來(lái)源：財(cái)聯(lián)社

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間周五，歐洲藥管局人用藥品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布本周新藥審議會(huì)議的摘要：該委員會(huì)建議藥管局批準(zhǔn)14款新藥，擴(kuò)大11款藥物的適應(yīng)癥范圍，并建議否決一款藥物的上市申請(qǐng)——日本衛(wèi)材和美國(guó)渤健研發(fā)和銷(xiāo)售的阿茲海默癥新藥Leqembi（侖卡奈單抗）。

（來(lái)源：歐洲藥管局）

　　Leqembi是一款緩解早期阿茲海默癥患者認(rèn)知能力喪失的藥物，主要原理是通過(guò)阻止患者大腦中β淀粉樣蛋白的沉積，從而減緩病程的進(jìn)展。研究人員認(rèn)為，這些蛋白斑塊會(huì)在患者大腦中形成結(jié)節(jié)，與阿茲海默癥的進(jìn)展有關(guān)。

　　受此消息影響，截至發(fā)稿，衛(wèi)材美國(guó)ADR下跌6.03%，渤健下跌5.87%。

　　緣何做此決定

　　簡(jiǎn)單來(lái)講，歐盟藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)為，與這款藥物給患者帶來(lái)的增益相比，副作用的風(fēng)險(xiǎn)還是要更大一些。

　　在一項(xiàng)該藥品的III期試驗(yàn)中，與安慰劑組相比，使用該藥物的早期阿茨海默癥患者認(rèn)知能力下降的程度減少了27%。但這款藥物也存在導(dǎo)致患者出現(xiàn)罕見(jiàn)腦腫脹等嚴(yán)重副作用。

　　人用藥品委員會(huì)在審議結(jié)論中寫(xiě)到：“委員會(huì)認(rèn)為，Leqembi在延緩認(rèn)知能力下降方面觀察到的效果，無(wú)法抵消與該藥物相關(guān)的嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)，尤其是頻繁發(fā)生的淀粉樣蛋白相關(guān)影像異常（ARIA）、患者大腦的腫脹和潛在出血風(fēng)險(xiǎn)。”

　　歐洲藥管局進(jìn)一步表示，一些患者在用藥后出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，包括需要住院治療的腦部嚴(yán)重出血。

　　簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是歐洲監(jiān)管認(rèn)為，這款藥物帶來(lái)的好處沒(méi)有超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。

　　衛(wèi)材：計(jì)劃要求重新審議

　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球神經(jīng)退行性疾病的患者人數(shù)接近5000萬(wàn)。歐洲監(jiān)管的這一決定，也使得歐盟690萬(wàn)阿茲海默癥患者暫時(shí)無(wú)緣這款新藥。

　　衛(wèi)材第一時(shí)間回應(yīng)稱，計(jì)劃要求歐洲藥品管理局委員會(huì)重新審查其決定。公司首席執(zhí)行官Lynn Kramer稱這一決定“非常令人失望”，并強(qiáng)調(diào)“新的創(chuàng)新治療方案存在大量未滿足的需求”。

　　Leqembi去年獲得美國(guó)FDA獲準(zhǔn)上市，目前在全美有數(shù)千位患者正在定期接受輸液治療。市場(chǎng)預(yù)期這款藥物今年能產(chǎn)生1.54億美元的收入，基本上都來(lái)自于美國(guó)。

　　正因如此，倫敦大學(xué)學(xué)院神經(jīng)科學(xué)教授約翰·哈迪預(yù)期，隨著美國(guó)等其他批準(zhǔn)上市的地區(qū)開(kāi)始報(bào)告真實(shí)世界的治療結(jié)果，歐洲藥管局將重新審視這一決定。

　　從概率來(lái)看，出現(xiàn)這種情況的可能性并不小。

　　投行杰富瑞總結(jié)分析稱，在歐洲藥管局相關(guān)藥品委員會(huì)作出的負(fù)面判斷中，有接近五分之二的負(fù)面裁定最終被推翻。

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責(zé)任編輯：歐陽(yáng)名軍