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出品：新浪財經上市公司研究院

作者：天利

　　據滬深交易所官網最新消息顯示，必貝特、曠視科技、沃文特、丘鈦微等多家公司IPO出現新動態，均已更新提交相關財務資料。上述公司IPO提交注冊均已超一年以上，其中必貝特在2023年6月提交注冊，但至今仍未獲注冊批文。據悉，必貝特擬采用第五套上市標準登陸資本市場，擬募資20.05億元用于新藥研發、生產線建設和補充流動資金，保薦人為中信證券。

　　在對招股書、問詢函等相關資料進行梳理后發現，公司目前存在諸多隱憂。首先，公司尚無商業化產品，無自主造血能力。其次，公司距離商業化最近的核心管線上市時間超出預期，臨床數據被競品全面“碾壓”，末線治療市場空間有限。此外，公司遞表前多次突擊增資，或為滿足上市市值要求，相關增資協議包含回購條款，如未能上市或需履行回購義務。估值方面，公司按投后估值計的市研率已明顯高于可比企業水平，IPO溢價后估值或進一步虛高。

　　尚無商業化產品 核心在研管線臨床數據被全面“碾壓”

　　招股書顯示，必貝特是一家聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領域，專注于創新藥自主研發的生物醫藥企業。目前，公司研發管線擁有6個自主研發的創新藥產品已處于臨床試驗階段，尚無商業化產品，既往并未產生任何營收，僅有零星技術服務收入。

　　近日，必貝特已向上交所更新提交相關財務資料，但最新數據仍未披露。從既往財務數據看，由于沒有自主造血能力，疊加在研管線推進所需研發成本的提升，公司虧損呈連年擴大態勢，2020年-2022年，公司凈利潤分別為-6126萬元、-1.37億元、-1.88億元，三年累虧近4億元。

　　6項處于臨床階段的在研管線中，BEBT-908為公司核心品種，也是距離上市最近的品種，適應癥為既往接受過至少兩種系統治療的r/r DLBCL成人患者。

　　值得關注的是，BEBT-908是以單臂試驗結果申請附條件上市。相比于隨機對照試驗，單臂試驗雖然可減少樣本量、縮短療效評價時間、縮短臨床研發時間，但主要劣勢為不設立平行對照組，在評價療效時可能會引入偏倚因素，采用試驗結果作為獲益風險評估依據時，可能存在不確定性。

　　2021年1月，CDE同意BEBT-908以II期單臂關鍵性臨床試驗結果申請附條件上市，并于2022年12月提交PRE-NDA會議申請。在2023年6月披露的注冊稿中，必貝特表示該產品預計將于2024年一季度獲批上市。然而，迄今為止該產品仍未獲批。

　　在必貝特核心產品上市遲遲無果的同時，同適應癥的強力競品卻已在國內獲批上市。2023年11月，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準Roche Pharma申報的格菲妥單抗注射液（商品名：高羅華/Columvi）上市，用于治療既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。

　　從臨床數據看，格菲妥單抗單藥用于國內人群三線治療成年人R/R DLBCL經獨立評審委員會（IRC）評估的ORR為66.7%。而BEBT-908的IIa期臨床研究結果顯示，BEBT-908治療r/r DLBCL的ORR為50.0%。

　　此外，國內已有兩款CAR-T療法藥物獲批用于三線及以上治療r/r DLBCL，分別為復星凱特引進的阿基侖賽注射液（Yescarta）和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，均為CAR-T療法。上述兩款藥物國內外治療r/r DLBCL的ORR均高于70%。

　　安全性方面，目前已批準上市的PI3K抑制劑和HDAC抑制劑相對較少，主要系臨床研究顯示PI3K單靶點抑制劑在毒性、藥效方面都存在諸多缺陷。獲批上市的PI3K單靶點抑制劑中一半以上因為安全性問題撤市，包括諾華的Alpelisib、拜耳的Copanlisib、吉利德的Idelalisib等。HDAC單靶點對腫瘤生長抑制作用有限，主要因有效性存在問題撤市。

