原標題：8500萬美元許可費，復星醫藥簽下新冠肺炎疫苗臨床研究，是否劃算？

　　3月15日，復星醫藥（600196.SH）公告，美國東部時間2020年3月13日，復星醫藥控股子公司復星醫藥產業與BioNTech（NASDAQ：BNTX）簽訂《Development and License Agreement》（以下簡稱“《許可協議》”），BioNTech授權復星醫藥產業在區域內獨家開發、商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的、針對COVID-19的疫苗產品。

　　公告顯示，復星醫藥產業將根據約定向BioNTech支付至多8500萬美元的許可費（包括首付款、臨床開發注冊及銷售里程碑款項），并在約定的銷售提成期間內按該產品年度毛利的35%支付銷售提成。

　　根據公告，“BioNTech已開發以脂質納米微粒（LNP）為傳遞系統的mRNA治療技術平臺。mRNA疫苗是將攜帶遺傳信息的核酸分子導入人體，使得體內細胞產生相應抗原，從而誘導人體產生中和抗體并刺激T細胞應答，通過體液免疫及細胞免疫的雙重機制對抗病毒。與減毒疫苗不同，mRNA疫苗不具有與感染相關的風險，可以提高接種安全性”。

　　公告中稱，“由于mRNA疫苗通過無細胞體外轉錄過程生產，較傳統疫苗相對簡便和快捷，從而能夠更有效地應對疫情爆發情況下對疫苗產品的需求”，但“全球范圍內尚無基于mRNA技術平臺研發的治療或預防性藥物/疫苗獲得上市批準”。

　　復星醫藥提示，本次合作涉及的預防性疫苗產品在德國尚處于臨床前研究階段，且尚未在區域內開展臨床研究相關工作。因此，按預防性疫苗的常規臨床試驗及注冊流程，預計該產品短期內無法于區域內上市。

　　同時，根據目前國內關于疫苗產品的審批要求，在研疫苗產品需完成臨床前研究、臨床試驗批準、臨床I期、II期和/或III期試驗、上市批準、生產設施認證/核查（如適用）等主要環節，方可上市。疫苗產品的上市周期普遍較長。

　　根據約定，為本次合作之開發、商業化目的，復星醫藥產業將負責推進該產品于區域內的臨床試驗、上市申請、市場銷售，并承擔相應的成本和費用；BioNTech將負責提供區域內臨床試驗申請所需的技術材料和臨床前研究數據、配合區域內臨床試驗，并供應該等臨床試驗及市場銷售所需的產品。

　　資料顯示，BioNTech成立于2008年，注冊地為德國，其首席執行官為Ugur Sahin博士。BioNTech主要致力于癌癥、傳染病和其他嚴重疾病的治療和預防性免疫療法的研究和開發。BioNTech是業內領先的mRNA平臺型生物技術公司之一，且已建立較大規模的生產制造設施。BioNTech于2019年在美國納斯達克上市。

　　同日，復星醫藥公告控股子公司復星實業與BioNTech簽訂《約束性條款書》，經協商，復星實業擬以31.63美元/股的價格認購BioNTech新增發行的158.08萬股普通股，認購金額約為5000萬美元，預計約占BioNTech經擴大后股份總數的0.7%。截至本公告日，本次投資尚未簽訂正式認購協議。

　　復星醫藥產業向BioNTech支付至多8500萬美元的許可費具體安排如下：

　　（1）首付款100萬美元，復星醫藥產業應于《許可協議》生效之日起30個工作日內支付。

　?。?）臨床開發注冊里程碑付款合計不超過1400萬美元：

　?、僭摦a品在區域內獲得臨床試驗批準，支付200萬美元；

　?、谠摦a品在區域內II期臨床試驗中實現首次給藥，支付300萬美元；

　?、墼摦a品在區域內III期臨床試驗中實現首次給藥，支付300萬美元；

　?、茉摦a品在區域內提交上市注冊申請，支付300萬美元。

　　⑤該產品在區域內上市銷售，支付300萬美元。

　?。?）銷售里程碑付款自產品于區域內啟動商業化銷售后，復星醫藥產業應根據產品年度凈銷售額達成情況，向BioNTech支付至多7000萬美元的銷售里程碑款項：

　　①該產品在區域內年凈銷售額首次超過2億美元，支付2000萬美元；

　　②該產品在區域內年凈銷售額首次超過5億美元，支付5000萬美元。

責任編輯：陳志杰