原標題：華北制藥官方回應“斷供”問題：產能不足 執(zhí)標首年時間已過2/3 供應量不足20% 來源：財經網

段靜遠/文

8月22日晚間，華北制藥就布洛芬緩釋膠囊“斷供”山東集采一事作出“官方回應”。

華北制藥表示，公司布洛芬緩釋膠囊中選后，由于現有產能不足，責任單位重視程度不夠，相關注冊和變更政策調整，加之疫情影響，導致公司無法按協(xié)議在山東供應約定采購量。

日前，一則《將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》出現在上海陽光醫(yī)藥采購網上。因無法保證供應第三批國采品種布洛芬緩釋膠囊，華北制藥于8月11日主動放棄供應，山東醫(yī)療機構對此反映強烈，由此遭到國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室處罰，被列入“違規(guī)名單”。

與華北制藥同時中標布洛芬緩釋膠囊的，同期共有4家企業(yè)，分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤都制藥、南京易亨制藥和華北制藥，而事實上，華北制藥的報價最高――0.3g、30粒裝規(guī)格報價8.04元/盒，平均0.268元/粒，中標范圍覆蓋天津、山西、山東、湖北、湖南、陜西、青海七個省份。

據華北制藥此次公告顯示，2020年11月各省開始陸續(xù)執(zhí)標。中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結果至2021年8月20日，公司實際供應量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結果至2021年8月20日，公司提供山東省實際供應量為365萬粒。

財經網注意到，這也意味著，在執(zhí)標首年已經過去近2/3的時間，華北制藥在中選省市的供應量卻僅達到了約20%，在山東省僅為15%。

對于此次藥品斷供的原因，業(yè)內此前眾說紛紜，有專家對財經網分析指出，原因可能是由于原料藥價格因壟斷或其他原因導致上漲，企業(yè)在集采價格執(zhí)行過程中發(fā)現中標價格覆蓋不了成本；或是由于藥企需要改造生產線導致無法正常生產，或無法保證產能供應而導致斷供。另外也不排除藥企在集采報價時“惡意報價擾亂市場秩序”，而實際開始供應時又發(fā)現很難執(zhí)行。

財經網也就此事聯(lián)系了華北制藥相關人士，彼時對方僅回復“尚不清楚”。

而據今晚披露的公告顯示，中選后，雖然公司立即啟動了擴產工作，但由于生產單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢。同時，緩控釋制劑生產批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供 3-6 個月的穩(wěn)定性研究資料并上報國家CDE批準，致使擴產項目的申報及審評審批進程延長了 6 個月，加之疫情原因致使無法正常生產，生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。

華北制藥表示，公司將加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產項目的審批進度，力爭9月底前完成審批，擴產后預計年產能力達1億粒，但未來仍有一個無法明確問題是，由于該產品擴產項目目前尚未審批完成，項目審批時間、能否獲批、后續(xù)其他省份供應情況等存在不確定性。

值得一提的是，在第三批集采中，華北制藥中標的藥品除布洛芬緩釋膠囊外，還有鹽酸二甲雙胍片，是一個被調侃報出“地板價”，“”藥比水便宜”的產品。

而財經網注意到，華北制藥鹽酸二甲雙胍0.5g規(guī)格同樣是以全國最高價格中標獲得配送資格的，彼時包括華北制藥在內共有8家藥企中標，華北制藥的中標價格是0.5g、36片裝規(guī)格報價2.35元/盒，但平均仍是僅有0.065元/片。

在布洛芬緩釋膠囊出現產能不足“斷供”情況后，“以分計價”的鹽酸二甲雙胍又能否保證供應還要打一個問號。

盡管已中標產品未來將如何執(zhí)行落地尚不可知，但華北制藥大概率將要無緣下一輪集采。

此次華北制藥被聯(lián)采辦列入“違規(guī)名單”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。這意味著，在未來的第六批國采中，或將看不到華北制藥的身影。

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