　　BEBT-908為PI3K/HDAC雙靶點抑制劑，或面臨同樣的風險。在第二輪審核問詢函中，監管也要求公司補充說明PI3K 單靶點抑制劑因安全性問題撤市的具體情況，是否與血液毒性相關，BEBT-908是否存在類似安全性風險；結合BEBT-908的具體靶點情況、目前已有的安全性和有效性數據，說明其“實現多個靶點組合后療效增加且副作用不增加”的具體表現。

　　以同樣選擇附條件上市的格菲妥單抗單藥作為對比，據《格菲妥單抗治療彌漫大B細胞淋巴瘤臨床用藥指導原則（2024年版）》顯示，格菲妥單抗單藥三線治療R/R DLBCL的大多不良反應可控，僅3%患者因格菲妥單抗不良反應停藥。而據第二輪問詢函回復公告，BEBT-908因不良事件而終止治療的比例達到11.4%。

　　半年增資4次壓線滿足市值要求 末線治療市場空間或有限

　　從商業化前景看，DLBCL約占非霍奇金淋巴瘤（NHL）患病人數的41.0%，是NHL中占比最高的亞型。Journal of Clinical Oncology、Blood等期刊的學術文獻和沙利文研究顯示DLBCL一線治療覆蓋率約為80%，隨著醫學發展及治療技術的進步，一線治療后的復發難治率、二線治療后進展率呈下降趨勢。根據測算，2024年接受三線治療的DLBCL患者人數僅約5.19萬人。

　　小適應癥本身限制了整體的市場規模，而有效性數據顯著占優的CAR-T療法以及上市不久的格菲妥單抗已占據先發優勢。同時，國內已有諸多企業的同適應癥在研管線已處于Ⅱ期臨床，留給BEBT-908的窗口期正不斷縮短。

　　從商業化能力看，必貝特既往無任何商業化經歷，很難與羅氏、復星、藥明等老牌企業比肩。因此，即使BEBT-908順利上市，最終能為公司帶來多少業績轉化仍是懸而未決之事。而如果公司無法在上市后5年內實現盈利，同時營收低于1億元，則存在退市風險。

　　估值方面，根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條第一款第（五）項規定的上市標準，預計市值不低于人民幣40億元。而必貝特于2021年11月完成Pre-IPO輪（B輪）融資，投后估值38.42億元。加上發行溢價之后，或屬于壓線滿足上市標準。而這還是股東突擊入股推高市值之后的結果。

　　資料顯示，必貝特于2022年6月遞交招股書。在遞交招股書的前一年，也就是2021年，必貝特僅在下半年內就先后經歷4次增資。值得一提的是，相關增資協議中包含了股權回購等特殊權利條款。

　　例如，2021年7月，必貝特、公司實控人錢長庚與天士力簽署了《產品商業化優先權協議》，約定了股權回購等特殊權利條款。2021年11月，錢長庚一致行動人熊燕與東方匯昇、乾合雅法、中洲鐵城等簽署了《股權轉讓協議之補充協議》，約定了股權回購等特殊權利條款。因此，如果必貝特撤回上市申請材料或公司上市申請被終止、被否決、上市發行失敗，存在恢復義務方為實際控制人及其一致行動人的股權回購股東特殊權利條款的風險。

　　從估值的性價比來看，由于創新藥行業的特殊性，部分企業尚處于發展的早期階段，尚未實現盈利，核心價值邏輯往往是其未來發展的良好預期而非當期的業績表現，因此普遍使用的市盈率估值方法存在失真現象。而市研率是在此背景下引入的關鍵量化估值指標，可作為相關公司的作為公司估值參考。

　　以投后估值及2022年公司研發成本計，必貝特市研率約23倍。以近三年平均研發成本計，必貝特市研率約33.7倍。而據Wind數據顯示，目前12家于科創板上市且暫未盈利的化學制劑公司市研率中位數為13.74，均值為21.79，必貝特估值水平高于行業水平。如果考慮IPO溢價，估值水平或進一步提高。

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責任編輯：公司觀察