本報記者 閻俏如 曹學平 北京報道

　　2月6日上午，上海市食品藥品投訴熱線工作人員在接受《中國經營報》記者匿名咨詢表示，該市相關部門正在對江西省衛健委疾控中心檢測到上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋抗體陽性事件進行核實。靜注人免疫球蛋艾滋抗體呈陽性不代表里面有艾滋病病毒，如發現有進一步問題，會在官方主流渠道發布相關信息。

　　疫苗專家陶黎納介紹，為了盡量避免血液制品在醫學使用時傳播疾病，世界各國都對此類血液制品的采集和制備過程進行了嚴格規范，總體而言有三道質控關。第一，供血者的身體必須健康，不攜帶目前可以檢測的病原體，盡量保證血液本身是安全的；采血機構和采血設備必須符合規范。第二，血液采集后，必須用現有可靠的檢測手段去檢測是否攜帶或可能攜帶病原體。第三，用現有的最可靠手段去滅活其中的微生物體，但保留生物分子的活性。

　　我國在2015版藥典第三部中，對于上述質控關都有詳細的規定。這批次問題免疫球蛋白上市流通，說明涉事企業至少前兩道關沒有把好，屬于一次質量事故。

　　“現在，我們寄希望于涉事企業把好第三道關。如果第三道關把好了，那么避免感染幾乎是100%的把握。”陶黎納稱。

　　原衛生部上海生物制品研究所1996年發表在《國外醫學》預防、診斷、治療用生物制品分冊的論文稱，實驗研究證明，低溫乙醇工藝能完全清除和滅活可能污染混合血漿的HIV。大量流行病學和臨床研究表明，接受HIV抗體陽性的免疫球蛋白注射者未出現HIV抗體陽轉。

　　記者查閱相關文獻了解到，在早期，我國多次從進口丙種球蛋白中檢出HIV抗體。上述上海生物制品研究所論文顯示，我國有許多患者在1981~1987年間曾接受HIV抗體陽性的進口免疫球蛋白制劑注射，濟寧市衛生防疫站研究人員隨機采取其中343人的血清，檢測后未見HIV抗體陽轉。

　　黑龍江省艾滋病監測檢測中心等機構在1996年合作發表在《中國性病艾滋病防治》的論文顯示，黑龍江省黑河地區、大興安嶺地區克東縣等部分地區自1986年以來從西班牙、奧地利和香港等國家、地區進口了22個批號的HIV-1抗體陽性人血丙種球蛋白（即靜注人免疫球蛋白）。該實驗對237例使用者進行了監測，結果未發現艾滋病感染者。

　　文獻記載的第一例國產丙種球蛋白中檢出HIV抗體事件發生在1996年。南通衛生檢疫局1998年發表在《中國國境衛生檢疫雜志》的論文顯示，1996年5月，我國一名男性勞務輸出人員在抵達新加坡后體檢時發現，該人員血標本HIV抗體篩選試驗具有反應性，后被送回國。該人員于1995年11月曾體檢，當時HIV抗體為陰性，否認有感染艾滋病的危險行為，在赴新加坡前一個月曾使用一次性注射器肌注丙種球蛋白一支。該人員丙種球蛋白購于所在地醫藥公司，湖南某制藥廠生產。實驗將其一同購入的余留丙種球蛋白及該人員血液標本送傷害衛生檢疫局進行監測，結果顯示送檢標本HIV抗體篩選試驗陽性，其本人血標本試驗結果為陰性。至1997年3月，該人員先后4次采集血標本進行HIV抗體篩選試驗結果均為陰性。

責任編輯：劉萬里 SF014