上海新興血液制品疑染艾滋 藥監(jiān)局曾要求標(biāo)明警示語

　　新京報快訊（記者 許雯）據(jù)媒體報道，江西省疾控中心發(fā)現(xiàn)上海新興醫(yī)藥公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病毒抗體陽性。記者在中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，該批靜注人免疫球蛋白共有12226瓶。今年1月，國家藥監(jiān)局曾要求靜注人免疫球蛋白（pH4）在說明書中增加警示語，“因原料來自人血，理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。”

　　上海新興醫(yī)藥股份有限公司官網(wǎng)信息顯示，靜注人免疫球蛋白（pH4）屬于血液制品，適應(yīng)癥包括急性炎癥、血小板減少、川崎病、控制化療感染。

　　記者在中檢院官網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，批號為“20180610Z”的靜注人免疫球蛋白（pH4），由上海市食品藥品檢驗(yàn)所予以簽發(fā)，共計12226瓶，簽發(fā)日期為2018年10月12日，簽發(fā)結(jié)論為“該批制品符合規(guī)定，建議予以簽發(fā)”。

　　北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹接受新京報記者采訪時表示，人免疫球蛋白主要由人血漿提取，具有中和病毒等病原體以及調(diào)控機(jī)體免疫功能的作用，可用于免疫低下的人群提高免疫力，也可用于治療自身免疫病。如先天性丙種球蛋白缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細(xì)胞缺陷癥；治療大面積燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷感染，以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥。

　　“血液制品檢出艾滋病抗體，應(yīng)該就是意味著被來自HIV感染者的血液或者其成分污染了。理論上，其傳播HIV的風(fēng)險是存在的。”王月丹說。

　　記者注意到，就在今年1月15日，國家藥監(jiān)局曾要求靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）修訂說明書，增加警示語：因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

　　另據(jù)上海新興醫(yī)藥官網(wǎng)信息，公司系國家血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，主要從事血液制品的生產(chǎn)和銷售，是一個集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技外向型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2000年8月，由中國新興（集團(tuán)）總公司等單位共同發(fā)起，在原解放軍總后衛(wèi)生部上海新興血液制品研究所基礎(chǔ)上改制而成，注冊資本1.64億元，于2009年隨新興集團(tuán)整體重組并入中國通用技術(shù)集團(tuán)。現(xiàn)由中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（中國醫(yī)藥600056）控股管理。

責(zé)任編輯：白仲平