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原標(biāo)題 海外臨床試驗(yàn)“爆雷”！這只醫(yī)藥股炸了，預(yù)盈8億到預(yù)虧近3億！13億研發(fā)費(fèi)打水漂，一個(gè)多月股價(jià)直接腰斬！
4月25日晚間，康弘藥業(yè)（002773.SZ）披露業(yè)績修正公告，將此前披露的2020年業(yè)績快報(bào)中預(yù)計(jì)的歸屬凈利潤8.39億元修正為虧損2.7億元。公司稱變動(dòng)原因是旗下產(chǎn)品康柏西普終止全球三期臨床試驗(yàn)以及一項(xiàng)專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓及使用費(fèi)訴訟案件。
近一個(gè)月，康弘藥業(yè)股價(jià)接近腰斬，上一個(gè)交易日收盤價(jià)為19.92元/股，劉彥春、董承非等基金經(jīng)理“踩雷”。
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海外臨床試驗(yàn)折戟，13億研發(fā)費(fèi)用打水漂
公告披露，由于旗下產(chǎn)品康柏西普眼用注射液停止全球多中心臨床試驗(yàn)（以下簡稱KH916項(xiàng)目），因此KH916研發(fā)項(xiàng)目預(yù)計(jì)未來已無法帶來經(jīng)濟(jì)利益的流入。根據(jù)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的規(guī)定，該事項(xiàng)屬于資產(chǎn)負(fù)債表日后調(diào)整事項(xiàng)，其截至2020年末累計(jì)資本化支出13.97億元轉(zhuǎn)入當(dāng)期損益，相應(yīng)減少康弘藥業(yè)2020年度利潤總額及營業(yè)利潤13.97億元，減少所得稅費(fèi)用3.82億元，減少凈利潤10.15億元。
康弘藥業(yè)自主研發(fā)的眼科創(chuàng)新藥康柏西普，2013年11月在中國獲批上市。作為原創(chuàng)國家Ⅰ類新藥，康柏西普在與一眾進(jìn)口抗VEGF藥物競爭中迅速占據(jù)上風(fēng)。上市以來，康柏西普累計(jì)注射超過150萬次。鑒于康柏西普在國內(nèi)市場的良好表現(xiàn)，康弘藥業(yè)將目光瞄向國際市場。開展康柏西普海外臨床試驗(yàn)，則成為康弘藥業(yè)出海的敲門磚。
2016年9月，康柏西普獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國開展III期臨床試驗(yàn)，這成為KH916項(xiàng)目的起點(diǎn)，同年，該試驗(yàn)項(xiàng)目還獲批美國以外17個(gè)國家/地區(qū)的臨床注冊申請。北美、歐洲、亞太、拉美研究者會(huì)議的啟動(dòng)宣布試驗(yàn)在這四大區(qū)域的全面啟動(dòng)?？岛胨帢I(yè)更對此寄予厚望，重金投入研發(fā)。
2017年至2019年，康弘藥業(yè)研發(fā)投入逐年攀升，依次為3.5億元、3.49億元、7.88億元，研發(fā)投入在營業(yè)收入中的占比不斷增加，分別為12.56%、11.96%、24.18%。可供對比的是，康弘藥業(yè)2016年前每年的研發(fā)投入在當(dāng)年?duì)I業(yè)收入中占比僅在5%左右?？岛胨帢I(yè)在2017年年報(bào)中坦言，“研發(fā)投入總額占營業(yè)收入比重顯著增長，主要系康柏西普項(xiàng)目于報(bào)告期內(nèi)在美國開展III期臨床試驗(yàn)影響。”
而到了2021年4月9日，KH916項(xiàng)目試驗(yàn)科學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)召開專題會(huì)議進(jìn)行了中期評議，科學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)認(rèn)為KH916項(xiàng)目試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，建議康弘生物停止KH916項(xiàng)目試驗(yàn)。
