沈瑋

　　“中國正在成為禮來全球戰略的重要部分，未來禮來和中國企業的合作機會將越來越多。”3月25日，美國禮來公司全球CEO陶瑞爾在接受記者專訪時說。

　　在跨國企業研發和生產逐步轉移和外包的大背景下，禮來開始改變過去“大而全”的研發模式，更多的尋求外部伙伴共同研發，而在中國制藥企業日益成熟之后，禮來也開始考慮將生產外包更多地交給中國企業。

　　除了生產轉移，研發轉移也讓中國企業嗅到了商機。

　　去年，禮來與和記黃埔醫藥達成研發合作，以共享知識產權的模式進行研發合作。這也是中國藥物研發歷史上第一次由國外制藥巨頭將其新藥研發項目移入中國研發公司。

　　“目前，一個藥品的平均研發成本是11億美金，我們希望在2010年左右將研發成本降低到8億美金。”陶瑞爾表示。

　　為了降低研發成本，除了用更先進的方法在早期發現哪些新藥更有機會成功外，向一些低成本國家轉移研發，成為禮來的戰略選擇。

　　陶瑞爾稱，為了適應醫藥行業日益變化的外界環境，禮來公司正在實行一系列變革，其中的一項重要內容就是從自主研發轉向合作研發。

　　他解釋說，在傳統模式下，禮來公司擁有從化合物篩選到最后上市過程中的整個價值鏈。而未來，公司將改變這種“大而全”的模式，嘗試和大量的外部伙伴進行合作，加速藥品開發和上市的過程，同時也降低了研發成本。

　　作為世界十大制藥企業之一，禮來是最早與中國企業采用分包形式進行合作的跨國制藥企業之一。早在2002年，禮來就與當地企業合作，成立了上海開拓者化學研究管理公司-禮來實驗室大樓。目前，開拓者化學研究管理公司已成為中國最大的承包研究實驗室之一，為禮來公司提供獨家的合成化學服務。

　　3月21日，海正藥業宣布，作為耐多藥結核病(MDR-TB)項目的一部分，由禮來公司無償提供技術轉讓的海正藥業卷曲霉素項目，已于2007年年底完成了凍干制劑技術轉移，目前已進入工藝驗證階段，并已開始建設設計生產能力將達到300萬－500萬支每年的卷曲霉素凍干制劑新生產車間。

　　這也意味著，作為耐多藥項目的一個重要組成部分，禮來公司已經將卷曲霉素從原料到制劑的全套生產技術轉讓給海正藥業。

　　此前，海正藥業為接受該項技術轉移進行了大規模的技術改造和新生產車間的建設，2006年底已完成了卷曲霉素原料藥的技術轉移和工藝驗證，目前已具備了生產卷曲霉素原料藥的能力。

　　2008年，海正將完成注射劑轉移工藝的GMP驗證和中國的注冊工作，同時，準備上報WHO的注冊文件，爭取在2008年進入WHO的預檢程序。

　　海正藥業董事長白驊表示，從原料藥到凍干注射劑，海正藥業生產卷曲霉素的能力逐漸提高，已經能夠為全球生產與禮來公司同等質量的卷曲霉素的原料藥。

　　從目前的項目進展看，海正藥業生產的卷曲霉素原料藥可以在2008年為全球制劑廠家供貨，卷曲霉素制劑將在2009－2010年間進入世界市場。

　　“未來海正藥業更加成熟以后，我們會考慮將更多的產品帶到海正生產，這是未來發展的方向。”陶瑞爾表示。