原標(biāo)題：瑞德西韋或以委托生產(chǎn)方式在中國大陸落地

　　□本報記者 戴小河 傅蘇穎 

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日就瑞德西韋獲得孤兒藥認定達成共識，但尚未批準(zhǔn)注冊。該藥物由吉利德公司研發(fā)，目前正在武漢開展三期臨床試驗，所涉及的適應(yīng)癥為新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。中國證券報記者獨家獲悉，若三期臨床試驗的揭盲結(jié)果顯示瑞德西韋對新冠肺炎安全有效，吉利德公司在中國大陸地區(qū)可能采用委托生產(chǎn)的方式，而不會采用授權(quán)專利給國內(nèi)同行的方式。

　　獲批尚需三期臨床試驗數(shù)據(jù)

　　FDA對于孤兒藥的注冊采取“先認定，后審批”的方式。瑞德西韋目前依然是一款未上市藥品，其對新冠肺炎的療效仍處于臨床試驗階段。換言之，瑞德西韋能否獲批，還取決于其三期臨床試驗的數(shù)據(jù)。

　　孤兒藥是指一些專門用于治療罕見病的藥物。罕見疾病的定義一般是患病人數(shù)小于20萬人。罕見病藥物由于市場規(guī)模小，且研發(fā)成本高，藥企缺乏研發(fā)動力。因此，為了鼓勵孤兒藥物的研發(fā)，各國藥監(jiān)部門會給予孤兒藥加快審批的綠色通道，并在獲批上市后給予5-10年的市場獨占期。此外，在藥物開發(fā)過程中，制藥企業(yè)還能夠獲得與合格臨床測試相關(guān)的稅務(wù)抵免，以及遞交新藥申請時特定費用的減免等其它優(yōu)惠。

　　國家藥監(jiān)局2月初已經(jīng)批準(zhǔn)中日友好醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院在感染新冠肺炎的患者中開展臨床試驗，由王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫(yī)院宣布啟動。曹彬教授介紹，該試驗將執(zhí)行嚴(yán)格的隨機雙盲試驗，以評價瑞德西韋對新冠肺炎的療效和安全性，預(yù)計試驗于4月27日之前結(jié)束。

　　該臨床試驗項目將在武漢市金銀潭醫(yī)院等多家醫(yī)院同時進行，兩部分組成均采用隨機、雙盲、安慰劑對照形式開展。按照規(guī)定，雙盲試驗在揭盲以前不會有任何試驗數(shù)據(jù)流出。

　　國內(nèi)或采用委托生產(chǎn)方式

　　中國證券報記者獲悉，專利授權(quán)的方式目前未在吉利德考慮范圍內(nèi)，在中國大陸地區(qū)，吉利德可能采取委托生產(chǎn)的方式，即提供原料藥及生產(chǎn)工藝給合作伙伴，由其合作伙伴在境內(nèi)加工生產(chǎn)，目前雙方已達成合作意愿。

　　此前，有個別藥企呼聲較高，稱有望獲得吉利德公司的專利授權(quán)，以便在國內(nèi)開展藥品注冊和生產(chǎn)工作。

　　2月11日晚，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，為響應(yīng)國家抗擊新冠肺炎疫情的號召，公司于近日成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)，已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進行中。隨后2個交易日，博瑞醫(yī)藥股價都漲停。

　　海南海藥2月14日晚公告，已完成瑞德西韋原料藥及制劑工藝的研發(fā)。海南海藥稱，公司通過與國內(nèi)外合作伙伴緊密合作，已進行瑞德西韋制劑的中試生產(chǎn)，可批量生產(chǎn)瑞德西韋50mg、100mg兩種劑型。公司已經(jīng)完成瑞德西韋制劑的第一批生產(chǎn)，并具備年產(chǎn)350萬支的規(guī)模化生產(chǎn)能力。

　　此后，上述兩家公司因在涉及瑞德西韋的信息披露中表述不當(dāng)，被交易所點名批評。

責(zé)任編輯：蔣曉桐