家投資機構人士透露，隨著本土藥企們在海外紛紛設立分支機構，向高端國際性專業人才拋出橄欖枝，一場國際專業人才爭奪戰事實上已經拉開。

　　百濟神州在納斯達克上市前后，其核心團隊加入了3位曾在美國基因泰克公司工作過的博士，他們是腫瘤免疫學首席醫學官AmyPeterson、血液學首席醫學官JaneHuang、臨床醫學顧問EricHedrick。其中，EricHedrick是美國基因泰克公司的前醫療主管，在2015年，他以顧問的身份成為了百濟神州的首位美國員工，后來被任命為首席醫療官。

　　EricHedrick在近期接受采訪時表示，他說服了在基因泰克公司的其他同事來到百濟神州，這幫助百濟神州在美國的員工數量擴大到今天的400多人。在百時美施貴寶工作了近十年的分子生物學家PeterBrams也在2018年年底加入了再鼎醫藥。此前曾擔任強生制藥部門的全球并購主管，現如今再鼎醫藥的首席運營官也表示，自去年末上任以來，他已在硅谷聘請了10名研究人員，加入再鼎醫藥實驗室的藥物研發工作。

　　除美國本土人才加入中國藥企外，原在跨國藥企擔任高管的中國人回流中國生物制藥企業的“回流潮”也在延續。此前，跨國藥企中國區高管的流動更多集中于外資企業與外資企業之間的相互流動。2019年3月1日，歌禮生物官微發文宣布，原默沙東擔任全球副總裁兼中國研發中心總經理李正卿成為歌禮生物首席醫學官兼大中華地區研發總裁；3月4日，哈藥股份（600664.SH）決定聘任諾華集團中國區總裁徐海瑛為公司總經理。

　　百濟神州現首席財務官梁恒也曾在雅培做了8年的高級科學家，此后加入美國投行，最終回流加入中國的生物醫藥之中。原輝瑞大中華區總裁吳曉斌，也于2018年5月正式對外宣布擔任百濟神州中國區總經理兼公司總裁。

　　國內多家生物醫藥公司創始人、總裁也多為有在跨國公司工作經驗，如科創板受理企業微芯生物魯先平就曾任Galderma北美研發中心研究部主任；歌禮生物董事長吳敬梓為原葛蘭素史克副總裁；基石藥業總裁江寧軍為原賽諾菲亞太研發部研發總裁。諸多具有海外留學背景、跨國企業管理經驗、頂尖高校院所研究經歷的高層次人員成為國內創新藥發展的主力軍。

責任編輯：張國帥