華夏時(shí)報(bào)本報(bào)（chinatimes.net.cn）記者郭怡琳 于娜 北京報(bào)道

　　隨著蘭州核子華曦實(shí)驗(yàn)室被批違規(guī)，核酸檢測行業(yè)亂象重回大眾視野，引發(fā)輿論強(qiáng)烈關(guān)注。

　　核酸檢測結(jié)果作為輔助疫情防控策略的重要科學(xué)依據(jù)，撐起民眾生活的“一片天”。在此背景下，一批“生逢其時(shí)”的第三方核酸檢測公司應(yīng)運(yùn)而生。新冠病毒暴發(fā)以來的三年間，國內(nèi)注冊第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)公司超過1.9萬家。

　　行業(yè)發(fā)展如火如荼的背后，新冠核酸檢測企業(yè)營收亮眼。從已披露的三季度財(cái)報(bào)來看，多家公司凈利潤翻倍。其中，增速最低的金域醫(yī)學(xué)較去年同期有46.41%的增長。

　　同時(shí)，核酸檢測行業(yè)也被曝出亂象叢生。截至2022年11月30日，被查處的核酸檢測違規(guī)案件已超10起，涉及企業(yè)超11家，所涉問題情節(jié)嚴(yán)重者甚至觸及傳染病防治法的司法紅線。

　　和君咨詢醫(yī)藥事業(yè)部副主任史萬奎告訴《華夏時(shí)報(bào)》記者，“隨著疫情控制的精準(zhǔn)度提升和檢測價(jià)格競爭性下行，新冠檢測規(guī)模和盈利性均已到達(dá)峰值。”

　　亂象

　　2022年以來，截至2022年11月30日，被查處的核酸檢測違規(guī)案件已超10起，涉及企業(yè)超11家，所涉問題情節(jié)嚴(yán)重者觸及傳染病防治法的司法紅線。涉案企業(yè)包括濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)公司、鄭州金域臨床檢驗(yàn)中心、合肥和合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、合肥諾為爾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、河北石家莊和合醫(yī)學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室、昆明寰基醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、內(nèi)蒙古賽斯基因公司等。

　　北京市京師律師事務(wù)所律師許浩向《華夏時(shí)報(bào)》記分析道，“核酸檢測機(jī)構(gòu)屬于第三方獨(dú)立醫(yī)療檢測機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)健委和市場監(jiān)管部門實(shí)行雙重管理。如果核酸檢測機(jī)構(gòu)存在送檢不及時(shí)、報(bào)告不準(zhǔn)確、實(shí)驗(yàn)室管理不嚴(yán)格等問題，嚴(yán)重影響核酸檢測質(zhì)量和疫情防控工作效果。行政主管部門可要求該機(jī)構(gòu)暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，停止承接新冠病毒核酸檢測業(yè)務(wù)。如果核酸檢測機(jī)構(gòu)存在觸犯刑法情節(jié)，則可將行政調(diào)查中的材料直接移送公安部門作為刑案偵查，并以傳染病防治罪定罪。”

　　今年1月12日，金域醫(yī)學(xué)在河南打響2022年核酸檢測違規(guī)第一槍。彼時(shí)，河南省許昌市公安局通報(bào)，鄭州金域臨床檢驗(yàn)中心有限公司區(qū)域負(fù)責(zé)人張某東違反傳染病防治法規(guī)定，實(shí)施引起新型冠狀病毒感染肺炎傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的行為。禹州市公安局于1月10日對(duì)張某東以涉嫌刑事犯罪立案偵查并采取強(qiáng)制措施。

　　4月23日，安徽省合肥市疫情防控應(yīng)急指揮部發(fā)布通報(bào)，合肥和合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、合肥諾為爾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室超能力承攬業(yè)務(wù)，嚴(yán)重超出承諾時(shí)間出具檢測報(bào)告，此前多次發(fā)生類似情況，還幾次出具“假陽性”報(bào)告，嚴(yán)重干擾了合肥疫情防控大局，決定給予上述兩家實(shí)驗(yàn)室警告并立即停止業(yè)務(wù)合作。

　　隨著時(shí)間進(jìn)入5月，北京地區(qū)核酸檢測亂象叢生。僅僅一個(gè)月內(nèi)，3家機(jī)構(gòu)涉嫌刑事犯罪被批。5月21日，平安北京微信公眾號(hào)于發(fā)文，直指“樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室”因涉嫌妨害傳染病防治被立案偵查。北京衛(wèi)健委已吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)6人依法采取刑事強(qiáng)制措施，市場監(jiān)管部門已立案查處。

　　5月27日，平安北京微信公眾號(hào)再發(fā)文，通報(bào)北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室因涉嫌妨害傳染病防治罪17人被拘。據(jù)北京疫情發(fā)布會(huì)介紹，自今年4月25日以來，公司違規(guī)將多區(qū)采集的“5混1”“10混1”核酸樣本，采用多管混檢的方式進(jìn)行檢測，人為稀釋樣本，影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性，涉嫌妨害傳染病防治罪。

　　兩天后的5月29日，北京市第349場新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)通報(bào)稱，北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司因嚴(yán)重違反新冠病毒檢驗(yàn)操作規(guī)范，公司法定代表人張某某（男，52歲）等8人涉嫌妨害傳染病防治罪，已被警方依法采取刑事強(qiáng)制措施。

　　監(jiān)管

　　在此背景下，國家藥監(jiān)局落實(shí)責(zé)任重拳出擊，針對(duì)核酸檢測行業(yè)發(fā)布“最嚴(yán)監(jiān)管令”。6月7日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》。《通知》提出“三大要求”：依法從嚴(yán)從重從快查處；涉嫌構(gòu)成犯罪者及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)；監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的及時(shí)移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。

