來源 科創板日報　　

　　當地時間15日上午10時，美國眾議院監督與問責委員會（Committee on Oversight and Accountability）針對最新修訂的《生物安全法》草案（編號：H.R.8333）召開了聽證會，以決定是否將該法案推進到下一個議程。

　　在聽證會上，經過主持人詢問后，眾議院監督和問責委員會現場投票批準了《生物安全法》。

　　不過，從立法程序上來看，即使已經獲得眾議院監督和問責委員會的批準，該《生物安全法》仍需經過眾議院和參議院全體投票表決通過，再由美國總統將其簽署成為法律。

　　北京市京師（上海）律師事務所律師涉外業務指導委員會副主任魏心舒告訴《科創板日報》記者，聽證會在美國的立法過程中確實扮演著非常重要的角色。不僅可以借助專家及利益相關方的聲音，幫助立法者完善法案，也可以讓議員們通過交流和辯論達成共識，幫助推動法案最終獲得通過。

　　不過，美國盛德國際律師事務所（Sidley Austin LLP）合伙人Michael Borden在15日舉行的2024年DJS創新合作峰會上強調，現在還沒有理由為此恐慌，因為一項法案要成為法律是非常困難的，而且往往需要很長時間。

　　“雖然立法程序在某種程度上已經開始，但正如大家在這一過程中所看到的，我們在1月份看到的早期版本與我們今天看到的最新版本已經非常不同。所以他們有可能還會繼續修改、討論和談判。”他說道。

　　“一項法案要成為法律，參眾兩院必須通過同一文本的相同版本，然后由總統簽署成為法律。如果內容上存在差異，雙方將不得不繼續談判并作出調整。”他說。此前，在今年3月初，由參議員加里·彼得斯（Gary Peters）提出的參院版的《生物安全法案》（編號：S.3558），同樣在美國參議院國土安全與政府事務委員會召開的聽證會上獲得了通過。

　　▌律師：目前影響主要停留在美國政府層面

　　與此前舊版法案目的一樣，H.R.8333法案將禁止聯邦機構與被認為值得關注的生物技術公司簽訂合同，并且還將禁止與使用這些公司的設備或服務的公司簽訂合同。

　　但新版法案系由眾議院中國特別委員會的高級成員Raja Krishnamoorthi和眾議員Brad Wenstrup于5月10日新發起而來，因此，與原先H.R.7085法案相比具有一些明顯的變化。

　　其中，最大變化在于，H.R.8333法案設定了一個距當下將近8年的豁免期，亦即允許美國在2032年1月1日之前結束與法案中點名的中國生物技術公司的合作。而法案中點名的公司較之前新增了藥明生物（2269.HK），這也是H.R.8333法案另一個主要的變化，這樣一來，被明確點名的中國公司便包括了藥明生物、藥明康德（603259.SH，2359.HK）、華大基因（300676.SZ）、華大智造（688114.SH）及其子公司Complete Genomics。

　　事實上，在這5家公司之外，H.R.8333法案還指出，另外一些對美國國家安全構成風險，以及受外國對手的行政機構控制的企業，也在法案的禁止范圍內。

　　但不同公司的禁令生效時間有所不同，針對被點名的5家公司，禁令生效是在法案發布后60天，針對其他未被點名的實體，禁令生效則是在法案發布后180天。

　　數據顯示，2023年，藥明康德來自美國客戶的收入為261.3億元，占整體營收將65%；藥明生物來自北美地區的收入為80.73億元，占整體收入的47.40%；華大基因和華大智造來自美洲地區的收入占比則分別為2.67%、6.87%。

　　針對這一法案，醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡向《科創板日報》記者表示，“美國是最大的海外藥品市場，所以只要想在美國賣藥，大部分跨國藥企必須遵循這一要求。”

　　在魏心舒看來，基于中美兩國當前在醫藥領域的發展情況，8年的時間可能不夠中國醫藥企業完全從美國市場脫身，但可以開辟新的海外市場。魏心舒提醒道，審議階段的H.R.8333法案，主要針對美國政府層面與中國生物技術企業的合作，但法案的最終版本可能包含對美國企業與中國生物技術企業合作的限制。

　　▌今年年底是值得關注的時間點

　　值得注意的是，H.R.8333法案其實還設定了一個額外豁免期，針對一些“特定的生物技術”（SPECIFIC BIOTECHNOLOGY），在禁令生效之后，還可以享有不超過365天的豁免期限，并且在365天之后，還有機會申請1次豁免延長，延期時間最多180天。

　　“這也說明了基于藥物研發周期較長的特點，馬上中斷合作是不現實的。”趙衡說道。

　　魏心舒進一步解釋道，豁免期的設定，既是出于現有合同執行的考慮，也是美國為了平衡國家安全和經濟利益著想，同時還可以避免對全球生物醫藥研發合作造成負面影響。

　　不過，魏心舒也提醒，“需要注意的是，豁免權的具體授予條件和程序尚不明確，需要等待法案的最終版本和相關實施細則。”

　　在此次聽證會召開之前，美國“生物技術創新組織”（BIO）向國會提交的一份調查顯示，124名受訪者之中，有79%與中國或中國擁有的制造商至少簽訂了一份合同或產品協議。BIO表示，受訪者估計更換制造合作伙伴需要長達8年的時間。

　　不過，BIO的調查也顯示，有超過三分之二受訪者是員工人數不足250人的小型新興生物技術公司。

　　此外，值得注意的是，H.R.8333法案其實還有一個很重要的變化，那就是為將來那些有可能被納入名單的公司設置了“申訴”通道。

　　“給企業發出通知，以及給企業申訴的機會，是此次眾院版法案的關鍵新變化。企業在接到通知后的90天內，可以提出自己的反對意見，為爭取不被納入名單而努力，我認為這是一個很積極正面的變化。”Michael Borden如此說道。

　　對方還進一步表示，雖然認為法案最終成為法律仍面臨諸多不確定性，但隨著立法程序的不斷推進，今年年底可能會是一個值得關注的時間點。

　　“法案要成為單獨一項法律會比較困難，最大的可能是，在今年年底，被納入為美國軍隊提供資金的一攬子計劃中（即美國國防授權法，NDAA）。這是過去60年來，美國國會每年都會通過的唯一一項法案。去年，生物安全法的發起人就曾嘗試其添加到NDAA當中，但失敗了。”Michael Borden說道。

　　（文章來源：科創板日報）

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責任編輯：王涵