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　　7月25日，國家藥品監督管理局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。

　　該藥是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準該藥與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按照說明書用藥。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

　　我自主研發新冠口服藥來了？

　　二級市場卻突然降溫

　　7月15日中午，河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）在其官微上宣布，近日已正式向國家藥品監督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應癥的上市申請并獲得受理。

　　二級市場上，午后阿茲夫定概念股短線沖高，但隨后又快速跳水。截至收盤，華潤雙鶴、奧翔藥業、拓新藥業跌停，新華制藥跌超5%。

　　近日國內新冠藥物動態不斷。多款進口新冠藥也在本月獲得最新進展，擬在國內上市。藥企之間競爭焦灼，阿茲夫定的前景幾何還未曾可知。

　　“網紅”阿茲夫定

　　阿茲夫定原本是一款由鄭州大學和河南省分析測試研究中心研制的治療艾滋病的藥物，由河南師范大學教授常俊標率領團隊研制成功。

　　作為全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥，阿茲夫定目前已在中國、美國等多個國家申請專利并獲授權。

　　這樣一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定被發現具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質的病毒，因此該藥對新冠病毒有抑制作用。成為“老藥新用”的又一典型。

　　2020年4月以來，阿茲夫定先后在國內外獲批開展Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗結果顯示，阿茲夫定片能夠抑制新冠病毒活性，病毒載量越高抑制效果越明顯，在給藥后第3、5、7天，試驗組較安慰劑組顯示了更大幅度的病毒載量下降，病毒清除時間為5天左右。同時，阿茲夫定片可以顯著縮短中度嚴重的新型冠狀病毒感染肺炎患者住院時間，提高患者臨床癥狀改善比例，達到臨床優效結果。首次給藥后第7天臨床病情改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%，（P值<0.001），受試者臨床狀態改善的中位時間試驗組與對照組有極顯著統計學差異（P值<0.001）。

　　安全性方面，阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異，未增加受試者風險。

　　從價格來看，目前已上市的阿茲夫定作為艾滋病藥物售價是25.86元/mg。阿茲夫定每天5mg使用量，一個療程35mg，則單療程對應價格900元。 行業人士預測，一旦規模量產，原材料藥還將進一步下降。

　　6月30日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）“上市藥品信息”公示了真實生物阿茲夫定片的申請上市技術審評報告和說明書。

　　同時，據國家藥監局官網，境內生產藥品備案信息公示顯示，6月29日，真實生物對阿茲夫定片進行備案。備案內容為，因藥品生產許可證變更，更新藥品注冊批準文件載明的生產企業名稱或地址。

　　從備案信息變更來看，阿茲夫定片生產企業由北京協和藥廠變更為河南真實生物科技有限公司和北京協和藥廠有限公司。

　　有行業人士對此解讀稱，這意味著真實生物既可以自己生產阿茲夫定片，也可以把部分產能外包，委托其他藥企生產。

　　根據目前的研究進展，阿茲夫定除了適用于艾滋病毒、新冠病毒以外，還在和進行丙型病毒性肝炎的臨床前研發。

　　真實生物

　　據天眼查顯示，2012年河南真實生物科技有限公司在河南平頂山注冊成立，北京興宇中科投資有限公司及王朝陽（原實控人，已于2018年卸任高管）、王琳（現任真實生物法人代表、執行董事兼總經理）等8位自然人曾是真實生物的股東。

　　歷經幾次股權變更，2020年10月，所有股東將真實生物的全部股份轉讓給香港公司Genuine Biotech HK Limited，注冊資金從最初155萬變更為1000萬，后2021年12月增資至8億元人民幣。

　　Genuine Biotech HK Limited股權結構暫無法穿透。

　　而此前河南省平頂山市人民政府發布的《關于做好2022年工業經濟工作的通知》中明確提到， “河南真實生物科技有限公司啟動港股上市程序”，“加快抗艾滋病新藥阿茲夫定產業化發展”。

　　新冠藥物動態不斷

　　近日國內新冠藥物動態不斷。

　　7月7日早間，騰盛博藥微信公眾號發布文章稱，公司長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市。  

　　文章顯示，該療法于2021年12月獲得NMPA（國家藥品監督管理局）上市批準，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。  

　　該聯合療法于2022年3月獲國家衛生健康委員會批準納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。

　　自2022年3月22日起，多個省市醫療保障局陸續執行了該通知的指示，將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法納入本地醫保基金支付范圍。  

　　兩款進口新款口服藥也擬在中國上市。

　　全球唯一一款新冠病毒感染預防藥物首次獲批準入中國大陸：海口海關7月5日發布消息稱，7月4日，中國大陸首次進口的中和抗體Evusheld（恩適得）完成特殊進口審批。  

　　該藥品主要用于成人和青少年（≥12歲，體重≥40kg）的新型冠狀病毒肺炎暴露前預防。 

　　日本鹽野義的新冠口服藥S-217622向中國提交上市許可：7月4日，日本藥企鹽野義宣布，該公司開發的新冠口服治療藥S-217622已向中國國家藥監局藥審中心提交新藥上市許可申請的相關準備資料。

　　目前國內布局新冠口服藥的企業不斷增多，不過國內尚未有自主研發的新冠口服藥獲批上市。據記者梳理，國內布局新冠口服藥物的企業超過10家，包括君實生物、真實生物、開拓藥業、先聲藥業、前沿生物、眾生藥業、廣生堂藥業、歌禮制藥、云頂新耀、科興制藥等。

　　其中進展較快的除了真實生物外，還有君實生物和開拓藥業。

　　據悉，君實生物已就藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交新藥上市許可申請前溝通交流會議申請。如經溝通交流，藥審中心認為現有研究數據滿足藥品上市許可的技術要求，公司將提出VV116藥品上市許可申請，即按照藥品注冊申報資料要求向藥審中心提交VV116相關研究資料。

　　開拓藥業的普克魯胺已進入三期期臨床研究階段后期，該藥治療輕中癥新冠患者的全球多中心三期臨床試驗已于今年2月10日在深圳市第三人民醫院完成中國首例受試者入組及給藥。公司表示，目前正與中國、美國和其他國家和地區的監管機構關于緊急用藥EUA許可溝通進行中。 

　　上個月，先聲藥業也表示，根據研發計劃，在全球新冠持續大流行的情況下，若臨床積極正面，公司的SSD8432將爭取在今年10月上市。  

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責任編輯：楊紅卜