對于臨床失敗的原因，康弘藥業(yè)歸因于新冠疫情影響，最終只有40%受試者符合給藥方案。康弘藥業(yè)稱，現(xiàn)在已經(jīng)揭盲的階段性分析表明，全球公共衛(wèi)生事件對本研究的影響大大超過公司的預(yù)期，包括各國不斷出臺(tái)的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗，完全符合KH916項(xiàng)目試驗(yàn)給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。此外，高達(dá)68個(gè)試驗(yàn)中心，有一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零，這與試驗(yàn)藥物既往的臨床研究以及真實(shí)世界大量的使用經(jīng)驗(yàn)有很大差異。
康弘藥業(yè)4月13日在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，截至2020年12月4日，康柏西普國際Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)累計(jì)投入13.11億元，主要用于支付CRO公司費(fèi)用及公司臨床運(yùn)營人員招聘、顧問費(fèi)、樣品生產(chǎn)、化學(xué)研究等費(fèi)用。
一月間股價(jià)接近腰斬，多位基金經(jīng)理“踩雷”
造成康弘藥業(yè)本次業(yè)績變動(dòng)的另一個(gè)原因，康弘藥業(yè)與房健民、Welch Institute Inc始于2018年3月的專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓及使用費(fèi)訴訟案件，今年2月27日披露2020年度業(yè)績快報(bào)時(shí)該訴訟案件尚無明確進(jìn)展，因結(jié)果具有不確定性，出于謹(jǐn)慎的考慮，康弘藥業(yè)對該事項(xiàng)確認(rèn)了預(yù)計(jì)負(fù)債，截至2020年末累計(jì)確認(rèn)1.58億元。
今年4月15日，康弘藥業(yè)與原告簽署調(diào)解協(xié)議，根據(jù)調(diào)解協(xié)議康弘藥業(yè)需一次性支付原告轉(zhuǎn)讓款含稅金額人民幣2.68億元。該事項(xiàng)屬于資產(chǎn)負(fù)債表日后調(diào)整事項(xiàng)，相應(yīng)增加2020年末的負(fù)債1.1億元，相應(yīng)減少2020年度利潤總額及營業(yè)利潤1.1億元，減少所得稅費(fèi)用1653.75萬元，減少凈利潤9371.25萬元。
在股價(jià)方面，康弘藥業(yè)半年多來也不好過。自2019年年初開始，康弘藥業(yè)的股價(jià)曾出現(xiàn)一輪明顯的上漲，至去年9月一度上漲至52.6元/股，區(qū)間漲幅高達(dá)116.73%。不過之后該股股價(jià)便開始一路波動(dòng)回落。
在公司于今年4月9日公告停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗(yàn)以后，其股價(jià)更是在4月12日至14日期間連續(xù)三個(gè)一字跌停，上一個(gè)交易日收盤價(jià)為19.92元/股，較一個(gè)月前已近乎腰斬，與去年9月高點(diǎn)時(shí)的52.6元/股相比，7個(gè)月時(shí)間暴跌近六成。
Wind數(shù)據(jù)顯示，由高毅馮柳掌舵的“高毅鄰山一號遠(yuǎn)望基金”在去年中報(bào)時(shí)新進(jìn)成為康弘藥業(yè)第7大流通股股東，持股數(shù)量為1000萬股，去年三季度，上述產(chǎn)品繼續(xù)大舉增持了1600萬股，合計(jì)的持股數(shù)量增加至2600.01萬股，截止三季度末的持股參考市值為11.85億元，康弘藥業(yè)的股價(jià)當(dāng)前已處于近五年多以來的最低區(qū)間，如果“高毅鄰山一號遠(yuǎn)望基金”一直持有到最近才賣出的話，大概率是割肉離場。
從基金持倉情況來看，截至2020年末，劉彥春的管理的景順長城新興成長混合持有康弘藥業(yè)1300萬股，占公司總股本的1.41%；董承非管理的興全新視野、興全趨勢合計(jì)持有康弘藥業(yè)約1810萬股，合計(jì)占公司總股本的1.96%，謝治宇管理的興全合宜持有康弘藥業(yè)約20萬股。
責(zé)任編輯：王涵
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