　　弗若斯特沙利文北京咨詢分析師徐潮向《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，“自新冠疫情以來，國家多次發(fā)布了加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管的通知，包括之前的《關(guān)于開展新冠病毒檢測試劑專項(xiàng)檢查的通知》、《關(guān)于開展新型冠狀病毒檢測試劑專項(xiàng)抽檢工作的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查的通知》。這些監(jiān)管措施有力推動(dòng)落實(shí)了企業(yè)責(zé)任和地區(qū)監(jiān)管，強(qiáng)化了新冠檢測試劑產(chǎn)品的質(zhì)量安全。”

　　此后，核酸檢測行業(yè)的違規(guī)行為被按下“暫停鍵”。但此起彼伏的行業(yè)亂象，卻未曾真正停歇。

　　2022年9月24日，和合診斷涉事打破了三個(gè)月的寧靜。石家莊市公安局發(fā)布官方通報(bào)，“石家莊和合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室”9月14日對(duì)裕華區(qū)陽光361小區(qū)核酸檢測出的一管20：1混管陽性樣本未上報(bào)，導(dǎo)致相關(guān)人員未得到及時(shí)管控，造成9月21日出現(xiàn)社區(qū)傳播。該實(shí)驗(yàn)室涉嫌違法犯罪，石家莊警方已對(duì)其立案偵查。

　　上海蘭迪律師事務(wù)所律師田磊接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪表示，“已公開材料中機(jī)構(gòu)‘未上報(bào)陽性樣本’的原因及動(dòng)機(jī)尚無從得知。但如果是受利益驅(qū)動(dòng)而超能力承攬業(yè)務(wù)，并且主觀具有明顯故意情形，則涉嫌妨害傳染病防治罪。”

　　2個(gè)月后的11月，核酸檢測違規(guī)爆發(fā)第二個(gè)小高潮。前赴后繼的核酸檢測造假案，再度回歸大眾視野。11月10日、11月13日、11月25日，昆明市衛(wèi)健委、西安市新城區(qū)公安分局、蘭州市衛(wèi)健委分別通報(bào)昆明寰基醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、內(nèi)蒙古賽斯基因公司、蘭州核子華曦實(shí)驗(yàn)室的違規(guī)案情進(jìn)展及處罰。

　　針對(duì)核酸檢測亂象，國家層面再度重拳出擊。11月29日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)。國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應(yīng)急司司長郭燕紅指出，國家衛(wèi)健委歷來嚴(yán)格檢測資質(zhì)的準(zhǔn)入和質(zhì)量控制，不斷優(yōu)化技術(shù)規(guī)范，同時(shí)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)檢測機(jī)構(gòu)，包括第三方檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。今年以來，北京、安徽合肥、河北石家莊、河南許昌、內(nèi)蒙古等地衛(wèi)生健康行政部門都對(duì)在檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)了檢測機(jī)構(gòu)存在的一些違法違規(guī)的問題，而且都進(jìn)行了嚴(yán)肅處罰。有的違法機(jī)構(gòu)和個(gè)人還被追究了刑事責(zé)任。下一步，將持續(xù)加大監(jiān)管力度，對(duì)于出具虛假檢測報(bào)告的嚴(yán)重違法行為，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

　　盈利

　　隨著新冠核酸檢測常態(tài)化，核酸檢測的需求迅速擴(kuò)增。國內(nèi)上半年，新冠檢測行業(yè)迎來井噴發(fā)展期。中商產(chǎn)業(yè)研究院報(bào)告顯示，2022年預(yù)計(jì)市場規(guī)模為146億元。

　　縱觀整個(gè)醫(yī)療板塊，新冠核酸檢測的吸金能力一流。在478家醫(yī)療企業(yè)中，從營業(yè)收入來看，迪安診斷以156.30億元排名第21位，僅次于恒瑞醫(yī)藥；金域醫(yī)學(xué)以122億元排名第27位；達(dá)安基因以93.36億元排名第39位；明德醫(yī)療以74.70億元排名第51位。

　　從新冠核酸檢測企業(yè)三季度財(cái)報(bào)來看，凈利潤普遍翻倍。其中，增長最為迅猛的是明德生物，其凈利潤增長率高達(dá)281.76%；迪安診斷凈利潤增長率為96.94%；達(dá)安基因?yàn)?4.52%；增速最低的金域醫(yī)學(xué)為46.41%。金域醫(yī)學(xué)在經(jīng)歷了2020年高增長后，今年上半年增速放緩。2020年至今，金域醫(yī)學(xué)凈利潤增速分別為275%、47%、55%、46.41%。

　　主營業(yè)務(wù)收入前三名的分別是迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)、達(dá)安基因。這三家公司主營業(yè)務(wù)收入分別為156.30億元、122.08億元、93.36億元。其中最賺錢的是達(dá)安基因，前三季度凈利潤為49.24億元；明德生物前三季度凈利潤為39.86億元；迪安診斷為28.68億元；金域醫(yī)學(xué)為25.35億元。

　　對(duì)此，史萬奎認(rèn)為，“在IVD產(chǎn)業(yè)中，核酸檢測主要利用分子生物學(xué)方法，屬于分子診斷細(xì)分領(lǐng)域。而該領(lǐng)域在新冠疫情之前，尚屬于市場成長期 ，并非檢測產(chǎn)業(yè)中的市場主流，市場規(guī)模較小。但基于市場需求的急劇增長，行業(yè)內(nèi)企業(yè)快速做出應(yīng)對(duì)，市場規(guī)模出現(xiàn)井噴。”

　　見習(xí)編輯：顏源 主編：陳巖鵬

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責(zé)任編輯：張恒星 SF142