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　　凌通社 國際投行研究報告

　　疫苗之外華海藥業有大事 高血壓藥版“三聚氰胺”初見端倪！ 加拿大400萬病人擬議集體訴訟  路透社指事件可能追溯到2012年！

　　華海藥業有毒高血壓藥品進展：NDMA的潛在影響可能包括肝癌 美國缺陷藥物專業律師事務所開始征求受害者  讓制藥公司承擔責任

　　【哀其不幸怒其不爭：小編對于華海藥業早就寫過幾個文章，但很多人，包括華海藥業，總是用中國人的思維來處理問題，降低標準。。。然后。。。然后歐美就按照法律。。。。】

FDA在藥品發現可能致癌物后停止中國公司的藥品進口

FDA halts Chinese firm‘s drug imports

　　The U.S． Food and Drug Administration said Friday it will no longer allow imports of drug ingredients or medicines made with ingredients produced by China’s Zhejiang Huahai Pharmaceuticals， after a recall of one of its drugs that contained a probable carcinogen．

　　The manufacturer of the high blood pressure medicine valsartan recalled the product in the United States in July because an impurity linked to cancer had been detected．

　　European authorities also said Friday that Huahai had not complied with good manufacturing practices and that its factory in Linhai， China， was no longer authorized to produce valsartan．

　　The FDA said it was halting imports after it found major manufacturing process issues during its inspection of Huahai’s plant． The agency said the freeze on the imports would remain in place until Huahai determines how the impurities were introduced and improves its quality-control systems．

　　FDA停止中國公司的藥品進口

　　美國食品藥品監督管理局（FDA）周五表示，在召回其中一種可能含有致癌物的藥物后，將不再允許進口中國浙江華海制藥（浙江華海制藥）生產的藥物成分或藥品。

　　高血壓藥物纈沙坦的制造商7月份在美國召回了該產品，因為檢測到一種與癌癥有關的雜質。

　　歐洲當局星期五還說，華海沒有遵守良好的生產規范，它在中國臨海的工廠不再被授權生產纈沙坦。

　　FDA說，在檢查Huahai工廠的過程中發現主要的生產過程問題后，它停止了進口。該機構表示，在華海決定如何引入雜質并改進其質量控制體系之前，對進口產品的凍結將保持不變。

歐盟監管部門將“咔嚓“”中國浙江華海纈沙坦API

　　The European Medicines Agency has piled onto China’s Zhejiang Huahai， finding its manufacturing out of compliance for the valsartan API that has been recalled globally after being found to contain a suspected carcinogen．

　　The action was posted Friday， the same day the FDA announced it has finally put the Chinese company on import alert， meaning it products are now banned from the U.S． The company primarily makes APIs and intermediates for of valsartan， which is used to make blood pressure drugs． 

　　A September inspection by the Italian Medicines Agency found essentially the same issues laid out in an FDA Form 483： that Huahai did not carefully evaluate the risks of changes to its manufacturing processes that led to the formation of the impurity． N-nitrosodimethylamine， a suspected cancer-causing agent， was discovered in Huahai’s APIs this summer．

　　歐洲藥品管理局（European Medicines s Agency）發現華海的制造違反了纈沙坦原料藥的規定，該原料藥在發現含有一種可疑的致癌物后被全球召回。

　　美國食品和藥物管理局星期五公布了這一行動，當天，FDA宣布，它終于讓這家中國公司處于進口警戒狀態，這意味著其產品現在被禁止進入美國。該公司主要生產用于生產血壓藥物的纈沙坦原料藥和中間體。

　　9月份由意大利藥品管理局進行的一次檢查發現，FDA第483號表格中列出的問題基本相同：華海沒有仔細評估導致雜質形成的制造工藝變化的風險。N-亞硝基二甲胺是一種可疑的致癌劑，在今年夏天在Huahai的API中被發現。

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責任編輯：陳靖