第二批帶量采購名單流出 仿制藥殺價或更猛烈

　　時代周報記者 章遇 發自深圳

　　國家醫保準入談判剛剛塵埃落定，第二批藥品帶量采購已箭在弦上。

　　11月27日，國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發出通知，要求各地醫療保障局統計匯總本地區公立醫療機構相關藥品采購數據，并于12月10日前報送至上海藥事所。

　　值得注意的是，這一批帶量采購擬納入集采的品種范圍較首批的數量進一步擴大。

　　從業內流傳的《關于報送擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關采購數據的通知》來看，本輪帶量采購共涉及35個藥品，阿卡波糖、二甲雙胍、白蛋白紫杉醇、他達拉非等多個熱門大品種在列。

　　時代周報記者了解到，目前河南、廣西、湖南等多地醫保局已經公開發出通知，要求報送35個品種2018年度和2019年1―10月的實際采購量。這意味著，第二批藥品帶量采購已經進入實質籌備階段，啟動在即。

　　受此消息影響，11月29日，石藥集團（01093.HK）、綠葉制藥（02186.HK）、恒瑞醫藥（600276.SH）等相關藥企的股價出現大幅下挫。

　　“從當前的信息來看，這一批不僅納入集采的品種數量在擴增，每個品種參與競爭的仿制藥廠家也都比首批25個品種的更多，‘殺價’的幅度可能更加猛烈?！?1月30日，華東地區某藥企銷售副總經理向時代周報記者表示。

　　集采品種大擴圍

　　藥品帶量采購擴大品種范圍此前已有信號。

　　11月20日，國務院常務會議在部署下一步深化醫藥衛生體制改革重點時，要求進一步推進藥品集中采購和使用。

　　會議首要強調，擴大集中采購和使用藥品品種范圍，優先將原研藥與仿制藥價差較大的品種，以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購，以帶量采購促進藥價實質性降低。

　　在去年12月份完成的首輪“4+7”帶量采購中，共有31個品種被納入集采范圍，最終確認25個品種中選，阿莫西林、阿奇霉素、阿法骨化醇、曲馬多、卡托普利、阿奇霉素注射液6個品種棄標。

　　此次帶量采購再次擴大范圍，新增35個擬集采品種，上一輪棄標的阿莫西林、阿奇霉素再次被納入。除此之外，還納入了二甲雙胍等3個口服降糖藥、安立生坦片等3個高血壓藥物、替吉奧等2款抗癌藥，以及多個抗生素品種。

　　如市場前期預期，阿卡波糖出現在此次名單中。這一品種在口服降糖藥市場一直占據較大份額，主要廠家除了原研藥企拜耳之外，目前只有華東醫藥（000963.SZ）和綠葉制藥兩家國產仿制藥企。其中，華東醫藥的阿卡波糖銷售收入從2017年起就超過了20億元，一直是其當家產品。

　　讓市場頗感意外的是，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）亦被納入此次擬集采名單，成為當中唯一的注射劑產品。

　　在業內人士看來，多家仿制藥上市是該品種被納入集采的主要原因，白蛋白紫杉醇是抗癌藥紫杉醇的“升級版”，國內市場常年由進口原研藥新基的Abraxane壟斷，直到2018年2月石藥集團的“艾克力”獲批上市局面方才扭轉。

　　不過，對手跟進也很快。2018年8月，恒瑞醫藥的競品“艾越”上市；就在本月初，齊魯制藥的白蛋白紫杉醇也拿到了生產批文。

　　憑借價格優勢，兩款國產白蛋白紫杉醇上市后擴張速度極快。

　　數據顯示，2019年前三季度，石藥集團的克艾力銷售收入已達11億元；恒瑞醫藥的艾越銷售額亦在12億元左右。

　　隨著納入帶量采購，尤其是齊魯制藥的加入，白蛋白紫杉醇市場或在三家制藥巨頭之間重新洗牌。

　　值得一提的是，就在9月份完成的聯盟地區帶量采購中，齊魯制藥以多個最低價拿下了5個中標資格，堪稱“價格屠夫”。

　　競價博弈升級

　　盡管新一輪藥品集采的競標規則、參與地區尚未明確，但從競爭格局來看，擬納入品種或面臨較上一輪更大的競價壓力。

　　時代周報記者梳理發現，從品種層面來看，此次擬納入的35個品種，已通過一致性評價的仿制藥廠家均達到3家及以上。

　　細分至品規層面，所涉及的60個品規中，有37個品規背后通過一致性評價廠家在3家及以上，降糖藥二甲雙胍緩釋劑型和口服常劑型的競爭廠家分別多達12家、11家；另外，有7個品規的過評廠家目前只有2家，還有16個品規是獨家過評的格局。

　　從涉及廠家來看，由于通過一致性評價（含視同通過一致性評價）的品種較多，齊魯制藥、恒瑞醫藥、正大天晴、石藥集團、揚子江等處于第一梯隊的本土制藥企業均有多個產品擬納入此次集采。

　　“隨著通過一致性評價的廠家越來越多，醫保作為‘戰略購買者’的籌碼越來越多。這一輪有多少個地區參與集采還沒明確，如果集采地區進一步擴面，企業降價的博弈更強烈?！鼻笆鏊幤箐N售副總經理向時代周報記者指出。

　　11月27日，國務院政策例行吹風會上，國家醫保局副局長陳金甫答記者問時表示，藥品集中采購的第一個效果就體現在降價上，前期11個試點城市集中采購，25個藥品平均降價52%，個別重大疾病用藥降價90%多；而聯盟地區集采擴圍中，25個品種的中選價格較之試點中選價又平均下降了25%。

　　為推進仿制藥一致性評價，國家藥監局先后發布了10余項技術指導原則，明確相關工作程序和技術要求。2019年，國內仿制藥進入“收獲期”，通過一致性評價的品種和廠家數量均大幅增長。截至目前，已通過一致性評價或視同通過一致性評價的藥品已達184個品種，涉及436個品規。

　　帶量采購推向全國范圍，也有了高層定調。

　　9月底，國家醫保局等九部門發布《關于國家組織集中采購和使用試點擴大區域范圍實施意見》提出，推動解決試點藥品在11個試點城市和其他相關地區間較大價格落差的問題；在全國范圍內推廣國家組織藥品集中采購和使用試點集中帶量采購模式，為全面開展藥品帶量采購積累經驗。